Mekanisk benstimulering och frisättning av adenosin 5'-trifosfat (ATP) hos människor
Pilotstudie om effekten av mekanisk stimulering av ben på ATP-frisättning hos människor in vivo
Motivering: Mekanisk belastning är välkänt för att ha en stark anabol effekt på ben. Det har därför föreslagits att en mekanisk intervention skulle kunna vara ett effektivt icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att behandla benförlust i samband med tillstånd som osteopeni och osteoporos. Data från in vitro-experiment indikerar att purinnukleotiden adenosin 5'-trifosfat (ATP) frisätts av benceller och förmedlar cellulär överhörning via P2 purinerga receptorer som svar på mekanisk stimulering. ATP-frisättning av benceller kan således vara en del av en allmän mekanism genom vilken mekanisk belastning i slutändan resulterar i ökad benbildning, men detta återstår att undersöka hos människor in vivo. Forskarna antar att ett mekaniskt ingrepp i människor leder till en ökning av systemiska ATP-koncentrationer på grund av ATP-frisättning från ben.
Syfte: Att undersöka in vivo om en mätbar ökning av systemiska ATP-nivåer inträffar som svar på mekanisk stimulering av ben hos människor.
Studiedesign: Interventionsstudie med en icke-randomiserad, icke-blind design. Alla försökspersoner kommer att delta i ett enda experiment, som varar cirka 3 timmar, under vilket försökspersonerna kommer att få en mekanisk intervention vid en fast dos.
Studiepopulation: Maximalt 10 friska frivilliga frivilliga (18-35 år). Intervention: Försökspersoner kommer att få en skonsam och säker mekanisk intervention, som kommer att administreras med hjälp av en Juvent 1000 Vibration Platform som levererar mekaniska stimuli av låg magnitud (dvs. vibrationer) till underarmen. Den mekaniska stimuleringen kommer att administreras med en frekvens på 90 Hz och en amplitud på 10 µm på ett intermittent sätt, dvs tre 10-minutersperioder av stimulering med 10-minuters viloperioder emellan.
Huvudresultatparametrar: Som primär utfallsparameter kommer en förändring i extracellulära ATP-koncentrationer som ett resultat av den mekaniska interventionen att bedömas systemiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska mänskliga volontärer;
- Ålder 18-35 år;
- Kanylering av vener i underarmen möjlig;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Metabolisk bensjukdom (benskörhet, Pagets sjukdom, hyperparatyreos, osteomalaci) eller något annat tillstånd som påverkar benmetabolismen (t.ex. kortikoidbehandlad reumatoid artrit);
- Nylig benfraktur av något slag ≤ 12 månader före studien;
- Blodgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Som en mekanisk intervention kommer vi att använda en vibrationsplattform för att administrera mekanisk stimulering till underarmen på försökspersoner (se figur 1).
Alla försökspersoner kommer att delta i ett enda experiment under vilket de kommer att få den mekaniska interventionen en fast dos av; varaktigheten av ett experiment är cirka tre timmar.
|
Som ett mekaniskt ingrepp kommer mekanisk stimulering i form av vibrationer att ges till underarmen med hjälp av en Juvent 1000 Vibration Platform (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA), som är en icke-medicinsk produkt. Enheten producerar mjuka mekaniska signaler med låg magnitud i form av vertikala förskjutningar med låg amplitud vid en hög frekvens. Interventionen i denna studie kommer att ges vid en fast dos som definieras av vibrationsintensiteten: frekvens: 90 Hz, amplitud: 10 µm (~3,0 g). Den mekaniska stimuleringen kommer att administreras på ett intermittent sätt, eftersom det har visat sig att införande av korta viloperioder mellan belastningscykler förbättrar effektiviteten av mekanisk belastning [38]. Således kommer den mekaniska stimuleringen att administreras under tre gånger 10 minuter (d.v.s. vibrationsplattformen påslagen), med 10-minuters viloperioder emellan (d.v.s. vibrationsplattformen avstängd); interventionen kommer att ha en total varaktighet på 50 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systemiska ATP-nivåer som svar på mekanisk stimulering
Tidsram: Jämförelse före efter behandling
|
Som den primära resultatparametern kommer ATP-frisättning från ben efter en mekanisk intervention att undersökas hos människor in vivo genom att bedöma en förändring i systemiska koncentrationer av ATP och dess metaboliter som svar på mekanisk stimulering som ett objektivt resultatmått.
En förändring i nivåer av ATP (eller dess metaboliter) definieras som medelvärdet av tre koncentrationer efter interventionen minus genomsnittet av tre koncentrationer före interventionen (dvs.
baslinje).
|
Jämförelse före efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Huvudutredare: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .