Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AC-150 voor de behandeling van allergische conjunctivitis in het Enviro-CAC™-model

13 september 2017 bijgewerkt door: Aciex Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid van cetirizine 0,1%/fluticason 0,005% oftalmische oplossing in vergelijking met de componenten en het vehiculum in een gemodificeerd conjunctivaal allergeenuitdagingsmodel (CAC) tijdens het pollenseizoen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van AC-150 te evalueren in vergelijking met het vehiculum en zijn componenten bij de preventie van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis in het Enviro-CAC™-model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • ORA, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve bilaterale conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) -reactie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan.
  • Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid of proefparameters van de proefpersoon.
  • Gebruik van niet-toegestane medicijnen tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AC-150 Combo
Geneesmiddel: AC-150 Combo
1 druppel in elk oog gedurende maximaal 14 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1%
Geneesmiddel: AC-150A 0,1%
1 druppel in elk oog eenmaal per dag gedurende maximaal 14 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005%
Geneesmiddel: AC-150B 0,005%
1 druppel in elk oog eenmaal per dag gedurende maximaal 14 dagen
ANDER: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
1 druppel in elk oog eenmaal per dag gedurende maximaal 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Oculaire jeuk tijdens de werkingsduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Oculaire jeuk 8 uur na de dosis bij bezoek 4A
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 8 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Conjunctivale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Conjunctivale roodheid tijdens werkingsduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Conjunctivale roodheid 8 uur na de dosis bij bezoek 4A
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 8 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciliaire roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Ciliaire roodheid tijdens werkingsduur (16 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Ciliaire roodheid 8 uur na de dosis bij bezoek 4A
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 8 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Episclerale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Episclerale roodheid tijdens werkingsduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Episclerale roodheid 8 uur na de dosis bij bezoek 4A
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 8 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Totale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Totale roodheid werd gedefinieerd als de som van de conjunctivale, ciliaire en episclerale roodheidsscores en was dus op een schaal van 0-12, waardoor de drempel voor klinische significantie een behandelingsverschil van 3,0 eenheden werd. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Totale roodheid tijdens werkingsduur (16 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Totale roodheid werd gedefinieerd als de som van de conjunctivale, ciliaire en episclerale roodheidsscores en was dus op een schaal van 0-12, waardoor de drempel voor klinische significantie een behandelingsverschil van 3,0 eenheden werd. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Totale roodheid 8 uur na de dosis bij bezoek 4A
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 8 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Totale roodheid werd gedefinieerd als de som van de conjunctivale, ciliaire en episclerale roodheidsscores en was dus op een schaal van 0-12, waardoor de drempel voor klinische significantie een behandelingsverschil van 3,0 eenheden werd. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Zwelling van het deksel bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig). Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Zwelling van het deksel Actieduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig). Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Zwelling van het deksel 8 uur na de dosis bij bezoek 4A
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 8 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig). Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oor- of gehemeltepruritus bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Pruritus aan oor of gehemelte tijdens werkingsduur (16 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oor- of gehemeltepruritus 8 uur na de dosis bij bezoek 4A
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Verdraagbaarheid van studiemedicatie bij bezoek 2B
Tijdsspanne: na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie
Proefpersonen werd gevraagd om het comfort van de druppel in elk oog na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie van de studiemedicatie te beoordelen. De beoordeling gebruikte een 10-puntsschaal met 0 als zeer comfortabel en 10 als zeer ongemakkelijk. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie
Verdraagbaarheid van studiemedicatie bij bezoek 3
Tijdsspanne: na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie
Proefpersonen werd gevraagd om het comfort van de druppel in elk oog na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie van de studiemedicatie te beoordelen. De beoordeling gebruikte een 10-puntsschaal met 0 als zeer comfortabel en 10 als zeer ongemakkelijk. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-100-0005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op AC-150 Combo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren