Mekanisk knoglestimulering og frigivelse af adenosin 5'-triphosphat (ATP) hos mennesker
Pilotundersøgelse om virkningen af mekanisk stimulering af knogle på ATP-frigivelse hos mennesker in vivo
Begrundelse: Mekanisk belastning er velkendt for at have en stærk anabolsk effekt på knogler. Det er derfor blevet foreslået, at en mekanisk intervention kunne være en effektiv ikke-farmakologisk tilgang til behandling af knogletab forbundet med tilstande som osteopeni og osteoporose. Data fra in vitro-eksperimenter indikerer, at purin-nukleotid adenosin 5'-triphosphat (ATP) frigives af knogleceller og medierer cellulær krydstale via P2 purinerge receptorer som reaktion på mekanisk stimulering. ATP-frigivelse fra knogleceller kan således være en del af en generel mekanisme, hvorved mekanisk belastning i sidste ende resulterer i øget knogledannelse, men dette mangler at blive undersøgt hos mennesker in vivo. Forskerne antager, at en mekanisk indgriben i mennesker fører til en stigning i systemiske ATP-koncentrationer på grund af ATP-frigivelse fra knogler.
Formål: At undersøge in vivo om en målbar stigning i systemiske ATP-niveauer forekommer som reaktion på mekanisk stimulering af knogle hos mennesker.
Studiedesign: Interventionsstudie med et ikke-randomiseret, ikke-blindet design. Alle forsøgspersoner vil deltage i et enkelt eksperiment, der varer cirka 3 timer, hvor forsøgspersonerne vil modtage et mekanisk indgreb i en fast dosis.
Undersøgelsespopulation: Maksimalt 10 raske frivillige mennesker (18-35 år). Intervention: Forsøgspersonerne vil modtage en blid og sikker mekanisk intervention, som vil blive administreret ved hjælp af en Juvent 1000 Vibrationsplatform, der leverer mekaniske stimuli i lav størrelse (dvs. vibrationer) til underarmen. Den mekaniske stimulation vil blive administreret med en frekvens på 90 Hz og amplitude på 10 µm på en intermitterende måde, dvs. tre 10-minutters stimuleringsperioder med 10-minutters hvileperioder imellem.
Vigtigste udfaldsparametre: Som den primære udfaldsparameter vil en ændring i ekstracellulære ATP-koncentrationer som følge af den mekaniske intervention blive vurderet systemisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde menneskelige frivillige;
- Alder 18-35 år;
- Kanylering af vener i underarmen mulig;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metabolisk knoglesygdom (osteoporose, Pagets sygdom, hyperparathyroidisme, osteomalaci) eller enhver anden tilstand, der påvirker knoglemetabolismen (f. kortikoid-behandlet leddegigt);
- Nylig knoglebrud af enhver art ≤ 12 måneder forud for undersøgelsen;
- Bloddonorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Som en mekanisk intervention vil vi bruge en vibrationsplatform til at administrere mekanisk stimulering til underarmen på forsøgspersoner (se figur 1).
Alle forsøgspersoner vil deltage i et enkelt eksperiment, hvorunder de vil modtage den mekaniske intervention en fast dosis af; varigheden af et eksperiment er cirka tre timer.
|
Som et mekanisk indgreb vil mekanisk stimulation i form af vibrationer blive administreret til underarmen ved hjælp af en Juvent 1000 Vibration Platform (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA), som er et ikke-medicinsk produkt. Enheden producerer blide mekaniske signaler med lav styrke i form af lodrette forskydninger med lav amplitude ved en høj frekvens. Interventionen i denne undersøgelse vil blive givet ved en fast dosis, der er defineret af vibrationsintensiteten: frekvens: 90 Hz, amplitude: 10 µm (~3,0 g). Den mekaniske stimulation vil blive administreret på en intermitterende måde, da det har vist sig, at indsættelse af korte hvileperioder mellem belastningscyklusser øger effektiviteten af mekanisk belastning [38]. Således vil den mekaniske stimulation blive administreret i tre gange 10 minutter (dvs. vibrationsplatformen tændt), med 10-minutters hvileperioder imellem (dvs. vibrationsplatformen slukket); interventionen vil have en samlet varighed på 50 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemiske ATP-niveauer som reaktion på mekanisk stimulering
Tidsramme: Sammenligning før efter behandling
|
Som den primære resultatparameter vil ATP-frigivelse fra knogler efter en mekanisk intervention blive undersøgt hos mennesker in vivo ved at vurdere en ændring i systemiske koncentrationer af ATP og dets metabolitter som reaktion på mekanisk stimulering som et objektivt resultatmål.
En ændring i niveauer af ATP (eller dets metabolitter) er defineret som gennemsnittet af tre koncentrationer efter interventionen minus gennemsnittet af tre koncentrationer før interventionen (dvs.
baseline).
|
Sammenligning før efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Ledende efterforsker: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvent 1000 Vibrationsplatform
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetOsteoporose | Osteopeni | Knogletæthed | Post-menopauseCanada
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutteringLivskvalitet | Fysisk funktionel ydeevne | Knogletæthed | Utilsigtet fald | MusklerBrasilien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Heidelberg UniversityNational Center for Tumor Diseases, HeidelbergAfsluttet
-
Kessler FoundationUkendtRygmarvsskade | SpasticitetForenede Stater
-
Juan-Víctor Lorente, MD, PhDAfsluttet