Stimolazione ossea meccanica e rilascio di adenosina 5'-trifosfato (ATP) negli esseri umani
Studio pilota sull'effetto della stimolazione meccanica dell'osso sul rilascio di ATP negli esseri umani in vivo
Razionale: è noto che il carico meccanico ha un forte effetto anabolico sull'osso. È stato quindi proposto che un intervento meccanico potrebbe essere un efficace approccio non farmacologico per trattare la perdita ossea associata a condizioni come l'osteopenia e l'osteoporosi. I dati degli esperimenti in vitro indicano che il nucleotide purinico adenosina 5'-trifosfato (ATP) viene rilasciato dalle cellule ossee e media la diafonia cellulare tramite i recettori purinergici P2 in risposta alla stimolazione meccanica. Il rilascio di ATP da parte delle cellule ossee può quindi essere parte di un meccanismo generale mediante il quale il carico meccanico si traduce in ultima analisi in una maggiore formazione ossea, ma questo resta da studiare negli esseri umani in vivo. I ricercatori ipotizzano che un intervento meccanico negli esseri umani porti ad un aumento delle concentrazioni sistemiche di ATP a causa del rilascio di ATP dalle ossa.
Obiettivo: indagare in vivo se si verifica un aumento misurabile dei livelli sistemici di ATP in risposta alla stimolazione meccanica dell'osso nell'uomo.
Disegno dello studio: studio di intervento con un disegno non randomizzato e non in cieco. Tutti i soggetti parteciperanno ad un singolo esperimento, della durata di circa 3 ore, durante il quale i soggetti riceveranno un intervento meccanico a dose fissa.
Popolazione in studio: massimo 10 volontari umani sani (18-35 anni). Intervento: i soggetti riceveranno un intervento meccanico delicato e sicuro, che verrà somministrato mediante una piattaforma vibrante Juvent 1000 che fornisce stimoli meccanici di bassa intensità (ad es. vibrazioni) all'avambraccio. La stimolazione meccanica verrà somministrata a una frequenza di 90 Hz e un'ampiezza di 10 µm in modo intermittente, ovvero tre periodi di stimolazione di 10 minuti con periodi di riposo di 10 minuti in mezzo.
Principali parametri di esito: come parametro di esito primario, verrà valutato sistematicamente un cambiamento nelle concentrazioni di ATP extracellulare come risultato dell'intervento meccanico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Maastricht, Olanda, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari umani sani;
- Età 18-35 anni;
- Possibile cannulazione delle vene nell'avambraccio;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattie del metabolismo osseo (osteoporosi, morbo di Paget, iperparatiroidismo, osteomalacia) o qualsiasi altra condizione che influisca sul metabolismo osseo (ad es. artrite reumatoide trattata con corticoidi);
- Frattura ossea recente di qualsiasi tipo ≤ 12 mesi prima dello studio;
- Donatori di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Come intervento meccanico, utilizzeremo una piattaforma vibrante per somministrare la stimolazione meccanica all'avambraccio dei soggetti (vedi Figura 1).
Tutti i soggetti parteciperanno a un singolo esperimento durante il quale riceveranno l'intervento meccanico una dose fissa di; la durata di un esperimento è di circa tre ore.
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Come intervento meccanico, la stimolazione meccanica sotto forma di vibrazione verrà somministrata all'avambraccio utilizzando una piattaforma vibrante Juvent 1000 (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA), che è un prodotto non medicinale. Il dispositivo produce segnali meccanici delicati e di bassa ampiezza sotto forma di spostamenti verticali di bassa ampiezza ad alta frequenza. L'intervento nel presente studio sarà somministrato a un dosaggio fisso definito dall'intensità della vibrazione: frequenza: 90 Hz, ampiezza: 10 µm (~ 3,0 g). La stimolazione meccanica sarà somministrata in modo intermittente, poiché è stato dimostrato che l'inserimento di brevi periodi di riposo tra i cicli di carico migliora l'efficacia del carico meccanico [38]. Pertanto, la stimolazione meccanica verrà somministrata per tre volte 10 minuti (ovvero la pedana vibrante accesa), con periodi di riposo di 10 minuti intermedi (ovvero la pedana vibrante spenta); l'intervento avrà una durata complessiva di 50 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sistemici di ATP in risposta alla stimolazione meccanica
Lasso di tempo: Confronto pre-post trattamento
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Come parametro di esito primario, il rilascio di ATP dall'osso dopo un intervento meccanico sarà studiato nell'uomo in vivo valutando un cambiamento nelle concentrazioni sistemiche di ATP e dei suoi metaboliti in risposta alla stimolazione meccanica come misura di esito oggettiva.
Un cambiamento nei livelli di ATP (o dei suoi metaboliti) è definito come la media di tre concentrazioni dopo l'intervento meno la media di tre concentrazioni prima dell'intervento (cioè
linea di base).
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Confronto pre-post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Investigatore principale: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
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Prove cliniche su Piattaforma vibrante Juvent 1000
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University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationCompletatoOsteoporosi | Osteopenia | Densità ossea | Post menopausaCanada
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldCompletato