Механическая стимуляция костей и высвобождение аденозин-5'-трифосфата (АТФ) у человека
Пилотное исследование влияния механической стимуляции костей на высвобождение АТФ у людей in vivo
Обоснование: хорошо известно, что механическая нагрузка оказывает сильное анаболическое воздействие на кости. Поэтому было высказано предположение, что механическое вмешательство может быть эффективным нефармакологическим подходом к лечению потери костной массы, связанной с такими состояниями, как остеопения и остеопороз. Данные экспериментов in vitro показывают, что пуриновый нуклеотид аденозин-5'-трифосфат (АТФ) высвобождается костными клетками и опосредует клеточные перекрестные помехи через пуринергические рецепторы P2 в ответ на механическую стимуляцию. Таким образом, высвобождение АТФ костными клетками может быть частью общего механизма, с помощью которого механическая нагрузка в конечном итоге приводит к увеличению образования кости, но это еще предстоит исследовать на людях in vivo. Исследователи предполагают, что механическое вмешательство в организм человека приводит к повышению системной концентрации АТФ из-за высвобождения АТФ из кости.
Цель: исследовать in vivo, происходит ли измеримое повышение уровня системного АТФ в ответ на механическую стимуляцию костей у людей.
Дизайн исследования: Интервенционное исследование с нерандомизированным и неслепым дизайном. Все испытуемые будут участвовать в одном эксперименте продолжительностью примерно 3 часа, в течение которого испытуемые будут подвергаться механическому вмешательству с фиксированной дозой.
Исследуемая популяция: максимально 10 здоровых добровольцев (18–35 лет). Вмешательство: Субъекты получат мягкое и безопасное механическое вмешательство, которое будет осуществляться с помощью вибрационной платформы Juvent 1000, обеспечивающей механические стимулы низкой величины (т. вибрации) на предплечье. Механическая стимуляция будет проводиться с частотой 90 Гц и амплитудой 10 мкм прерывистым образом, то есть три 10-минутных периода стимуляции с 10-минутными периодами отдыха между ними.
Основные параметры результата: В качестве основного параметра результата будет систематически оцениваться изменение концентрации внеклеточного АТФ в результате механического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди-добровольцы;
- Возраст 18-35 лет;
- Возможна катетеризация вен предплечья;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Метаболические заболевания костей (остеопороз, болезнь Педжета, гиперпаратиреоз, остеомаляция) или любое другое состояние, влияющее на костный метаболизм (например, ревматоидный артрит, леченный кортикостероидами);
- Недавний перелом кости любого рода ≤ 12 месяцев до исследования;
- Доноры крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В качестве механического вмешательства мы будем использовать вибрационную платформу для механической стимуляции предплечья испытуемых (см. рисунок 1).
Все испытуемые будут участвовать в одном эксперименте, в ходе которого они получат фиксированную дозу механического воздействия; продолжительность эксперимента составляет около трех часов.
|
В качестве механического вмешательства на предплечье будет воздействовать механическая стимуляция в виде вибрации с использованием вибрационной платформы Juvent 1000 (Juvent Medical, Inc., Лейкленд, Флорида, США), которая не является лекарственным средством. Устройство производит мягкие механические сигналы малой амплитуды в виде малоамплитудных вертикальных перемещений на высокой частоте. Вмешательство в настоящем исследовании будет проводиться в фиксированной дозе, которая определяется интенсивностью вибрации: частота: 90 Гц, амплитуда: 10 мкм (~ 3,0 г). Механическая стимуляция будет осуществляться периодически, так как было показано, что введение коротких периодов отдыха между циклами нагрузки повышает эффективность механической нагрузки [38]. Таким образом, механическая стимуляция будет проводиться три раза по 10 минут (т. е. виброплатформа включена) с 10-минутными перерывами между ними (т. е. виброплатформа выключена); общая продолжительность выступления составит 50 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системного уровня АТФ в ответ на механическую стимуляцию
Временное ограничение: Сравнение до и после лечения
|
В качестве основного конечного параметра высвобождение АТФ из кости после механического вмешательства будет исследоваться на людях in vivo путем оценки изменения системных концентраций АТФ и его метаболитов в ответ на механическую стимуляцию в качестве объективной меры исхода.
Изменение уровней АТФ (или его метаболитов) определяется как среднее трех концентраций после вмешательства минус среднее трех концентраций до вмешательства (т.е.
базовый уровень).
|
Сравнение до и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Главный следователь: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вибрационная платформа Juvent 1000
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationЗавершенныйОстеопороз | Остеопения | Плотность костной ткани | ПостменопаузаКанада
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldЗавершенный