Estimulación ósea mecánica y liberación de adenosina 5'-trifosfato (ATP) en humanos
Estudio piloto sobre el efecto de la estimulación mecánica del hueso en la liberación de ATP en humanos in vivo
Justificación: Es bien sabido que la carga mecánica tiene un fuerte efecto anabólico en el hueso. Por lo tanto, se ha propuesto que una intervención mecánica podría ser un enfoque no farmacológico efectivo para tratar la pérdida ósea asociada con afecciones como la osteopenia y la osteoporosis. Los datos de experimentos in vitro indican que el nucleótido de purina adenosina 5'-trifosfato (ATP) es liberado por las células óseas y media la diafonía celular a través de los receptores purinérgicos P2 en respuesta a la estimulación mecánica. La liberación de ATP por parte de las células óseas puede ser parte de un mecanismo general por el cual la carga mecánica finalmente da como resultado una mayor formación ósea, pero esto aún debe investigarse en humanos in vivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención mecánica en humanos conduce a un aumento de las concentraciones sistémicas de ATP debido a la liberación de ATP del hueso.
Objetivo: Investigar in vivo si se produce un aumento medible en los niveles sistémicos de ATP en respuesta a la estimulación mecánica del hueso en humanos.
Diseño del estudio: Estudio de intervención con un diseño no aleatorizado, no ciego. Todos los sujetos participarán en un solo experimento, con una duración aproximada de 3 horas, durante el cual los sujetos recibirán una intervención mecánica a una dosis fija.
Población de estudio: máximo 10 voluntarios humanos sanos (18-35 años). Intervención: Los sujetos recibirán una intervención mecánica suave y segura, que se administrará por medio de una plataforma de vibración Juvent 1000 que entregará estímulos mecánicos de baja magnitud (es decir, vibraciones) al antebrazo. La estimulación mecánica se administrará a una frecuencia de 90 Hz y una amplitud de 10 µm de forma intermitente, es decir, tres períodos de estimulación de 10 minutos con períodos de descanso de 10 minutos entre ellos.
Principales parámetros de resultado: Como parámetro de resultado principal, se evaluará sistémicamente un cambio en las concentraciones de ATP extracelular como resultado de la intervención mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios humanos sanos;
- Edad 18-35 años;
- Es posible la canulación de venas en el antebrazo;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ósea metabólica (osteoporosis, enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo, osteomalacia) o cualquier otra afección que afecte el metabolismo óseo (p. artritis reumatoide tratada con corticoides);
- Fractura ósea reciente de cualquier tipo ≤ 12 meses antes del estudio;
- Donantes de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Como intervención mecánica, utilizaremos una plataforma vibratoria para administrar estimulación mecánica en el antebrazo de los sujetos (ver Figura 1).
Todos los sujetos participarán en un solo experimento durante el cual recibirán la intervención mecánica una dosis fija de; la duración de un experimento es de aproximadamente tres horas.
|
Como intervención mecánica, se administrará estimulación mecánica en forma de vibración en el antebrazo utilizando una plataforma de vibración Juvent 1000 (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, EE. UU.), que es un producto no medicinal. El dispositivo produce señales mecánicas suaves de baja magnitud en forma de desplazamientos verticales de baja amplitud a alta frecuencia. La intervención en el presente estudio se administrará a una dosis fija definida por la intensidad de la vibración: frecuencia: 90 Hz, amplitud: 10 µm (~3,0 g). La estimulación mecánica se administrará de forma intermitente, ya que se ha demostrado que la inserción de períodos de descanso cortos entre los ciclos de carga mejora la eficacia de la carga mecánica [38]. Por lo tanto, la estimulación mecánica se administrará durante tres tiempos de 10 minutos (es decir, la plataforma de vibración encendida), con períodos de descanso de 10 minutos entre ellos (es decir, la plataforma de vibración apagada); la intervención tendrá una duración total de 50 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles sistémicos de ATP en respuesta a la estimulación mecánica
Periodo de tiempo: Comparación antes y después del tratamiento
|
Como parámetro de resultado primario, la liberación de ATP del hueso después de una intervención mecánica se investigará en humanos in vivo mediante la evaluación de un cambio en las concentraciones sistémicas de ATP y sus metabolitos en respuesta a la estimulación mecánica como una medida de resultado objetiva.
Un cambio en los niveles de ATP (o sus metabolitos) se define como el promedio de tres concentraciones después de la intervención menos el promedio de tres concentraciones antes de la intervención (es decir,
base).
|
Comparación antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Investigador principal: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
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