Effekten av AC-150 för behandling av allergisk konjunktivit i Enviro-CAC™-modellen
13 september 2017 uppdaterad av: Aciex Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad utvärdering av effektiviteten av cetirizin 0,1 %/flutikason 0,005 % oftalmisk lösning jämfört med dess komponenter och fordon i en modifierad konjunktivallergenutmaning (CAC)-modell under pollensäsongen
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av AC-150 jämfört med vehikel och dess komponenter för att förebygga tecken och symtom på allergisk konjunktivit i Enviro-CAC™-modellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- ORA, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion
Exklusions kriterier:
- Kända kontraindikationer eller känslighet för studiemedicinen eller dess komponenter.
- Varje okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka försökspersonernas säkerhet eller prövningsparametrar.
- Användning av otillåtna mediciner under den period som anges före studieregistreringen eller under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AC-150 Combo
|
1 droppe i varje öga i upp till 14 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1 %
|
1 droppe i varje öga en gång per dag i upp till 14 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005 %
|
1 droppe i varje öga en gång per dag i upp till 14 dagar
|
|
ÖVRIG: Fordon
|
1 droppe i varje öga en gång per dag i upp till 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär klåda vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 3, 5, 7 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Okulär klåda bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
|
3, 5, 7 minuter efter CAC
|
|
Okulär klåda vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 3, 5, 7 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation.
Okulär klåda bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
|
3, 5, 7 minuter efter CAC
|
|
Okulär klåda 8 timmar efter dosering vid besök 4A
Tidsram: 3, 5, 7 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 8 timmar efter droppinstillation.
Okulär klåda bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
|
3, 5, 7 minuter efter CAC
|
|
Konjunktival rodnad vid början av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Konjunktival rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Konjunktival rodnad vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation.
Konjunktival rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Konjunktival rodnad 8 timmar efter dosering vid besök 4A
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 8 timmar efter droppinstillation.
Konjunktival rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ciliär rodnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Ciliär rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Medelvärdet för ciliär rodnad över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Ciliär rodnad vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation.
Ciliär rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Medelvärdet för ciliär rodnad över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Ciliär rodnad 8 timmar efter dosering vid besök 4A
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 8 timmar efter droppinstillation.
Ciliär rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Medelvärdet för ciliär rodnad över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Episkleral rodnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Episkleral rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Medelvärdet för episkleral rodnad över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Episkleral rodnad vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation.
Episkleral rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Genomsnittet av episkleral rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Episkleral rodnad 8 timmar efter dosering vid besök 4A
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 8 timmar efter droppinstillation.
Episkleral rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Medelvärdet för episkleral rodnad över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Total rodnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Total rodnad definierades som summan av poängen för konjunktival, ciliär och episkleral rodnad, och var således på en 0-12 skala, vilket gjorde tröskeln för klinisk signifikans till en behandlingsskillnad på 3,0 enheter.
Högre poäng representerar större svårighetsgrad.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Total rodnad vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation.
Total rodnad definierades som summan av poängen för konjunktival, ciliär och episkleral rodnad, och var således på en 0-12 skala, vilket gjorde tröskeln för klinisk signifikans till en behandlingsskillnad på 3,0 enheter.
Högre poäng representerar större svårighetsgrad.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Total rodnad 8 timmar efter dos vid besök 4A
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 8 timmar efter droppinstillation.
Total rodnad definierades som summan av poängen för konjunktival, ciliär och episkleral rodnad, och var således på en 0-12 skala, vilket gjorde tröskeln för klinisk signifikans till en behandlingsskillnad på 3,0 enheter.
Högre poäng representerar större svårighetsgrad.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Lock svullnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Locksvullnad bedömdes av patienten på en 0-3 skala (0=ingen till 3=svår).
Genomsnittlig poäng för locksvullnad över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Lock Svullnad Verkningslängd (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar efter droppinstillation.
Locksvullnad bedömdes av patienten på en 0-3 skala (0=ingen till 3=svår).
Genomsnittlig poäng för locksvullnad över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Lock Svullnad 8 timmar efter dosering vid besök 4A
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 8 timmar efter droppinstillation.
Locksvullnad bedömdes av patienten på en 0-3 skala (0=ingen till 3=svår).
Genomsnittlig poäng för locksvullnad över båda ögonen analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Klåda i öron eller gom vid verkningsstart (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Klåda i öron eller gom bedömdes av patienten på en enda 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Öron eller gom Pruritus poäng för varje tidpunkt analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Klåda i öron eller gom vid verkningstiden (16 timmar efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Klåda i öron eller gom bedömdes av patienten på en enda 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Öron eller gom Pruritus poäng för varje tidpunkt analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Klåda i öron eller gom 8 timmar efter dosering vid besök 4A
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation.
Klåda i öron eller gom bedömdes av patienten på en enda 0-4 skala (0=ingen till 4=svår).
Öron eller gom Pruritus poäng för varje tidpunkt analyserades.
|
7, 15, 20 minuter efter CAC
|
|
Tolerabilitet av studiemedicinering vid besök 2B
Tidsram: vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation
|
Försökspersonerna ombads att bedöma bekvämligheten av droppen i varje öga vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicin.
Bedömningen använde en 10-gradig skala med 0 som mycket bekväm och 10 som mycket obekväm.
Högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation
|
|
Toleransen av studiemedicinering vid besök 3
Tidsram: vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation
|
Försökspersonerna ombads att bedöma bekvämligheten av droppen i varje öga vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicin.
Bedömningen använde en 10-gradig skala med 0 som mycket bekväm och 10 som mycket obekväm.
Högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-100-0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .