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Eficacia de AC-150 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en el modelo Enviro-CAC™

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.

Una evaluación multicéntrica, aleatorizada y con doble enmascaramiento de la eficacia de la solución oftálmica de cetirizina al 0,1 %/fluticasona al 0,005 % en comparación con sus componentes y vehículo en un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC) durante la temporada de polen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de AC-150 en comparación con el vehículo y sus componentes en la prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica en el modelo Enviro-CAC™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reacción de provocación con alergeno conjuntival (CAC) bilateral positiva

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o sensibilidades conocidas al medicamento del estudio o sus componentes.
  • Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad de los sujetos o los parámetros del ensayo.
  • Uso de medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Combo AC-150
Droga: Combo AC-150
1 gota en cada ojo hasta por 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: CA-150A 0,1%
Droga: CA-150A 0,1%
1 gota en cada ojo una vez al día hasta por 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: AC-150B 0.005%
Droga: AC-150B 0.005%
1 gota en cada ojo una vez al día hasta por 14 días
OTRO: Vehículo
Droga: Vehículo
1 gota en cada ojo una vez al día hasta por 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picazón ocular al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el promedio de la puntuación de picor ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Picazón ocular en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el promedio de la puntuación de picor ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Prurito ocular a las 8 horas posteriores a la dosis en la visita 4A
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 8 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el promedio de la puntuación de picor ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Enrojecimiento conjuntival al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento conjuntival durante la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento conjuntival a las 8 horas posteriores a la dosis en la visita 4A
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 8 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento ciliar al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el puntaje promedio de enrojecimiento ciliar en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento ciliar en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el puntaje promedio de enrojecimiento ciliar en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento ciliar a las 8 horas posteriores a la dosis en la visita 4A
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 8 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el puntaje promedio de enrojecimiento ciliar en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento epiescleral al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento epiescleral en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento epiescleral durante la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento epiescleral en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento epiescleral a las 8 horas posteriores a la dosis en la visita 4A
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 8 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento epiescleral en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento total al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El enrojecimiento total se definió como la suma de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival, ciliar y epiescleral y, por lo tanto, en una escala de 0 a 12, lo que hace que el umbral de significación clínica sea una diferencia de tratamiento de 3,0 unidades. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento total en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El enrojecimiento total se definió como la suma de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival, ciliar y epiescleral y, por lo tanto, en una escala de 0 a 12, lo que hace que el umbral de significación clínica sea una diferencia de tratamiento de 3,0 unidades. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento total a las 8 horas posteriores a la dosis en la visita 4A
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 8 horas después de la instilación de gotas. El enrojecimiento total se definió como la suma de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival, ciliar y epiescleral y, por lo tanto, en una escala de 0 a 12, lo que hace que el umbral de significación clínica sea una diferencia de tratamiento de 3,0 unidades. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Hinchazón del párpado al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la hinchazón del párpado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = grave). Se analizó el promedio de la puntuación de hinchazón del párpado en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Hinchazón del párpado Duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la hinchazón del párpado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = grave). Se analizó el promedio de la puntuación de hinchazón del párpado en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Inflamación del párpado 8 horas después de la dosis en la visita 4A
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 8 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la hinchazón del párpado en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = grave). Se analizó el promedio de la puntuación de hinchazón del párpado en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito del oído o del paladar al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito del oído o del paladar en una sola escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso). Se analizó la puntuación de prurito del oído o del paladar para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito del oído o del paladar durante la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito del oído o del paladar en una sola escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso). Se analizó la puntuación de prurito del oído o del paladar para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito del oído o del paladar a las 8 horas después de la dosis en la visita 4A
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito del oído o del paladar en una sola escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso). Se analizó la puntuación de prurito del oído o del paladar para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Tolerabilidad de la medicación del estudio en la visita 2B
Periodo de tiempo: tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación
Se pidió a los sujetos que calificaran la comodidad de la gota en cada ojo tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación del medicamento del estudio. La evaluación utilizó una escala de 10 puntos, siendo 0 muy cómodo y 10 muy incómodo. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación
Tolerabilidad de la medicación del estudio en la visita 3
Periodo de tiempo: tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación
Se pidió a los sujetos que calificaran la comodidad de la gota en cada ojo tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación del medicamento del estudio. La evaluación utilizó una escala de 10 puntos, siendo 0 muy cómodo y 10 muy incómodo. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aciex Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-100-0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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