Eficácia do AC-150 para o Tratamento da Conjuntivite Alérgica no Modelo Enviro-CAC™
13 de setembro de 2017 atualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.
Uma avaliação multicêntrica, randomizada e duplamente mascarada da eficácia da solução oftálmica de cetirizina 0,1%/fluticasona 0,005% em comparação com seus componentes e veículo em um modelo modificado de provocação de alérgenos conjuntivais (CAC) durante a temporada de pólen
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do AC-150 em comparação com o veículo e seus componentes na prevenção dos sinais e sintomas de conjuntivite alérgica no modelo Enviro-CAC™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reação de provocação de alérgeno conjuntival bilateral positiva (CAC)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou sensibilidades conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes.
- Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo.
- Uso de medicamentos proibidos durante o período indicado antes da inscrição no estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Combo AC-150
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1 gota em cada olho por até 14 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1%
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1 gota em cada olho uma vez por dia por até 14 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005%
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1 gota em cada olho uma vez por dia por até 14 dias
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OUTRO: Veículo
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1 gota em cada olho uma vez por dia por até 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira ocular no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Coceira ocular na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Coceira ocular 8 horas após a dose na visita 4A
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 8 horas após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Vermelhidão conjuntival no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão conjuntival na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão conjuntival 8 horas após a dose na visita 4A
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 8 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão ciliar no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão ciliar foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão ciliar em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão ciliar na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão ciliar foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão ciliar em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão ciliar 8 horas após a dose na visita 4A
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 8 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão ciliar foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão ciliar em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão episcleral no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão episcleral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão episcleral na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão episcleral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão episcleral 8 horas após a dose na visita 4A
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 8 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão episcleral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão Total no Início da Ação (15 Minutos Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
Vermelhidão total foi definida como a soma das pontuações de vermelhidão conjuntival, ciliar e episcleral, e foi, portanto, em uma escala de 0-12, tornando o limiar para significância clínica uma diferença de tratamento de 3,0 unidades.
Pontuações mais altas representam maior gravidade.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão total na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
Vermelhidão total foi definida como a soma das pontuações de vermelhidão conjuntival, ciliar e episcleral, e foi, portanto, em uma escala de 0-12, tornando o limiar para significância clínica uma diferença de tratamento de 3,0 unidades.
Pontuações mais altas representam maior gravidade.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão Total 8 Horas Pós-Dose na Visita 4A
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 8 horas após a instilação da gota.
Vermelhidão total foi definida como a soma das pontuações de vermelhidão conjuntival, ciliar e episcleral, e foi, portanto, em uma escala de 0-12, tornando o limiar para significância clínica uma diferença de tratamento de 3,0 unidades.
Pontuações mais altas representam maior gravidade.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Inchaço da pálpebra no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O edema palpebral foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-3 (0=nenhum a 3=grave).
Foi analisada a média do escore de edema palpebral em ambos os olhos.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Duração da ação do edema palpebral (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
O edema palpebral foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-3 (0=nenhum a 3=grave).
Foi analisada a média do escore de edema palpebral em ambos os olhos.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Inchaço da pálpebra 8 horas após a dose na visita 4A
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 8 horas após a instilação da gota.
O edema palpebral foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-3 (0=nenhum a 3=grave).
Foi analisada a média do escore de edema palpebral em ambos os olhos.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido no ouvido ou no palato no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido no ouvido ou no palato foi avaliado pelo paciente em uma única escala de 0 a 4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação de prurido na orelha ou no palato para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido no ouvido ou no palato na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido no ouvido ou no palato foi avaliado pelo paciente em uma única escala de 0 a 4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação de prurido na orelha ou no palato para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido no ouvido ou no palato 8 horas após a dose na visita 4A
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido no ouvido ou no palato foi avaliado pelo paciente em uma única escala de 0 a 4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação de prurido na orelha ou no palato para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Tolerabilidade da Medicação do Estudo na Visita 2B
Prazo: após a instilação, 1 minuto e 2 minutos após a instilação
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o conforto da gota em cada olho após a instilação, em 1 minuto e em 2 minutos após a instilação da medicação do estudo.
A avaliação utilizou uma escala de 10 pontos, sendo 0 muito confortável e 10 muito desconfortável.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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após a instilação, 1 minuto e 2 minutos após a instilação
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Tolerabilidade da Medicação do Estudo na Visita 3
Prazo: após a instilação, 1 minuto e 2 minutos após a instilação
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o conforto da gota em cada olho após a instilação, em 1 minuto e em 2 minutos após a instilação da medicação do estudo.
A avaliação utilizou uma escala de 10 pontos, sendo 0 muito confortável e 10 muito desconfortável.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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após a instilação, 1 minuto e 2 minutos após a instilação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-100-0005
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