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高齢者向けの医療および精神保健ユニットの試み (TEAM)

2015年12月1日 更新者：University of Nottingham

急性総合病院への緊急入院が同時多発的な「混乱」により複雑になっている高齢者に対する標準治療と比較した医療・精神保健部門の評価。

この研究は、標準治療と比較した MMHU の評価です。 65歳以上で入院時に「混乱」している患者は、MMHUまたは標準治療に無作為に割り当てられる。 MMHU には NUH に入院するすべての混乱した高齢患者を収容できるわけではなく、ランダムな割り当ては現在実際に行われているのと同様です。 この研究では、これらの患者のうち 480 名が介護者とともに募集されます (MMHU から 240 名、標準治療病棟から 240 名)。 研究者は、患者参加者の身体的、精神的健康および障害に関するベースライン情報を収集します。

研究者らは、自宅で過ごした合計日数を数え、3か月後の患者参加者の健康状態と6か月にわたるリソースの使用状況を測定します。 介護者の負担と生活の質は、ベースラインとフォローアップ時に測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 「混乱」を患い総合病院に緊急入院した高齢者に対する専門的な集学的MMHUが、標準治療よりも良い転帰に関連しているかどうかを評価する。
  2. MMHU でのケアの質を標準ケアと比較して研究する
  3. 医療と社会的ケアの観点から医療経済分析を行う。

テストされている主な仮説は次のとおりです。

  • MMHU でのケアは、標準病棟でのケアよりも自宅で過ごす日数 (採用後 3 か月間) が長いことと関連している
  • MMHU でのケアは、生活の質、行動障害、認知機能、障害、参加、死亡率、ケアホーム居住の観点から、3 か月後に測定される健康状態の改善と関連しています。
  • MMHU でのケアは、標準的なケアと比較して、介護者の心理的健康の向上と介護者の負担の軽減に関連しています。
  • MMHU の患者に対するケアの質と患者エクスペリエンスは、標準的な治療病棟よりも優れていること。
  • MMHU でのケアは、標準的なケア病棟でのケアと比較して費用対効果が高くなります。

研究の舞台となったのは、2 つのキャンパス (クイーンズ メディカル センターと市立病院) を持ち、1,800 床のベッドを備え、70 万人の人口に一般病院サービスを提供する大規模な NHS 急性教育病院組織です。

サンプル サイズは、利用可能なリソースによって決まります。 24 か月間にわたって MMHU 病棟に無作為に割り付けられた 240 人の患者と同数の対照は、80% の検出力で、入院期間の 3 ～ 6 日の短縮と参加者の割合の 15% の増加を測定するには十分であるはずです。自宅に退院した（例： 50% ～ 65%)。 スケールされた結果と「在宅日数」の結果では、力がより大きくなります。

主要な研究は2010年7月から最長24か月間実施される。 追跡調査は無作為化後 3 か月行われます。

試験を開始する前に、1 つまたは 2 つの短いパイロット研究を実行し、その間に募集と病棟割り当てのプロセスをテストします。

この研究は、臨床サービスの運営上のニーズ、およびサービスと研究の能力の両方によって制約されているにもかかわらず、堅牢であるように設計されています。

NHS トラストの臨床サービスは、研究期間中、MMHU への割り当てがランダム化によって行われることに同意しました。 これは研究の一部ではありませんが、研究に対する臨床サービスのサポートを表しています。 潜在的な参加者は、急性期医療部門によって簡単な基準（「混乱している」、65 歳以上）に基づいて特定されます。 MMHU は臨床適格性を確認し、スクリーニング記録を完成させます。 MMHU に利用可能なベッドがある場合、患者はインターネット ベースのランダム化システム (ケアホーム居住に関する層別化) を使用してランダム化され、患者は MMHU または標準治療病棟に割り当てられます。 ランダム化されていない患者を紹介することができ、必要に応じて、入院の後半にランダム化することができます。

研究対象となる患者と介護者は、割り当てられた病棟に入室すると、研究に参加するよう招待されます。 同意と参加は、データ収集、ケアの観察、フォローアップのみを目的としています。 除外された患者は、治験期間外に割り当てられた病棟で継続することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～120年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者参加者は65歳以上で、身体的健康上の問題が確立またはその可能性があり、同時に「混乱」を抱え、臨床的に医療・精神保健部門での管理の対象となる、ノッティンガム大学病院NHSトラストに緊急入院した者となる。
  • 介護者の参加者は、家族の一員または介護者であり、患者の参加者と定期的に連絡をとり、情報提供者としての役割を果たすとともに、介護者の健康と転帰を研究する役割を果たします。
  • 混乱は、以下の実用的な診断を含めて大まかに定義されます。
  • せん妄
  • 認知症
  • 超追加せん妄の疑いのある認知症

除外基準:

  • 精神保健法による区分が必要な方
  • 違法薬物やアルコールによる酩酊状態の人、または過剰摂取の患者の緊急治療
  • 重大な身体的または機能的併存疾患の疑いがないが、主要な精神医学的問題を抱えている人。
  • 重度の医学的病気に罹っており、集中的なモニタリングや治療（救命救急）、またはサブスペシャリストによる医療介入（例: 重度の急性消化管出血、呼吸補助）。
  • 別のサービス（例： 脳卒中、正老病学、腎臓学、腫瘍学。
  • 主な精神医学的診断としてパーソナリティ障害、うつ病、または不安症を患っている人。
  • ノッティンガム プライマリ ケア トラスト以外の一般開業医に登録されている方。
  • 英語が話せず、家族に通訳者がいない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医療および精神保健部門
救急病院に緊急入院した認知障害のある高齢患者のための専門病棟。
行動：医療およびメンタルヘルス部門
医師、精神科の医療スタッフ、看護スタッフ、メンタルヘルスの経験豊富なセラピストを擁する医療およびメンタルヘルスの専門ユニット。 早期かつ正確な診断、多分野にわたる管理、厳密なコミュニケーションと目標設定、退院計画、地域サービスとの連携に重点が置かれます。
アクティブコンパレータ：標準治療病棟
緊急医療として入院した認知障害のある高齢患者に対して急性期病院が提供する標準治療。
行動：医療およびメンタルヘルス部門
医師、精神科の医療スタッフ、看護スタッフ、メンタルヘルスの経験豊富なセラピストを擁する医療およびメンタルヘルスの専門ユニット。 早期かつ正確な診断、多分野にわたる管理、厳密なコミュニケーションと目標設定、退院計画、地域サービスとの連携に重点が置かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後の 3 か月間に自宅で過ごした日数
時間枠：3ヶ月
主な結果は、採用後 3 か月間自宅で過ごした日数 (または採用時に以前居住していた人の場合はケアホームに残った日数) です。 これには、死亡率、退院率、入院期間、退院を維持して再入院を回避する能力が含まれます。 「在宅日数」は、90日から、死亡、居住型中間治療室、病院、レスパイトケア、またはより高い依存度の新たなケアホームで過ごした日数を引いたものとして計算される。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：3ヶ月
認知症の生活の質（Demqol、患者および代理人）および一般的な生活の質（Euroqol EQ5D）。
3ヶ月
行動障害
時間枠：3ヶ月
精神神経科の目録。
3ヶ月
死亡
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
日常生活における個人的な活動
時間枠：3ヶ月
バーセル ADL インデックス
3ヶ月
参加者 / 一般的な障害
時間枠：3ヶ月
ショートロンドンハンディキャップスケール
3ヶ月
認知
時間枠：3ヶ月
MMSE、特にせん妄の回復を検出するための検査
3ヶ月
病院ケアに対する介護者の満足度
時間枠：初期入院から退院後 1～3 週間
ケアに対する満足度アンケートを受け取りました
初期入院から退院後 1～3 週間
介護者の負担と一般的な健康状態
時間枠：3ヶ月
介護者の緊張指数と介護者の一般健康質問票 GHQ-12。
3ヶ月
サービスの成果
時間枠：3ヶ月
それぞれのタイプの病棟での日数。 再入院と総入院期間。 新たな施設への入所（またはケアホーム入所者のより高いレベルの依存への移行） ケアホームでの日数（レスパイトケアを含む） 一般医の訪問、および他のプライマリケア担当者（地区看護師、地域の看護師、開業看護師）の利用 病院の予約身体的および精神的健康のためのデイ病院への出席 地域の精神保健チーム（地域の精神科看護を含む）との連絡 救急車サービスの利用 社会サービスの在宅ケアおよびデイセンターの利用。
3ヶ月
ケアの質と病棟での患者エクスペリエンス
時間枠：入院中。
ケアの質と患者エクスペリエンスは、MMHU と標準ケアの両方で認知症ケア マッピングを使用して測定されます。 認知症ケア マッピングは、4 ～ 6 時間にわたる参加者の活動レベル、気分、関与、スタッフのやりとりの質の構造化された記録を提供します。
入院中。
医療費と社会保障費
時間枠：3ヶ月
サービスの成果は、利用可能な場合は特定のコストを使用して、そうでない場合は標準の参照コストを使用してコストが計算されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：John R Gladman、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10004 (DAIDS ES)
  • RP-PG-0407-10147 (その他の助成金/資金番号：NIHR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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