Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AC-150 for behandling av allergisk konjunktivitt i Enviro-CAC™-modellen

13. september 2017 oppdatert av: Aciex Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket evaluering av effektiviteten av cetirizin 0,1 %/flutikason 0,005 % oftalmisk løsning sammenlignet med dens komponenter og kjøretøy i en modifisert konjunktivallergenutfordring (CAC)-modell under pollensesongen

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av AC-150 sammenlignet med kjøretøyet og dets komponenter i forebygging av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt i Enviro-CAC™-modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • ORA, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter.
  • Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere.
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner i perioden som er angitt før studieregistrering eller under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AC-150 Combo
Legemiddel: AC-150 Combo
1 dråpe i hvert øye i opptil 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1 %
Legemiddel: AC-150A 0,1 %
1 dråpe i hvert øye én gang daglig i opptil 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005 %
Legemiddel: AC-150B 0,005 %
1 dråpe i hvert øye én gang daglig i opptil 14 dager
ANNEN: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
1 dråpe i hvert øye én gang daglig i opptil 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Okulær kløe ved virkningsvarighet (16 timer etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Okulær kløe 8 timer etter dosering ved besøk 4A
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer etter dråpeinstillasjon. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Konjunktival rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Konjunktival rødhet ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Konjunktival rødhet 8 timer etter dosering ved besøk 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer etter dråpeinstillasjon. Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Ciliær rødhet ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Ciliær rødhet 8 timer etter dosering ved besøk 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer etter dråpeinstillasjon. Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Episkleral rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Episkleral rødhet ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Episkleral rødhet 8 timer etter dosering ved besøk 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer etter dråpeinstillasjon. Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Total rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Total rødhet ble definert som summen av konjunktival, ciliær og episkleral rødhet, og var dermed på en 0-12 skala, noe som gjorde terskelen for klinisk betydning til en behandlingsforskjell på 3,0 enheter. Høyere score representerer større alvorlighetsgrad.
7, 15, 20 minutter etter cert
Total rødhet ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Total rødhet ble definert som summen av konjunktival, ciliær og episkleral rødhet, og var dermed på en 0-12 skala, noe som gjorde terskelen for klinisk betydning til en behandlingsforskjell på 3,0 enheter. Høyere score representerer større alvorlighetsgrad.
7, 15, 20 minutter etter cert
Total rødhet 8 timer etter dose ved besøk 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer etter dråpeinstillasjon. Total rødhet ble definert som summen av konjunktival, ciliær og episkleral rødhet, og var dermed på en 0-12 skala, noe som gjorde terskelen for klinisk betydning til en behandlingsforskjell på 3,0 enheter. Høyere score representerer større alvorlighetsgrad.
7, 15, 20 minutter etter cert
Hovelse i lokket ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Lokkets hevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gjennomsnittlig poengsum for hevelse av lokket over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Lokk Hevelse Virkningsvarighet (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Lokkets hevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gjennomsnittlig poengsum for hevelse av lokket over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Lokk Hevelse 8 timer etter dosering ved besøk 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 8 timer etter dråpeinstillasjon. Lokkets hevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gjennomsnittlig poengsum for hevelse av lokket over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øre- eller ganepruritus ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øre- eller ganepruritus ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øre- eller ganepruritus 8 timer etter dosering ved besøk 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Tolerabilitet av studiemedisin ved besøk 2B
Tidsramme: ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere komforten til dråpen i hvert øye ved instillasjon, 1 minutt og 2 minutter etter instillasjon av studiemedisin. Vurderingen brukte en 10-punkts skala med 0 som svært behagelig og 10 som svært ubehagelig. Høyere score representerer et dårligere resultat.
ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping
Tolerabilitet av studiemedisin ved besøk 3
Tidsramme: ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere komforten til dråpen i hvert øye ved instillasjon, 1 minutt og 2 minutter etter instillasjon av studiemedisin. Vurderingen brukte en 10-punkts skala med 0 som svært behagelig og 10 som svært ubehagelig. Høyere score representerer et dårligere resultat.
ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-100-0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AC-150 Combo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere