Enviro-CAC™ モデルにおけるアレルギー性結膜炎の治療に対する AC-150 の有効性
2017年9月13日 更新者：Aciex Therapeutics, Inc.
花粉シーズン中の修正結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルにおけるセチリジン 0.1%/フルチカゾン 0.005% 点眼液の有効性の多施設ランダム化ダブルマスク評価
この研究の目的は、Enviro-CAC™ モデルにおけるアレルギー性結膜炎の徴候と症状の予防において、ビヒクルとその成分と比較した AC-150 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- ORA, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性両側結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）反応
除外基準:
- -治験薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態。
- -研究登録前または研究中の指定された期間中の許可されていない薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-150コンボ
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14 日間まで各眼に 1 滴
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ACTIVE_COMPARATOR：AC-150A 0.1%
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1 日 1 回、最大 14 日間、各眼に 1 滴
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ACTIVE_COMPARATOR：AC-150B 0.005%
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1 日 1 回、最大 14 日間、各眼に 1 滴
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他の：車両
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1 日 1 回、最大 14 日間、各眼に 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作用開始時の眼のかゆみ（投与後15分）
時間枠：CAC後3、5、7分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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作用持続中の眼のかゆみ（投与後16時間）
時間枠：CAC後3、5、7分
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点眼の 16 時間後に治療効果の CAC を実施しました。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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訪問4Aでの投与後8時間での眼のかゆみ
時間枠：CAC後3、5、7分
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点眼の8時間後に治療効果CACを行った。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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作用開始時の結膜発赤（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の結膜発赤（投与後16時間）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 16 時間後に治療効果の CAC を実施しました。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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訪問4Aでの投与後8時間での結膜発赤
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の8時間後に治療効果CACを行った。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作用開始時の毛様体の発赤（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の毛様体発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の毛様体の発赤（投与後16時間）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 16 時間後に治療効果の CAC を実施しました。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の毛様体発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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訪問4Aでの投与後8時間での毛様体発赤
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の8時間後に治療効果CACを行った。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の毛様体発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の強膜上赤み（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
上強膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の上強膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の上強膜の発赤（投与後16時間）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 16 時間後に治療効果の CAC を実施しました。
上強膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の上強膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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訪問4Aでの投与後8時間での強膜上赤み
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の8時間後に治療効果CACを行った。
上強膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の上強膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の全体的な発赤 (投与後 15 分)
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
全体の赤みは、結膜、毛様体、および上強膜の赤みスコアの合計として定義され、したがって 0 ～ 12 のスケールであり、臨床的意義の閾値を 3.0 単位の治療差としました。
スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の全体的な発赤（投与後 16 時間）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 16 時間後に治療効果の CAC を実施しました。
全体の赤みは、結膜、毛様体、および上強膜の赤みスコアの合計として定義され、したがって 0 ～ 12 のスケールであり、臨床的意義の閾値を 3.0 単位の治療差としました。
スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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CAC後7、15、20分
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訪問4Aでの投与後8時間での完全な発赤
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の8時間後に治療効果CACを行った。
全体の赤みは、結膜、毛様体、および上強膜の赤みスコアの合計として定義され、したがって 0 ～ 12 のスケールであり、臨床的意義の閾値を 3.0 単位の治療差としました。
スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の眼瞼腫脹（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
まぶたの腫れは、患者が 0 ～ 3 のスケール (0 = なし～3 = 重度) で評価しました。
両眼の眼瞼腫脹スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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眼瞼腫脹 作用持続時間（投与後16時間）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 16 時間後に治療効果の CAC を実施しました。
まぶたの腫れは、患者が 0 ～ 3 のスケール (0 = なし～3 = 重度) で評価しました。
両眼の眼瞼腫脹スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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訪問4Aでの投与後8時間での眼瞼腫脹
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の8時間後に治療効果CACを行った。
まぶたの腫れは、患者が 0 ～ 3 のスケール (0 = なし～3 = 重度) で評価しました。
両眼の眼瞼腫脹スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の耳または口蓋のかゆみ（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
耳または口蓋のかゆみは、単一の 0 ～ 4 スケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
各時点の耳または口蓋掻痒スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の耳または口蓋のかゆみ（投与後16時間）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
耳または口蓋のかゆみは、単一の 0 ～ 4 スケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
各時点の耳または口蓋掻痒スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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訪問4Aでの投与後8時間での耳または口蓋のそう痒
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
耳または口蓋のかゆみは、単一の 0 ～ 4 スケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
各時点の耳または口蓋掻痒スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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来院2Bでの治験薬の忍容性
時間枠：点眼時、点眼後 1 分および 2 分
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被検者は、研究薬物の点眼時、点眼後 1 分後、および点眼後 2 分で、各眼の点滴の快適さを評価するよう求められました。
この評価では、0 が非常に快適で、10 が非常に不快である 10 段階のスケールを使用しました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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点眼時、点眼後 1 分および 2 分
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来院3時の治験薬の忍容性
時間枠：点眼時、点眼後 1 分および 2 分
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被検者は、研究薬物の点眼時、点眼後 1 分後、および点眼後 2 分で、各眼の点滴の快適さを評価するよう求められました。
この評価では、0 が非常に快適で、10 が非常に不快である 10 段階のスケールを使用しました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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点眼時、点眼後 1 分および 2 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas P Marsico, MD、East West Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。