- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01136148
Experimentação de uma Unidade Médica e de Saúde Mental para Idosos (TEAM)
Avaliação de uma unidade médica e de saúde mental em comparação com o atendimento padrão para idosos cuja admissão de emergência em um hospital geral de agudos é complicada por 'confusão' concomitante.
Esta pesquisa é uma avaliação do MMHU em comparação com o atendimento padrão. Os pacientes com mais de 65 anos e "confusos" na admissão serão alocados aleatoriamente para o MMHU ou atendimento padrão. O MMHU não tem capacidade para todos os pacientes idosos confusos admitidos no NUH, e a alocação aleatória é semelhante ao que ocorre na prática atualmente. Para este estudo, serão recrutados 480 desses pacientes, juntamente com um cuidador (240 do MMHU, 240 de enfermarias padrão). Os investigadores coletarão informações básicas sobre a saúde e incapacidade física e mental do paciente participante.
Os investigadores contarão o total de dias passados em casa e medirão o estado de saúde dos pacientes participantes após 3 meses e o uso de recursos durante seis meses. A tensão do cuidador e a qualidade de vida serão medidas no início e no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar se um MMHU especializado multidisciplinar para idosos com 'confusão', admitidos em um hospital geral como emergência, está associado a melhores resultados do que o atendimento padrão.
- Estudar a qualidade do atendimento no MMHU em comparação com o atendimento padrão
- Realizar uma análise económica da saúde, na perspectiva da saúde e da assistência social.
As principais hipóteses testadas são:
- Que o atendimento no MMHU está associado a mais dias passados em casa (nos 3 meses após o recrutamento) do que o atendimento em enfermarias padrão
- Esse atendimento no MMHU está associado a um melhor estado de saúde medido aos 3 meses, em termos de qualidade de vida, distúrbio comportamental, função cognitiva, incapacidade, participação, mortalidade e residência em casa de repouso.
- Esse atendimento no MMHU está associado a um melhor bem-estar psicológico entre os cuidadores e à redução da tensão do cuidador em comparação com o atendimento padrão.
- Que a qualidade do atendimento e da experiência do paciente no MMHU é superior à das enfermarias de atendimento padrão.
- Esse atendimento no MMHU é custo-efetivo em comparação com o das enfermarias de atendimento padrão.
O cenário para o estudo é uma grande organização hospitalar aguda do NHS com 2 campi (Queens Medical Center e City Hospital), compreendendo 1.800 leitos, atendendo a uma população de 700.000 para serviços hospitalares gerais.
O tamanho da amostra é determinado pelos recursos disponíveis. 240 pacientes randomizados para a unidade MMHU ao longo de 24 meses e um número igual de controles devem ser suficientes para medir, com poder de 80%, uma redução de 3 a 6 dias no tempo de internação e aumento de 15% na proporção de participantes alta para casa (por ex. 50% a 65%). O poder será maior para resultados em escala e para o resultado 'dias em casa'.
O estudo principal será executado por até 24 meses a partir de julho de 2010. O acompanhamento será de 3 meses após a randomização.
Antes do início do teste, realizaremos 1 ou 2 estudos piloto curtos, durante os quais testaremos os processos de recrutamento e alocação de enfermarias.
O estudo foi projetado para ser robusto, apesar de ser limitado pelas necessidades operacionais do serviço clínico e pela capacidade do serviço e da pesquisa.
O serviço clínico do NHS Trust concordou que, durante o estudo, a alocação para o MMHU será por randomização. Isso não faz parte da pesquisa, mas representa o suporte do serviço clínico para ela. Os potenciais participantes serão identificados pela Unidade Médica de Agudos, em critérios simples (''confuso', acima de 65'). O MMHU confirmará a elegibilidade clínica e preencherá um registro de triagem. Se houver um leito disponível no MMHU, o paciente será randomizado usando um sistema de randomização baseado na Internet (com estratificação na residência da casa de repouso) e o paciente será designado para o MMHU ou uma enfermaria padrão. Pacientes não randomizados podem ser encaminhados e, se apropriado, randomizados, posteriormente em sua internação.
Os pacientes e cuidadores elegíveis para pesquisa serão convidados a participar da pesquisa, uma vez em sua enfermaria alocada. O consentimento e a participação serão apenas para coleta de dados, observação do atendimento e acompanhamento. Os pacientes excluídos continuarão em sua ala alocada fora do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participantes terão mais de 65 anos, admitidos como emergência no Nottingham University Hospital NHS Trust, com um problema de saúde física estabelecido ou possível e 'confusão' concomitante, clinicamente elegíveis para tratamento na Unidade de Saúde Médica e Mental.
- Os participantes cuidadores serão um membro da família ou cuidador, em contato regular com o paciente participante, para servir tanto como informante quanto para estudar a saúde e os resultados do cuidador.
- A confusão será vagamente definida, incluindo diagnósticos de trabalho de:
- Delírio
- Demência
- Demência com suspeita de delirium superadicionado
Critério de exclusão:
- Aqueles que requerem seccionamento sob a Lei de Saúde Mental
- Aqueles com intoxicação por drogas ilícitas ou álcool, ou o atendimento imediato de pacientes com overdose
- Aqueles com um problema psiquiátrico primário na ausência de suspeita de comorbidade física ou funcional significativa.
- Aqueles que estão gravemente doentes, exigindo monitoramento ou terapia intensiva (cuidados intensivos) ou intervenção médica subespecializada (por exemplo, hemorragia gastrointestinal aguda grave, suporte respiratório).
- Aqueles com uma necessidade clínica prioritária de tratamento em outro serviço, por exemplo, AVC, ortogeriatria, renal, oncologia.
- Aqueles com transtorno de personalidade, depressão ou ansiedade como diagnóstico psiquiátrico primário.
- Aqueles que estão registrados com um clínico geral não pertencente ao Nottingham Primary Care Trust.
- Aqueles que não falam inglês e não têm tradutor familiar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma Unidade Médica e de Saúde Mental
Uma unidade especializada para pacientes idosos com deficiência cognitiva internados como emergência médica no hospital de agudos.
|
Uma unidade médica e de saúde mental especializada com médicos e equipe médica e de enfermagem psiquiátrica e terapeutas experientes em saúde mental.
A ênfase será no diagnóstico precoce e preciso, gestão multidisciplinar, comunicação rigorosa e definição de metas, planejamento de alta e interface com os serviços comunitários.
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Comparador Ativo: Enfermarias de atendimento padrão
O cuidado padrão fornecido pelo hospital agudo para pacientes idosos com deficiência cognitiva admitidos como uma emergência médica.
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Uma unidade médica e de saúde mental especializada com médicos e equipe médica e de enfermagem psiquiátrica e terapeutas experientes em saúde mental.
A ênfase será no diagnóstico precoce e preciso, gestão multidisciplinar, comunicação rigorosa e definição de metas, planejamento de alta e interface com os serviços comunitários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em casa nos 3 meses após a randomização
Prazo: 3 meses
|
O resultado primário será o número de dias passados em casa nos três meses seguintes ao recrutamento (ou permanência em uma casa de repouso para aqueles que residiam anteriormente no recrutamento).
Isso abrange mortalidade, alta, tempo de internação e capacidade de manter a alta e evitar a readmissão.
Os 'dias em casa' serão calculados como 90 dias menos o número de dias passados mortos, em unidades residenciais de cuidados intermédios, no hospital, em cuidados temporários ou numa nova colocação num lar com um nível de dependência mais elevado.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Qualidade de vida em demência (Demqol, paciente e proxy) e qualidade de vida genérica (Euroqol EQ5D).
|
3 meses
|
|
Deficiência comportamental
Prazo: 3 meses
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Inventário neuropsiquiátrico.
|
3 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Atividades pessoais da vida diária
Prazo: 3 meses
|
Índice ADL de Barthel
|
3 meses
|
|
Participante/incapacidade genérica
Prazo: 3 meses
|
Escala curta de Handicap de Londres
|
3 meses
|
|
Conhecimento
Prazo: 3 meses
|
MMSE, em particular para detectar a recuperação do delirium
|
3 meses
|
|
Satisfação do cuidador com os cuidados hospitalares
Prazo: 1-3 semanas após a alta da admissão inicial
|
Questionário de satisfação com o atendimento recebido
|
1-3 semanas após a alta da admissão inicial
|
|
Tensão do cuidador e saúde geral
Prazo: 3 meses
|
Índice de tensão do cuidador e questionário de saúde geral do cuidador GHQ-12.
|
3 meses
|
|
Resultados do serviço
Prazo: 3 meses
|
Dias em cada tipo de enfermaria.
Reinternações hospitalares e tempo total de internação.
Nova institucionalização (ou mudança para um nível mais alto de dependência para aqueles em uma casa de repouso) Dias em uma casa de repouso (incluindo cuidados temporários) Visitas de GP e uso de outros contatos de cuidados primários (enfermeira distrital, matrona comunitária, enfermeira prática) Consultas hospitalares Atendimentos em hospitais-dia de saúde física e mental Contacto com equipas comunitárias de saúde mental (incluindo enfermagem psiquiátrica comunitária) Utilização de serviço de ambulância Utilização de serviço social de apoio ao domicílio e centros de dia.
|
3 meses
|
|
Qualidade do cuidado e experiência do paciente na enfermaria
Prazo: Durante a internação.
|
A qualidade do atendimento e a experiência do paciente serão medidas usando o Dementia Care Mapping tanto no MMHU quanto no atendimento padrão.
O Dementia Care Mapping fornece um registro estruturado dos níveis de atividade, humor e envolvimento dos participantes e a qualidade das interações da equipe durante um período de 4 a 6 horas.
|
Durante a internação.
|
|
Custos de saúde e assistência social
Prazo: 3 meses
|
Os resultados do serviço serão calculados usando custos específicos, quando disponíveis, ou custos de referência padrão, caso contrário.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Gladman, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tanajewski L, Franklin M, Gkountouras G, Berdunov V, Harwood RH, Goldberg SE, Bradshaw LE, Gladman JR, Elliott RA. Economic Evaluation of a General Hospital Unit for Older People with Delirium and Dementia (TEAM Randomised Controlled Trial). PLoS One. 2015 Dec 18;10(12):e0140662. doi: 10.1371/journal.pone.0140662. eCollection 2015.
- Goldberg SE, Whittamore KH, Pollock K, Harwood RH, Gladman JR. Caring for cognitively impaired older patients in the general hospital: a qualitative analysis of similarities and differences between a specialist Medical and Mental Health Unit and standard care wards. Int J Nurs Stud. 2014 Oct;51(10):1332-43. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.02.002. Epub 2014 Feb 15.
- Goldberg SE, Bradshaw LE, Kearney FC, Russell C, Whittamore KH, Foster PE, Mamza J, Gladman JR, Jones RG, Lewis SA, Porock D, Harwood RH; Medical Crises in Older People Study Group. Care in specialist medical and mental health unit compared with standard care for older people with cognitive impairment admitted to general hospital: randomised controlled trial (NIHR TEAM trial). BMJ. 2013 Jul 2;347:f4132. doi: 10.1136/bmj.f4132.
- Harwood RH, Goldberg SE, Whittamore KH, Russell C, Gladman JR, Jones RG, Porock D, Lewis SA, Bradshaw LE, Elliot RA; Medical Crises in Older People Study Group (MCOP). Evaluation of a Medical and Mental Health Unit compared with standard care for older people whose emergency admission to an acute general hospital is complicated by concurrent 'confusion': a controlled clinical trial. Acronym: TEAM: Trial of an Elderly Acute care Medical and mental health unit. Trials. 2011 May 13;12:123. doi: 10.1186/1745-6215-12-123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10004 (DAIDS ES)
- RP-PG-0407-10147 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
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