Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AC-150 til behandling af allergisk konjunktivitis i Enviro-CAC™-modellen

13. september 2017 opdateret af: Aciex Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket evaluering af effektiviteten af ​​cetirizin 0,1 %/fluticason 0,005 % oftalmisk opløsning sammenlignet med dens komponenter og vehikel i en modificeret konjunktivalergenudfordring (CAC)-model under pollensæsonen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AC-150 sammenlignet med vehikel og dets komponenter i forebyggelsen af ​​tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis i Enviro-CAC™-modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
  • Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgsparametre.
  • Brug af ikke-tilladte medicin i den periode, der er angivet forud for studietilmelding eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AC-150 Combo
Medicin: AC-150 Combo
1 dråbe i hvert øje i op til 14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1 %
Medicin: AC-150A 0,1 %
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt i op til 14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005 %
Medicin: AC-150B 0,005 %
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt i op til 14 dage
ANDET: Køretøj
Medicin: Køretøj
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt i op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjenkløe ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjenkløe 8 timer efter dosis ved besøg 4A
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Konjunktival rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Konjunktival rødme ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Konjunktival rødme 8 timer efter dosis ved besøg 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Ciliær rødme ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Ciliær rødme 8 timer efter dosis ved besøg 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer efter dråbeinddrypning. Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Episkleral rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Episkleral rødme ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Episkleral rødme 8 timer efter dosis ved besøg 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer efter dråbeinddrypning. Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Total rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Total rødme blev defineret som summen af ​​de konjunktivale, ciliære og episklerale rødmescorer, og var således på en 0-12 skala, hvilket gjorde tærsklen for klinisk signifikans til en behandlingsforskel på 3,0 enheder. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Total rødme ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Total rødme blev defineret som summen af ​​de konjunktivale, ciliære og episklerale rødmescorer, og var således på en 0-12 skala, hvilket gjorde tærsklen for klinisk signifikans til en behandlingsforskel på 3,0 enheder. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Total rødme 8 timer efter dosis ved besøg 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer efter dråbeinddrypning. Total rødme blev defineret som summen af ​​de konjunktivale, ciliære og episklerale rødmescorer, og var således på en 0-12 skala, hvilket gjorde tærsklen for klinisk signifikans til en behandlingsforskel på 3,0 enheder. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Hævelse af låg ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Hævelse af låget blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gennemsnit af hævelse af øjenlåg over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Låg hævelse Virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Hævelse af låget blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gennemsnit af hævelse af øjenlåg over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Låg hævelse 8 timer efter dosis ved besøg 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer efter dråbeinddrypning. Hævelse af låget blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gennemsnit af hævelse af øjenlåg over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øre- eller ganekløe ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øre- eller ganekløe ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øre- eller ganepruritus 8 timer efter dosis ved besøg 4A
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicin ved besøg 2B
Tidsramme: ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere komforten af ​​dråben i hvert øje ved instillation, 1 minut og 2 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin. Vurderingen brugte en 10-trins skala med 0 som meget behagelig og 10 som meget ubehagelig. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicin ved besøg 3
Tidsramme: ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere komforten af ​​dråben i hvert øje ved instillation, 1 minut og 2 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin. Vurderingen brugte en 10-trins skala med 0 som meget behagelig og 10 som meget ubehagelig. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (SKØN)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-100-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med AC-150 Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner