AC-150 在 Enviro-CAC™ 模型中治疗过敏性结膜炎的疗效
2017年9月13日 更新者：Aciex Therapeutics, Inc.
多中心、随机、双盲评估西替利嗪 0.1%/氟替卡松 0.005% 眼用溶液与其成分和载体在花粉季节改良结膜过敏原挑战 (CAC) 模型中的疗效比较
本研究的目的是评估 AC-150 与载体及其成分相比在 Enviro-CAC™ 模型中预防过敏性结膜炎体征和症状的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- ORA, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧结膜过敏原激发（CAC）反应阳性
排除标准：
- 已知对研究药物或其成分的禁忌症或敏感性。
- 研究者认为可能影响受试者安全或试验参数的任何眼部疾病。
- 在研究登记之前或研究期间指定的期间内使用不允许的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AC-150 组合
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每只眼睛 1 滴，最多 14 天
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ACTIVE_COMPARATOR：AC-150A 0.1%
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每只眼睛 1 滴，每天一次，最多 14 天
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ACTIVE_COMPARATOR：AC-150B 0.005%
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每只眼睛 1 滴，每天一次，最多 14 天
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其他：车辆
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每只眼睛 1 滴，每天一次，最多 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起效时眼部瘙痒（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 3、5、7 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
眼部瘙痒由患者以 0-4 等级进行评估（0=无至 4=严重）。
分析双眼的平均眼痒评分。
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CAC 后 3、5、7 分钟
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作用期间眼部瘙痒（给药后 16 小时）
大体时间：CAC 后 3、5、7 分钟
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在滴注后 16 小时进行治疗效果 CAC。
患者以 0-4 等级（0=无至 4=严重）评估眼痒。
分析双眼的平均眼痒评分。
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CAC 后 3、5、7 分钟
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就诊 4A 给药后 8 小时眼痒
大体时间：CAC 后 3、5、7 分钟
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滴注后 8 小时进行疗效 CAC。
患者以 0-4 等级（0=无至 4=严重）评估眼痒。
分析双眼的平均眼痒评分。
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CAC 后 3、5、7 分钟
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开始作用时结膜发红（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
结膜发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼结膜发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用期间结膜发红（给药后 16 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时进行治疗效果 CAC。
结膜发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼结膜发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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就诊 4A 给药后 8 小时结膜发红
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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滴注后 8 小时进行疗效 CAC。
结膜发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼结膜发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始作用时睫状体发红（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
睫状体发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼睫状体发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用期间睫状体发红（给药后 16 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时进行治疗效果 CAC。
睫状体发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼睫状体发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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就诊 4A 给药后 8 小时睫状体发红
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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滴注后 8 小时进行疗效 CAC。
睫状体发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼睫状体发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用开始时巩膜外层发红（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
巩膜外层发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析了双眼巩膜外层发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用期间巩膜外层发红（给药后 16 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时进行治疗效果 CAC。
巩膜外层发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼巩膜外层发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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访视 4A 给药后 8 小时巩膜外层发红
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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滴注后 8 小时进行疗效 CAC。
巩膜外层发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼巩膜外层发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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起效时全身发红（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
总发红被定义为结膜、睫状体和巩膜外层发红评分的总和，因此，在 0-12 范围内，使临床意义的阈值成为 3.0 个单位的治疗差异。
更高的分数代表更大的严重性。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用持续时间总发红（给药后 16 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时进行治疗效果 CAC。
总发红被定义为结膜、睫状体和巩膜外层发红评分的总和，因此，在 0-12 范围内，使临床意义的阈值成为 3.0 个单位的治疗差异。
更高的分数代表更大的严重性。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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就诊 4A 给药后 8 小时总发红
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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滴注后 8 小时进行疗效 CAC。
总发红被定义为结膜、睫状体和巩膜外层发红评分的总和，因此，在 0-12 范围内，使临床意义的阈值成为 3.0 个单位的治疗差异。
更高的分数代表更大的严重性。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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起效时眼睑肿胀（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
患者以 0-3 等级（0=无至 3=严重）评估眼睑肿胀。
分析双眼眼睑肿胀评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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眼睑肿胀作用持续时间（给药后 16 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时进行治疗效果 CAC。
患者以 0-3 等级（0=无至 3=严重）评估眼睑肿胀。
分析双眼眼睑肿胀评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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就诊 4A 给药后 8 小时眼睑肿胀
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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滴注后 8 小时进行疗效 CAC。
患者以 0-3 等级（0=无至 3=严重）评估眼睑肿胀。
分析双眼眼睑肿胀评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用开始时耳朵或上颚瘙痒（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
耳朵或上颚瘙痒症由患者以单一的 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析每个时间点的耳朵或上颚瘙痒评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用期间耳朵或上颚瘙痒（给药后 16 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
耳朵或上颚瘙痒症由患者以单一的 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析每个时间点的耳朵或上颚瘙痒评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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就诊 4A 给药后 8 小时耳朵或上颚瘙痒
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
耳朵或上颚瘙痒症由患者以单一的 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析每个时间点的耳朵或上颚瘙痒评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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访问 2B 时研究药物的耐受性
大体时间：滴注后，滴注后 1 分钟和 2 分钟
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要求受试者在滴入研究药物后、滴入 1 分钟和滴入后 2 分钟评价每只眼滴眼药水的舒适度。
评估采用 10 分制，0 分表示非常舒适，10 分表示非常不舒服。
较高的分数代表较差的结果。
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滴注后，滴注后 1 分钟和 2 分钟
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第 3 次访视时研究药物的耐受性
大体时间：滴注后，滴注后 1 分钟和 2 分钟
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要求受试者在滴入研究药物后、滴入 1 分钟和滴入后 2 分钟评价每只眼滴眼药水的舒适度。
评估采用 10 分制，0 分表示非常舒适，10 分表示非常不舒服。
较高的分数代表较差的结果。
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滴注后，滴注后 1 分钟和 2 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas P Marsico, MD、East West Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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