Estimulação óssea mecânica e liberação de adenosina 5'-trifosfato (ATP) em humanos
Estudo piloto sobre o efeito da estimulação mecânica do osso na liberação de ATP em humanos in vivo
Justificativa: A carga mecânica é bem conhecida por ter um forte efeito anabólico no osso. Portanto, foi proposto que uma intervenção mecânica poderia ser uma abordagem não farmacológica eficaz para tratar a perda óssea associada a condições como osteopenia e osteoporose. Dados de experimentos in vitro indicam que o nucleotídeo purina adenosina 5'-trifosfato (ATP) é liberado pelas células ósseas e medeia o crosstalk celular via receptores purinérgicos P2 em resposta à estimulação mecânica. A liberação de ATP pelas células ósseas pode, portanto, ser parte de um mecanismo geral pelo qual o carregamento mecânico resulta em formação óssea aumentada, mas isso ainda precisa ser investigado em humanos in vivo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção mecânica em humanos leva a um aumento nas concentrações sistêmicas de ATP devido à liberação de ATP do osso.
Objetivo: Investigar in vivo se um aumento mensurável nos níveis sistêmicos de ATP ocorre em resposta à estimulação mecânica do osso em humanos.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção com desenho não randomizado e não cego. Todos os sujeitos participarão de um único experimento, com duração aproximada de 3 horas, durante o qual os sujeitos receberão uma intervenção mecânica em dose fixa.
População do estudo: Máximo de 10 voluntários humanos saudáveis (18-35 anos). Intervenção: Os indivíduos receberão uma intervenção mecânica suave e segura, que será administrada por meio de uma plataforma vibratória Juvent 1000 que fornece estímulos mecânicos de baixa magnitude (ou seja, vibrações) para o antebraço. A estimulação mecânica será administrada na frequência de 90 Hz e amplitude de 10 µm de forma intermitente, ou seja, três períodos de estimulação de 10 minutos com períodos de descanso de 10 minutos entre eles.
Parâmetros de resultados principais: Como parâmetro de resultado primário, uma mudança nas concentrações extracelulares de ATP como resultado da intervenção mecânica será avaliada sistemicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários humanos saudáveis;
- Idade 18-35 anos;
- Possibilidade de canulação de veias no antebraço;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença óssea metabólica (osteoporose, doença de Paget, hiperparatireoidismo, osteomalácia) ou qualquer outra condição que afete o metabolismo ósseo (p. artrite reumatóide tratada com corticóide);
- Fratura óssea recente de qualquer tipo ≤ 12 meses antes do estudo;
- Doadores de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Como intervenção mecânica, usaremos uma plataforma vibratória para administrar estimulação mecânica no antebraço dos sujeitos (ver Figura 1).
Todos os sujeitos participarão de um único experimento durante o qual receberão a intervenção mecânica uma dose fixa de; a duração de um experimento é de aproximadamente três horas.
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Como intervenção mecânica, a estimulação mecânica na forma de vibração será administrada no antebraço usando uma Juvent 1000 Vibration Platform (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, EUA), que é um produto não medicinal. O dispositivo produz sinais mecânicos suaves e de baixa magnitude na forma de deslocamentos verticais de baixa amplitude em alta frequência. A intervenção no presente estudo será dada em uma dosagem fixa que é definida pela intensidade da vibração: frequência: 90 Hz, amplitude: 10 µm (~3,0 g). A estimulação mecânica será administrada de forma intermitente, pois foi demonstrado que a inserção de curtos períodos de descanso entre os ciclos de carga aumenta a eficácia da carga mecânica [38]. Assim, a estimulação mecânica será administrada por três vezes 10 minutos (ou seja, a plataforma vibratória ligada), com períodos de descanso de 10 minutos entre eles (ou seja, a plataforma vibratória desligada); a intervenção terá uma duração total de 50 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis sistêmicos de ATP em resposta à estimulação mecânica
Prazo: Comparação pré-pós-tratamento
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Como parâmetro de resultado primário, a liberação de ATP do osso após uma intervenção mecânica será investigada em humanos in vivo, avaliando uma mudança nas concentrações sistêmicas de ATP e seus metabólitos em resposta à estimulação mecânica como uma medida de resultado objetivo.
Uma alteração nos níveis de ATP (ou seus metabólitos) é definida como a média de três concentrações após a intervenção menos a média de três concentrações antes da intervenção (ou seja,
linha de base).
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Comparação pré-pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Investigador principal: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
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