Mechanische Knochenstimulation und Freisetzung von Adenosin-5'-Triphosphat (ATP) beim Menschen
Pilotstudie zur Wirkung mechanischer Knochenstimulation auf die ATP-Freisetzung beim Menschen in vivo
Begründung: Es ist bekannt, dass mechanische Belastung eine starke anabole Wirkung auf den Knochen hat. Es wurde daher vorgeschlagen, dass ein mechanischer Eingriff ein wirksamer nicht-pharmakologischer Ansatz zur Behandlung von Knochenverlust sein könnte, der mit Zuständen wie Osteopenie und Osteoporose einhergeht. Daten aus In-vitro-Experimenten weisen darauf hin, dass das Purinnukleotid Adenosin-5'-Triphosphat (ATP) von Knochenzellen freigesetzt wird und als Reaktion auf mechanische Stimulation zelluläres Crosstalk über P2-purinerge Rezeptoren vermittelt. Die ATP-Freisetzung durch Knochenzellen könnte daher Teil eines allgemeinen Mechanismus sein, durch den mechanische Belastung letztendlich zu einer erhöhten Knochenbildung führt, aber dies muss noch in vivo beim Menschen untersucht werden. Die Forscher vermuten, dass ein mechanischer Eingriff beim Menschen zu einem Anstieg der systemischen ATP-Konzentration aufgrund der ATP-Freisetzung aus dem Knochen führt.
Ziel: Es sollte in vivo untersucht werden, ob ein messbarer Anstieg des systemischen ATP-Spiegels als Reaktion auf mechanische Knochenstimulation beim Menschen auftritt.
Studiendesign: Interventionsstudie mit nicht randomisiertem, nicht verblindetem Design. Alle Probanden nehmen an einem einzigen Experiment teil, das ungefähr 3 Stunden dauert, während dessen die Probanden eine mechanische Intervention mit einer festen Dosis erhalten.
Studienpopulation: Maximal 10 gesunde menschliche Probanden (18–35 Jahre). Intervention: Die Probanden erhalten eine sanfte und sichere mechanische Intervention, die mittels einer Juvent 1000-Vibrationsplattform verabreicht wird, die mechanische Reize geringer Stärke (d. h. Vibrationen) auf den Unterarm. Die mechanische Stimulation wird intermittierend mit einer Frequenz von 90 Hz und einer Amplitude von 10 µm verabreicht, d. h. drei 10-minütige Stimulationsperioden mit 10-minütigen Ruheperioden dazwischen.
Hauptzielparameter: Als primärer Zielparameter wird eine Veränderung der extrazellulären ATP-Konzentration infolge des mechanischen Eingriffs systemisch erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde menschliche Freiwillige;
- Alter 18-35 Jahre;
- Kanülierung von Venen im Unterarm möglich;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Metabolische Knochenerkrankung (Osteoporose, Morbus Paget, Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie) oder jede andere Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt (z. Kortikoid-behandelte rheumatoide Arthritis);
- Jüngster Knochenbruch jeglicher Art ≤ 12 Monate vor der Studie;
- Blutspender.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Als mechanische Intervention werden wir eine Vibrationsplattform verwenden, um den Unterarm der Probanden mechanisch zu stimulieren (siehe Abbildung 1).
Alle Probanden nehmen an einem einzigen Experiment teil, bei dem sie den mechanischen Eingriff mit einer festen Dosis von erhalten; Die Dauer eines Experiments beträgt ungefähr drei Stunden.
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Als mechanischer Eingriff wird mit einer Juvent 1000 Vibrationsplattform (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA), die kein Arzneimittel ist, eine mechanische Stimulation in Form von Vibration am Unterarm verabreicht. Das Gerät erzeugt sanfte mechanische Signale geringer Stärke in Form von vertikalen Verschiebungen geringer Amplitude bei hoher Frequenz. Die Intervention in der vorliegenden Studie wird mit einer festen Dosierung verabreicht, die durch die Vibrationsintensität definiert ist: Frequenz: 90 Hz, Amplitude: 10 µm (~3,0 g). Die mechanische Stimulation wird intermittierend verabreicht, da gezeigt wurde, dass das Einfügen kurzer Ruhephasen zwischen den Belastungszyklen die Wirksamkeit der mechanischen Belastung erhöht [38]. Somit wird die mechanische Stimulation dreimal 10 Minuten lang verabreicht (d. h. die Vibrationsplattform eingeschaltet), mit 10-minütigen Pausen dazwischen (d. h. die Vibrationsplattform ausgeschaltet); Die Intervention dauert insgesamt 50 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der systemischen ATP-Spiegel als Reaktion auf mechanische Stimulation
Zeitfenster: Vergleich vor und nach der Behandlung
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Als primärer Ergebnisparameter wird die ATP-Freisetzung aus dem Knochen nach einem mechanischen Eingriff beim Menschen in vivo untersucht, indem eine Änderung der systemischen Konzentrationen von ATP und seinen Metaboliten als Reaktion auf mechanische Stimulation als objektives Ergebnismaß bewertet wird.
Eine Änderung des ATP-Spiegels (oder seiner Metaboliten) ist definiert als der Durchschnitt von drei Konzentrationen nach der Intervention minus dem Durchschnitt von drei Konzentrationen vor der Intervention (d. h.
Grundlinie).
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Vergleich vor und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Hauptermittler: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
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