Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AC-150:n teho allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa Enviro-CAC™-mallissa

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Aciex Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen arvio setiritsiini 0,1 % / flutikasoni 0,005 % oftalminen liuoksen tehosta verrattuna sen komponentteihin ja ajoneuvoon modifioidussa sidekalvon allergeenihaastemallissa (CAC) siitepölykauden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AC-150:n tehokkuutta vehikkeliin ja sen komponentteihin verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden ehkäisyssä Enviro-CAC™-mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • ORA, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen kahdenvälinen sidekalvon allergeenihaaste (CAC) -reaktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vasta-aiheet tai herkkyydet tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai koeparametreihin.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AC-150 yhdistelmä
Lääke: AC-150 yhdistelmä
1 tippa kumpaankin silmään enintään 14 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1 %
Lääke: AC-150A 0,1 %
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 14 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005 %
Lääke: AC-150B 0,005 %
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 14 päivän ajan
MUUTA: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmän kutina vaikutuksen keston aikana (16 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmien kutina 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 4A
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Sidekalvon punoitus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Sidekalvon punoitus vaikutuksen keston aikana (16 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Sidekalvon punoitus 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 4A
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siliaarien punoitus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi siliaarisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Molempien silmien värekarvojen punoituspisteiden keskiarvo analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Siliaarien punoitus vaikutuksen keston aikana (16 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi siliaarisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Molempien silmien värekarvojen punoituspisteiden keskiarvo analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Siliaarien punoitus 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 4A
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi siliaarisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Molempien silmien värekarvojen punoituspisteiden keskiarvo analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Episkleraalinen punoitus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi episkleraalisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Keskimääräinen episkleraalisen punoituksen pistemäärä molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Episkleraalinen punoitus vaikutuksen keston aikana (16 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi episkleraalisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Episcleral punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Episkleraalinen punoitus 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 4A
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi episkleraalisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Keskimääräinen episkleraalisen punoituksen pistemäärä molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Täydellinen punoitus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Kokonaispunoitus määriteltiin sidekalvon, siliaarisen ja episkleraalisen punoituspisteiden summana, ja se oli siten asteikolla 0-12, jolloin kliinisen merkityksen kynnysarvoksi muodostui 3,0 yksikön hoitoero. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Kokonaispunoitus vaikutuksen keston aikana (16 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tuntia tiputuksen jälkeen. Kokonaispunoitus määriteltiin sidekalvon, siliaarisen ja episkleraalisen punoituspisteiden summana, ja se oli siten asteikolla 0-12, jolloin kliinisen merkityksen kynnysarvoksi muodostui 3,0 yksikön hoitoero. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Täydellinen punoitus 8 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4A
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia tiputuksen jälkeen. Kokonaispunoitus määriteltiin sidekalvon, siliaarisen ja episkleraalisen punoituspisteiden summana, ja se oli siten asteikolla 0-12, jolloin kliinisen merkityksen kynnysarvoksi muodostui 3,0 yksikön hoitoero. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Kannen turvotus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi kannen turvotusta asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = vaikea). Luomen turvotuksen keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Kannen turvotus Vaikutusaika (16 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi kannen turvotusta asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = vaikea). Luomen turvotuksen keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Kannen turvotus 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 4A
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi kannen turvotusta asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = vaikea). Luomen turvotuksen keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Korvan tai kitalaen kutina vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi korvan tai kitalaen kutinaa yhdellä 0-4 asteikolla (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Korvan tai kitalaen kutinapisteet analysoitiin jokaisella aikapisteellä.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Korvan tai kitalaen kutina vaikutuksen keston aikana (16 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi korvan tai kitalaen kutinaa yhdellä 0-4 asteikolla (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Korvan tai kitalaen kutinapisteet analysoitiin jokaisella aikapisteellä.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Korvan tai kitalaen kutina 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 4A
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi korvan tai kitalaen kutinaa yhdellä 0-4 asteikolla (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Korvan tai kitalaen kutinapisteet analysoitiin jokaisella aikapisteellä.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Tutkimuslääkityksen siedettävyys vierailulla 2B
Aikaikkuna: tiputuksen yhteydessä, 1 minuutti ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tiputuksen mukavuus kummassakin silmässä, 1 minuutin kohdalla ja 2 minuutin kohdalla tutkimuslääkkeen tiputtamisen jälkeen. Arvioinnissa käytettiin 10 pisteen asteikkoa, jossa 0 oli erittäin mukava ja 10 erittäin epämiellyttävä. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
tiputuksen yhteydessä, 1 minuutti ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen
Tutkimuslääkityksen siedettävyys vierailulla 3
Aikaikkuna: tiputuksen yhteydessä, 1 minuutti ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tiputuksen mukavuus kummassakin silmässä, 1 minuutin kohdalla ja 2 minuutin kohdalla tutkimuslääkkeen tiputtamisen jälkeen. Arvioinnissa käytettiin 10 pisteen asteikkoa, jossa 0 oli erittäin mukava ja 10 erittäin epämiellyttävä. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
tiputuksen yhteydessä, 1 minuutti ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aciex Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-100-0005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset AC-150 yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa