Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AC-150 hatékonysága az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében az Enviro-CAC™ modellben

2017. szeptember 13. frissítette: Aciex Therapeutics, Inc.

A 0,1%-os cetirizin/0,005%-os flutikazon 0,005%-os szemészeti oldat hatékonyságának többközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos értékelése az összetevőihez és a járműhöz képest módosított kötőhártya-allergén kihívás (CAC) modellben a pollenszezonban

Ennek a vizsgálatnak a célja az AC-150 hatékonyságának értékelése a vivőanyaghoz és komponenseihez képest az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek megelőzésében az Enviro-CAC™ modellben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • ORA, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív kétoldali kötőhártya allergén kihívás (CAC) reakció

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert ellenjavallatok vagy érzékenység.
  • Minden olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket.
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően vagy a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AC-150 Combo
Drog: AC-150 Combo
1 csepp mindkét szembe legfeljebb 14 napig
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1%
Drog: AC-150A 0,1%
1 csepp mindkét szembe naponta egyszer, legfeljebb 14 napig
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005%
Drog: AC-150B 0,005%
1 csepp mindkét szembe naponta egyszer, legfeljebb 14 napig
EGYÉB: Jármű
Drog: Jármű
1 csepp mindkét szembe naponta egyszer, legfeljebb 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 3, 5, 7 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A szemviszketést a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Elemezték a szemviszketés pontszámának átlagát mindkét szemen.
3, 5, 7 perccel a CAC után
Szemviszketés a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 3, 5, 7 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A szemviszketést a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Elemezték a szemviszketés pontszámának átlagát mindkét szemen.
3, 5, 7 perccel a CAC után
Szemviszketés az adagolás után 8 órával a 4A látogatáskor
Időkeret: 3, 5, 7 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 8 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A szemviszketést a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Elemezték a szemviszketés pontszámának átlagát mindkét szemen.
3, 5, 7 perccel a CAC után
A kötőhártya vörössége a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A kötőhártya vörösségét a páciens 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A kötőhártya vörösségének átlagos pontszámát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
A kötőhártya vörössége a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A kötőhártya vörösségét a páciens 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A kötőhártya vörösségének átlagos pontszámát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
A kötőhártya vörössége az adagolás után 8 órával a 4A látogatáskor
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 8 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A kötőhártya vörösségét a páciens 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A kötőhártya vörösségének átlagos pontszámát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciliáris vörösség a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A ciliáris vörösséget a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A ciliáris vörösség pontszámának átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Ciliáris vörösség a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A ciliáris vörösséget a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A ciliáris vörösség pontszámának átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Ciliáris vörösség az adagolás után 8 órával a 4A látogatáskor
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 8 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A ciliáris vörösséget a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A ciliáris vörösség pontszámának átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Episzklerális vörösség a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. Az episzklerális bőrpírt a beteg 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A két szem episzklerális vörösségének átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Episzklerális vörösség a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. Az episzklerális bőrpírt a beteg 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). Az episcleralis vörösség pontszámának átlagát mindkét szemre elemezték.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Episzklerális vörösség az adagolás után 8 órával a 4A látogatáskor
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 8 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. Az episzklerális bőrpírt a beteg 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A két szem episzklerális vörösségének átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Teljes bőrpír a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A teljes kipirosodást a kötőhártya, a ciliáris és az episcleralis vörösség pontszámának összegeként határozták meg, és így egy 0-12 skálán volt, így a klinikai jelentőség küszöbe 3,0 egységnyi kezelési különbség. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Teljes bőrpír a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A teljes kipirosodást a kötőhártya, a ciliáris és az episcleralis vörösség pontszámának összegeként határozták meg, és így egy 0-12 skálán volt, így a klinikai jelentőség küszöbe 3,0 egységnyi kezelési különbség. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Teljes bőrpír az adagolás után 8 órával a 4A látogatáskor
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 8 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A teljes kipirosodást a kötőhártya, a ciliáris és az episcleralis vörösség pontszámának összegeként határozták meg, és így egy 0-12 skálán volt, így a klinikai jelentőség küszöbe 3,0 egységnyi kezelési különbség. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
7, 15, 20 perccel a CAC után
A fedél duzzanata a hatás kezdetekor (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A fedél duzzanatát a beteg 0-3 skálán értékelte (0 = nincs - 3 = súlyos). A két szem szemhéjduzzanatának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Fedő duzzanat A hatás időtartama (16 óra az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A fedél duzzanatát a beteg 0-3 skálán értékelte (0 = nincs - 3 = súlyos). A két szem szemhéjduzzanatának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Fedő duzzanat az adagolás után 8 órával a 4A látogatáskor
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 8 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A fedél duzzanatát a beteg 0-3 skálán értékelte (0 = nincs - 3 = súlyos). A két szem szemhéjduzzanatának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Fül- vagy szájpadviszketés a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A fül- vagy szájpadlás viszketését a páciens egyetlen 0-4-es skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A fül- vagy szájpad viszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Fül- vagy szájpadviszketés a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A fül- vagy szájpadlás viszketését a páciens egyetlen 0-4-es skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A fül- vagy szájpad viszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Fül- vagy szájpadviszketés az adagolás után 8 órával a 4A. látogatásnál
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A fül- vagy szájpadlás viszketését a páciens egyetlen 0-4-es skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A fül- vagy szájpad viszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
A vizsgálati gyógyszeres kezelés tolerálhatósága a 2B látogatáskor
Időkeret: becsepegtetéskor, 1 perccel és 2 perccel az instilláció után
Az alanyokat arra kértük, hogy értékeljék a csepp kényelmét mindkét szemben a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése után, 1 perccel és 2 perccel azután. Az értékelés 10 pontos skálát használt, ahol a 0 a nagyon kényelmes, a 10 pedig a nagyon kényelmetlen. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
becsepegtetéskor, 1 perccel és 2 perccel az instilláció után
A vizsgálati gyógyszeres kezelés tolerálhatósága a 3. látogatáskor
Időkeret: becsepegtetéskor, 1 perccel és 2 perccel az instilláció után
Az alanyokat arra kértük, hogy értékeljék a csepp kényelmét mindkét szemben a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése után, 1 perccel és 2 perccel azután. Az értékelés 10 pontos skálát használt, ahol a 0 a nagyon kényelmes, a 10 pedig a nagyon kényelmetlen. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
becsepegtetéskor, 1 perccel és 2 perccel az instilláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aciex Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-100-0005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a AC-150 Combo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel