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Efficacité de l'AC-150 pour le traitement de la conjonctivite allergique dans le modèle Enviro-CAC™

13 septembre 2017 mis à jour par: Aciex Therapeutics, Inc.

Une évaluation multicentrique, randomisée et à double insu de l'efficacité de la solution ophtalmique de cétirizine à 0,1 %/fluticasone à 0,005 % par rapport à ses composants et à son véhicule dans un modèle modifié de provocation allergénique conjonctivale (CAC) pendant la saison pollinique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AC-150 par rapport au véhicule et à ses composants dans la prévention des signes et symptômes de la conjonctivite allergique dans le modèle Enviro-CAC™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réaction de provocation allergène conjonctivale bilatérale positive (CAC)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou sensibilités connues au médicament à l'étude ou à ses composants.
  • Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des sujets ou les paramètres de l'essai.
  • Utilisation de médicaments non autorisés pendant la période indiquée avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Combiné AC-150
Médicament: Combiné AC-150
1 goutte dans chaque œil jusqu'à 14 jours
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1%
Médicament: AC-150A 0,1%
1 goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 14 jours maximum
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005 %
Médicament: AC-150B 0,005 %
1 goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 14 jours maximum
AUTRE: Véhicule
Médicament: Véhicule
1 goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 14 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 3, 5, 7 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
3, 5, 7 minutes après CAC
Démangeaisons oculaires à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 3, 5, 7 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
3, 5, 7 minutes après CAC
Démangeaisons oculaires 8 heures après l'administration de la visite 4A
Délai: 3, 5, 7 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 8 heures après l'instillation des gouttes. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
3, 5, 7 minutes après CAC
Rougeur conjonctivale au début de l'action (15 minutes après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur conjonctivale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur conjonctivale à la durée d'action (16 heures après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur conjonctivale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur conjonctivale 8 heures après l'administration de la visite 4A
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 8 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur conjonctivale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur ciliaire au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur ciliaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur ciliaire sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur ciliaire à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur ciliaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur ciliaire sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur ciliaire 8 heures après l'administration de la visite 4A
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 8 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur ciliaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur ciliaire sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur épisclérale au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur épisclérale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur épisclérale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur épisclérale à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur épisclérale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur épisclérale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur épisclérale 8 heures après l'administration de la visite 4A
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 8 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur épisclérale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur épisclérale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur totale au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur totale a été définie comme la somme des scores de rougeur conjonctivale, ciliaire et épisclérale, et était donc sur une échelle de 0 à 12, faisant du seuil de signification clinique une différence de traitement de 3,0 unités. Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur totale à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur totale a été définie comme la somme des scores de rougeur conjonctivale, ciliaire et épisclérale, et était donc sur une échelle de 0 à 12, faisant du seuil de signification clinique une différence de traitement de 3,0 unités. Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur totale à 8 heures après la dose lors de la visite 4A
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 8 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur totale a été définie comme la somme des scores de rougeur conjonctivale, ciliaire et épisclérale, et était donc sur une échelle de 0 à 12, faisant du seuil de signification clinique une différence de traitement de 3,0 unités. Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Gonflement des paupières au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le gonflement des paupières a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = sévère). La moyenne du score de gonflement des paupières sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Durée d'action du gonflement des paupières (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. Le gonflement des paupières a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = sévère). La moyenne du score de gonflement des paupières sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Gonflement des paupières 8 heures après la dose lors de la visite 4A
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 8 heures après l'instillation des gouttes. Le gonflement des paupières a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = sévère). La moyenne du score de gonflement des paupières sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Prurit de l'oreille ou du palais au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le prurit de l'oreille ou du palais a été évalué par le patient sur une seule échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit auriculaire ou palatine pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Prurit de l'oreille ou du palais à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le prurit de l'oreille ou du palais a été évalué par le patient sur une seule échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit auriculaire ou palatine pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Prurit de l'oreille ou du palais 8 heures après l'administration de la visite 4A
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le prurit de l'oreille ou du palais a été évalué par le patient sur une seule échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit auriculaire ou palatine pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Tolérabilité du médicament à l'étude lors de la visite 2B
Délai: après instillation, 1 minute et 2 minutes après instillation
Les sujets ont été invités à évaluer le confort de la goutte dans chaque œil lors de l'instillation, à 1 minute et à 2 minutes après l'instillation du médicament à l'étude. L'évaluation a utilisé une échelle de 10 points avec 0 comme très confortable et 10 comme très inconfortable. Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
après instillation, 1 minute et 2 minutes après instillation
Tolérabilité du médicament à l'étude lors de la visite 3
Délai: après instillation, 1 minute et 2 minutes après instillation
Les sujets ont été invités à évaluer le confort de la goutte dans chaque œil lors de l'instillation, à 1 minute et à 2 minutes après l'instillation du médicament à l'étude. L'évaluation a utilisé une échelle de 10 points avec 0 comme très confortable et 10 comme très inconfortable. Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
après instillation, 1 minute et 2 minutes après instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aciex Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-100-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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