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Enviro-CAC™ 모델에서 알레르기성 결막염 치료를 위한 AC-150의 효능

2017년 9월 13일 업데이트: Aciex Therapeutics, Inc.

꽃가루 계절 동안 수정된 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 성분 및 비히클과 비교한 세티리진 0.1%/플루티카손 0.005% 점안액의 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스크 평가

본 연구의 목적은 Enviro-CAC™ Model에서 알러지성 결막염의 징후 및 증상의 예방에 있어서 비히클 및 그 성분과 비교하여 AC-150의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • ORA, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 양측 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 반응

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태.
  • 연구 등록 전 또는 연구 동안 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC-150 콤보
의약품: AC-150 콤보
최대 14일 동안 각 눈에 1방울
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0.1%
의약품: AC-150A 0.1%
최대 14일 동안 하루에 한 번 각 눈에 1방울
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0.005%
의약품: AC-150B 0.005%
최대 14일 동안 하루에 한 번 각 눈에 1방울
다른: 차량
의약품: 차량
최대 14일 동안 하루에 한 번 각 눈에 1방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작용 시작 시 안구 가려움증(투여 후 15분)
기간: CAC 후 3, 5, 7분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다. 양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
CAC 후 3, 5, 7분
작용 기간 동안의 안구 가려움증(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 3, 5, 7분
적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다. 양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
CAC 후 3, 5, 7분
방문 4A에서 투약 후 8시간에 안구 가려움증
기간: CAC 후 3, 5, 7분
적하 8시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다. 양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
CAC 후 3, 5, 7분
작용 시작 시 결막 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 결막 발적은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
CAC 후 7, 15, 20분
작용 기간의 결막 충혈(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 결막 발적은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
CAC 후 7, 15, 20분
방문 4A에서 투약 후 8시간에 결막 발적
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 8시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 결막 발적은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
CAC 후 7, 15, 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작용 개시 시 섬모 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 섬모 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 섬모 발적 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
작용 기간에 섬모 발적(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 섬모 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 섬모 발적 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
방문 4A에서 투약 후 8시간에 섬모 발적
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 8시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 섬모 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 섬모 발적 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
작용 시작 시 공막 상피 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 상공막 발적은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가되었습니다. 양쪽 눈에 대한 상공막 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
작용 지속 시간(투여 후 16시간)에서 공막 상피 발적
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 상공막 발적은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다. 양쪽 눈에 대한 상공막 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
방문 4A에서 투약 후 8시간에 상공막 발적
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 8시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 상공막 발적은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다. 양쪽 눈에 대한 상공막 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
작용 시작 시 완전히 붉어짐(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 전체 발적은 결막, 섬모 및 상공막 발적 점수의 합으로 정의되었으며, 따라서 0-12 척도로 임상적 유의성에 대한 임계값을 치료 차이 3.0 단위로 만듭니다. 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
CAC 후 7, 15, 20분
작용 지속 시간의 전체 발적(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 전체 발적은 결막, 섬모 및 상공막 발적 점수의 합으로 정의되었으며, 따라서 0-12 척도로 임상적 유의성에 대한 임계값을 치료 차이 3.0 단위로 만듭니다. 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
CAC 후 7, 15, 20분
방문 4A에서 투약 후 8시간에 전체 발적
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 8시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 전체 발적은 결막, 섬모 및 상공막 발적 점수의 합으로 정의되었으며, 따라서 0-12 척도로 임상적 유의성에 대한 임계값을 치료 차이 3.0 단위로 만듭니다. 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
CAC 후 7, 15, 20분
작용 시작 시 눈꺼풀 팽윤(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 눈꺼풀 부종은 환자가 0-3 등급(0=없음에서 3=심함)으로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 눈꺼풀 팽창 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
눈꺼풀 팽윤 작용 기간(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 눈꺼풀 부종은 환자가 0-3 등급(0=없음에서 3=심함)으로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 눈꺼풀 팽창 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
방문 4A에서 투약 후 8시간에 눈꺼풀 팽윤
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 8시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 눈꺼풀 부종은 환자가 0-3 등급(0=없음에서 3=심함)으로 평가했습니다. 양쪽 눈에 대한 눈꺼풀 팽창 점수의 평균을 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
작용 시작 시 귀 또는 구개 소양증(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 귀 또는 구개 소양증은 단일 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 환자에 의해 평가되었습니다. 각 시점에 대한 귀 또는 구개 가려움증 점수를 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
활동 기간 동안의 귀 또는 구개 소양증(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 귀 또는 구개 소양증은 단일 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 환자에 의해 평가되었습니다. 각 시점에 대한 귀 또는 구개 가려움증 점수를 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
방문 4A에서 투약 후 8시간에 귀 또는 구개 소양증
기간: CAC 후 7, 15, 20분
적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다. 귀 또는 구개 소양증은 단일 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 환자에 의해 평가되었습니다. 각 시점에 대한 귀 또는 구개 가려움증 점수를 분석했습니다.
CAC 후 7, 15, 20분
방문 2B에서 연구 약물의 내약성
기간: 주입 시, 주입 후 1분 및 2분
피험자는 점적 시, 1분 후, 연구 약물 점적 후 2분 후 각 눈에 안약의 편안함을 평가하도록 요청받았습니다. 평가는 10점 척도를 사용했으며 0점은 매우 편안하고 10점은 매우 불편합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
주입 시, 주입 후 1분 및 2분
방문 3에서 연구 약물의 내약성
기간: 주입 시, 주입 후 1분 및 2분
피험자는 점적 시, 1분 후, 연구 약물 점적 후 2분 후 각 눈에 안약의 편안함을 평가하도록 요청받았습니다. 평가는 10점 척도를 사용했으며 0점은 매우 편안하고 10점은 매우 불편합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
주입 시, 주입 후 1분 및 2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aciex Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-100-0005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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