Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность AC-150 для лечения аллергического конъюнктивита в модели Enviro-CAC™

13 сентября 2017 г. обновлено: Aciex Therapeutics, Inc.

Многоцентровая рандомизированная двойная слепая оценка эффективности офтальмологического раствора цетиризина 0,1%/флутиказона 0,005% по сравнению с его компонентами и носителем в модифицированной модели конъюнктивального аллергена (CAC) в течение сезона пыльцы

Целью данного исследования является оценка эффективности AC-150 по сравнению с носителем и его компонентами в предотвращении признаков и симптомов аллергического конъюнктивита в модели Enviro-CAC™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительная двусторонняя реакция конъюнктивального аллергена (CAC)

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
  • Любое заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
  • Использование запрещенных лекарств в течение периода, указанного до включения в исследование или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AC-150 Комбо
Лекарство: AC-150 Комбо
По 1 капле в каждый глаз до 14 дней
ACTIVE_COMPARATOR: АС-150А 0,1%
Лекарство: АС-150А 0,1%
По 1 капле в каждый глаз 1 раз в сутки до 14 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: АС-150Б 0,005%
Лекарство: АС-150Б 0,005%
По 1 капле в каждый глаз 1 раз в сутки до 14 дней.
ДРУГОЙ: Транспортное средство
Лекарство: Транспортное средство
По 1 капле в каждый глаз 1 раз в сутки до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 3, 5, 7 минут после САС
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
3, 5, 7 минут после САС
Глазной зуд во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 3, 5, 7 минут после САС
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
3, 5, 7 минут после САС
Глазной зуд через 8 часов после введения дозы при посещении 4А
Временное ограничение: 3, 5, 7 минут после САС
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 8 часов после закапывания капель. Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
3, 5, 7 минут после САС
Покраснение конъюнктивы в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Покраснение конъюнктивы во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Покраснение конъюнктивы через 8 часов после введения дозы при посещении 4А
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 8 часов после закапывания капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение ресничек в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Ресничное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Анализировали среднюю оценку покраснения ресничек для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Ресничное покраснение во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Ресничное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Анализировали среднюю оценку покраснения ресничек для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Покраснение ресничек через 8 часов после введения дозы при посещении 4А
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 8 часов после закапывания капель. Ресничное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Анализировали среднюю оценку покраснения ресничек для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Эписклеральное покраснение в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Эписклеральное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний балл эписклерального покраснения для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Эписклеральное покраснение во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Эписклеральное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель эписклерального покраснения для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Эписклеральное покраснение через 8 часов после введения дозы при посещении 4А
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 8 часов после закапывания капель. Эписклеральное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний балл эписклерального покраснения для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Общее покраснение в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Общее покраснение определяли как сумму показателей покраснения конъюнктивы, ресничек и эписклерального покраснения и, таким образом, оценивали по шкале от 0 до 12, что делает порог клинической значимости разницей в лечении в 3,0 единицы. Более высокие баллы представляют большую серьезность.
7, 15, 20 минут после CAC
Общее покраснение во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Общее покраснение определяли как сумму показателей покраснения конъюнктивы, ресничек и эписклерального покраснения и, таким образом, оценивали по шкале от 0 до 12, что делает порог клинической значимости разницей в лечении в 3,0 единицы. Более высокие баллы представляют большую серьезность.
7, 15, 20 минут после CAC
Общее покраснение через 8 часов после введения дозы при посещении 4А
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 8 часов после закапывания капель. Общее покраснение определяли как сумму показателей покраснения конъюнктивы, ресничек и эписклерального покраснения и, таким образом, оценивали по шкале от 0 до 12, что делает порог клинической значимости разницей в лечении в 3,0 единицы. Более высокие баллы представляют большую серьезность.
7, 15, 20 минут после CAC
Отек век в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Отек век оценивался пациентом по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = сильный). Анализировали среднюю оценку отека век для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Отек век Продолжительность действия (16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Отек век оценивался пациентом по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = сильный). Анализировали среднюю оценку отека век для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Отек век через 8 часов после введения дозы при посещении 4А
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 8 часов после закапывания капель. Отек век оценивался пациентом по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = сильный). Анализировали среднюю оценку отека век для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Зуд уха или неба в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Зуд уха или неба оценивался пациентом по единой шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка зуда уха или неба для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Зуд уха или неба во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Зуд уха или неба оценивался пациентом по единой шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка зуда уха или неба для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Зуд уха или неба через 8 часов после введения дозы на визите 4A
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Зуд уха или неба оценивался пациентом по единой шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка зуда уха или неба для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Переносимость исследуемого препарата на визите 2B
Временное ограничение: после закапывания, через 1 и 2 минуты после закапывания
Субъектов просили оценить комфортность капель в каждом глазу при закапывании, через 1 минуту и ​​через 2 минуты после закапывания исследуемого препарата. Для оценки использовалась 10-балльная шкала, где 0 — очень комфортно, 10 — очень неудобно. Более высокие баллы представляют худший результат.
после закапывания, через 1 и 2 минуты после закапывания
Переносимость исследуемого препарата на визите 3
Временное ограничение: после закапывания, через 1 и 2 минуты после закапывания
Субъектов просили оценить комфортность капель в каждом глазу при закапывании, через 1 минуту и ​​через 2 минуты после закапывания исследуемого препарата. Для оценки использовалась 10-балльная шкала, где 0 — очень комфортно, 10 — очень неудобно. Более высокие баллы представляют худший результат.
после закапывания, через 1 и 2 минуты после закапывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aciex Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-100-0005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AC-150 Комбо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться