Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AC-150 pro léčbu alergické konjunktivitidy v modelu Enviro-CAC™

13. září 2017 aktualizováno: Aciex Therapeutics, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované hodnocení účinnosti očního roztoku cetirizinu 0,1 % / flutikasonu 0,005 % v porovnání s jeho složkami a vehikulem v modelu modifikované konjunktivální alergenové výzvy (CAC) během pylové sezóny

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost AC-150 ve srovnání s vehikulem a jeho složkami při prevenci příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy v modelu Enviro-CAC™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní bilaterální reakce spojivkového alergenu (CAC).

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry pokusu.
  • Použití nepovolených léků během období indikovaného před zařazením do studie nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AC-150 Combo
Lék: AC-150 Combo
1 kapka do každého oka po dobu až 14 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1 %
Lék: AC-150A 0,1 %
1 kapka do každého oka jednou denně po dobu až 14 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005 %
Lék: AC-150B 0,005 %
1 kapka do každého oka jednou denně po dobu až 14 dnů
JINÝ: Vozidlo
Lék: Vozidlo
1 kapka do každého oka jednou denně po dobu až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění 8 hodin po dávce při návštěvě 4A
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin po kapkové instilaci. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Zarudnutí spojivek na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí spojivek v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí spojivek 8 hodin po dávce při návštěvě 4A
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin po kapkové instilaci. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciliární zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Ciliární zarudnutí v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Ciliární zarudnutí 8 hodin po dávce při návštěvě 4A
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin po kapkové instilaci. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí 8 hodin po dávce při návštěvě 4A
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin po kapkové instilaci. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Celkové zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Celkové zarudnutí bylo definováno jako součet skóre spojivkového, ciliárního a episklerálního zarudnutí, a bylo tedy na stupnici 0-12, čímž byl práh klinické významnosti rozdíl v léčbě 3,0 jednotek. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
7, 15, 20 minut po CAC
Celkové zarudnutí v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Celkové zarudnutí bylo definováno jako součet skóre spojivkového, ciliárního a episklerálního zarudnutí, a bylo tedy na stupnici 0-12, čímž byl práh klinické významnosti rozdíl v léčbě 3,0 jednotek. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
7, 15, 20 minut po CAC
Celkové zarudnutí 8 hodin po dávce při návštěvě 4A
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin po kapkové instilaci. Celkové zarudnutí bylo definováno jako součet skóre spojivkového, ciliárního a episklerálního zarudnutí, a bylo tedy na stupnici 0-12, čímž byl práh klinické významnosti rozdíl v léčbě 3,0 jednotek. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok víčka na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Otok víčka byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0 = žádné až 3 = závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre otoku víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Doba působení otékání víčka (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Otok víčka byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0 = žádné až 3 = závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre otoku víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok víčka za 8 hodin po dávce při návštěvě 4A
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin po kapkové instilaci. Otok víčka byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0 = žádné až 3 = závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre otoku víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra při trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra 8 hodin po dávce při návštěvě 4A
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Snášenlivost studijní medikace při návštěvě 2B
Časové okno: po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily pohodlí kapky do každého oka po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání studovaného léku. Hodnocení používalo 10bodovou stupnici s 0 jako velmi pohodlné a 10 jako velmi nepříjemné. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání
Snášenlivost studijní medikace při návštěvě 3
Časové okno: po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily pohodlí kapky do každého oka po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání studovaného léku. Hodnocení používalo 10bodovou stupnici s 0 jako velmi pohodlné a 10 jako velmi nepříjemné. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aciex Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-100-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na AC-150 Combo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit