Mechanická kostní stimulace a uvolňování adenosin-5'-trifosfátu (ATP) u lidí
Pilotní studie o vlivu mechanické stimulace kosti na uvolňování ATP u lidí in vivo
Odůvodnění: Je dobře známo, že mechanické zatížení má silný anabolický účinek na kosti. Bylo proto navrženo, že mechanická intervence by mohla být účinným nefarmakologickým přístupem k léčbě úbytku kostní hmoty spojeného se stavy, jako je osteopenie a osteoporóza. Data z in vitro experimentů ukazují, že purinový nukleotid adenosin 5'-trifosfát (ATP) je uvolňován kostními buňkami a zprostředkovává buněčné přeslechy prostřednictvím P2 purinergních receptorů v reakci na mechanickou stimulaci. Uvolňování ATP kostními buňkami tak může být součástí obecného mechanismu, kterým mechanické zatížení v konečném důsledku vede ke zvýšené tvorbě kosti, ale toto je třeba prozkoumat u lidí in vivo. Výzkumníci předpokládají, že mechanický zásah u lidí vede ke zvýšení systémových koncentrací ATP v důsledku uvolňování ATP z kostí.
Cíl: Zkoumat in vivo, zda dochází k měřitelnému zvýšení systémových hladin ATP v reakci na mechanickou stimulaci kosti u lidí.
Design studie: Intervenční studie s nerandomizovaným, nezaslepeným designem. Všechny subjekty se zúčastní jediného experimentu, trvajícího přibližně 3 hodiny, během kterého budou subjekty podrobeny mechanickému zásahu ve fixní dávce.
Studijní populace: Maximálně 10 zdravých lidských dobrovolníků (18-35 let). Intervence: Subjektům se dostane jemného a bezpečného mechanického zásahu, který bude podáván pomocí vibrační platformy Juvent 1000 dodávající mechanické stimuly o nízké velikosti (tj. vibrace) do předloktí. Mechanická stimulace bude prováděna při frekvenci 90 Hz a amplitudě 10 um přerušovaným způsobem, tj. tři 10minutové periody stimulace s 10minutovými přestávkami mezi nimi.
Hlavní výsledné parametry: Jako primární výsledný parametr bude systémově hodnocena změna extracelulárních koncentrací ATP v důsledku mechanického zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci;
- Věk 18-35 let;
- Možná kanylace žil na předloktí;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Metabolické onemocnění kostí (osteoporóza, Pagetova choroba, hyperparatyreóza, osteomalacie) nebo jakýkoli jiný stav ovlivňující metabolismus kostí (např. revmatoidní artritida léčená kortikoidy);
- Nedávná zlomenina kosti jakéhokoli druhu ≤ 12 měsíců před studií;
- Dárci krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Jako mechanickou intervenci použijeme vibrační plošinu k podání mechanické stimulace do předloktí subjektů (viz obrázek 1).
Všechny subjekty se zúčastní jediného experimentu, během kterého dostanou mechanický zásah ve fixní dávce; doba trvání experimentu je přibližně tři hodiny.
|
Jako mechanický zásah bude do předloktí aplikována mechanická stimulace ve formě vibrací pomocí vibrační platformy Juvent 1000 (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA), což je neléčivý přípravek. Zařízení produkuje jemné mechanické signály nízké velikosti ve formě vertikálních výchylek s nízkou amplitudou při vysoké frekvenci. Zásah v této studii bude podán při pevné dávce, která je definována intenzitou vibrací: frekvence: 90 Hz, amplituda: 10 µm (~3,0 g). Mechanická stimulace bude prováděna přerušovaným způsobem, protože bylo prokázáno, že vkládání krátkých období odpočinku mezi cykly zátěže zvyšuje účinnost mechanické zátěže [38]. Mechanická stimulace bude tedy prováděna třikrát 10 minut (tj. vibrační plošina zapnutá), s 10minutovými přestávkami mezi nimi (tj. vibrační plošina vypnutá); intervence bude trvat celkem 50 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systémových hladin ATP v reakci na mechanickou stimulaci
Časové okno: Srovnání před ošetřením
|
Jako primární výsledný parametr bude uvolňování ATP z kosti po mechanickém zásahu zkoumáno u lidí in vivo posouzením změny systémových koncentrací ATP a jeho metabolitů v reakci na mechanickou stimulaci jako objektivní měřítko výsledku.
Změna hladin ATP (nebo jeho metabolitů) je definována jako průměr tří koncentrací po intervenci mínus průměr tří koncentrací před intervencí (tj.
základní linie).
|
Srovnání před ošetřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Vrchní vyšetřovatel: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrační platforma Juvent 1000
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOsteoporóza | Osteopenie | Hustota kostí | Post-menopauzaKanada
-
Juan-Víctor Lorente, MD, PhDDokončenoZlomeniny kyčleŠpanělsko
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno