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Experimentação de uma Unidade Médica e de Saúde Mental para Idosos (TEAM)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham

Avaliação de uma unidade médica e de saúde mental em comparação com o atendimento padrão para idosos cuja admissão de emergência em um hospital geral de agudos é complicada por 'confusão' concomitante.

Esta pesquisa é uma avaliação do MMHU em comparação com o atendimento padrão. Os pacientes com mais de 65 anos e "confusos" na admissão serão alocados aleatoriamente para o MMHU ou atendimento padrão. O MMHU não tem capacidade para todos os pacientes idosos confusos admitidos no NUH, e a alocação aleatória é semelhante ao que ocorre na prática atualmente. Para este estudo, serão recrutados 480 desses pacientes, juntamente com um cuidador (240 do MMHU, 240 de enfermarias padrão). Os investigadores coletarão informações básicas sobre a saúde e incapacidade física e mental do paciente participante.

Os investigadores contarão o total de dias passados ​​em casa e medirão o estado de saúde dos pacientes participantes após 3 meses e o uso de recursos durante seis meses. A tensão do cuidador e a qualidade de vida serão medidas no início e no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Avaliar se um MMHU especializado multidisciplinar para idosos com 'confusão', admitidos em um hospital geral como emergência, está associado a melhores resultados do que o atendimento padrão.
  2. Estudar a qualidade do atendimento no MMHU em comparação com o atendimento padrão
  3. Realizar uma análise económica da saúde, na perspectiva da saúde e da assistência social.

As principais hipóteses testadas são:

  • Que o atendimento no MMHU está associado a mais dias passados ​​em casa (nos 3 meses após o recrutamento) do que o atendimento em enfermarias padrão
  • Esse atendimento no MMHU está associado a um melhor estado de saúde medido aos 3 meses, em termos de qualidade de vida, distúrbio comportamental, função cognitiva, incapacidade, participação, mortalidade e residência em casa de repouso.
  • Esse atendimento no MMHU está associado a um melhor bem-estar psicológico entre os cuidadores e à redução da tensão do cuidador em comparação com o atendimento padrão.
  • Que a qualidade do atendimento e da experiência do paciente no MMHU é superior à das enfermarias de atendimento padrão.
  • Esse atendimento no MMHU é custo-efetivo em comparação com o das enfermarias de atendimento padrão.

O cenário para o estudo é uma grande organização hospitalar aguda do NHS com 2 campi (Queens Medical Center e City Hospital), compreendendo 1.800 leitos, atendendo a uma população de 700.000 para serviços hospitalares gerais.

O tamanho da amostra é determinado pelos recursos disponíveis. 240 pacientes randomizados para a unidade MMHU ao longo de 24 meses e um número igual de controles devem ser suficientes para medir, com poder de 80%, uma redução de 3 a 6 dias no tempo de internação e aumento de 15% na proporção de participantes alta para casa (por ex. 50% a 65%). O poder será maior para resultados em escala e para o resultado 'dias em casa'.

O estudo principal será executado por até 24 meses a partir de julho de 2010. O acompanhamento será de 3 meses após a randomização.

Antes do início do teste, realizaremos 1 ou 2 estudos piloto curtos, durante os quais testaremos os processos de recrutamento e alocação de enfermarias.

O estudo foi projetado para ser robusto, apesar de ser limitado pelas necessidades operacionais do serviço clínico e pela capacidade do serviço e da pesquisa.

O serviço clínico do NHS Trust concordou que, durante o estudo, a alocação para o MMHU será por randomização. Isso não faz parte da pesquisa, mas representa o suporte do serviço clínico para ela. Os potenciais participantes serão identificados pela Unidade Médica de Agudos, em critérios simples (''confuso', acima de 65'). O MMHU confirmará a elegibilidade clínica e preencherá um registro de triagem. Se houver um leito disponível no MMHU, o paciente será randomizado usando um sistema de randomização baseado na Internet (com estratificação na residência da casa de repouso) e o paciente será designado para o MMHU ou uma enfermaria padrão. Pacientes não randomizados podem ser encaminhados e, se apropriado, randomizados, posteriormente em sua internação.

Os pacientes e cuidadores elegíveis para pesquisa serão convidados a participar da pesquisa, uma vez em sua enfermaria alocada. O consentimento e a participação serão apenas para coleta de dados, observação do atendimento e acompanhamento. Os pacientes excluídos continuarão em sua ala alocada fora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 120 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes participantes terão mais de 65 anos, admitidos como emergência no Nottingham University Hospital NHS Trust, com um problema de saúde física estabelecido ou possível e 'confusão' concomitante, clinicamente elegíveis para tratamento na Unidade de Saúde Médica e Mental.
  • Os participantes cuidadores serão um membro da família ou cuidador, em contato regular com o paciente participante, para servir tanto como informante quanto para estudar a saúde e os resultados do cuidador.
  • A confusão será vagamente definida, incluindo diagnósticos de trabalho de:
  • Delírio
  • Demência
  • Demência com suspeita de delirium superadicionado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que requerem seccionamento sob a Lei de Saúde Mental
  • Aqueles com intoxicação por drogas ilícitas ou álcool, ou o atendimento imediato de pacientes com overdose
  • Aqueles com um problema psiquiátrico primário na ausência de suspeita de comorbidade física ou funcional significativa.
  • Aqueles que estão gravemente doentes, exigindo monitoramento ou terapia intensiva (cuidados intensivos) ou intervenção médica subespecializada (por exemplo, hemorragia gastrointestinal aguda grave, suporte respiratório).
  • Aqueles com uma necessidade clínica prioritária de tratamento em outro serviço, por exemplo, AVC, ortogeriatria, renal, oncologia.
  • Aqueles com transtorno de personalidade, depressão ou ansiedade como diagnóstico psiquiátrico primário.
  • Aqueles que estão registrados com um clínico geral não pertencente ao Nottingham Primary Care Trust.
  • Aqueles que não falam inglês e não têm tradutor familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma Unidade Médica e de Saúde Mental
Uma unidade especializada para pacientes idosos com deficiência cognitiva internados como emergência médica no hospital de agudos.
Uma unidade médica e de saúde mental especializada com médicos e equipe médica e de enfermagem psiquiátrica e terapeutas experientes em saúde mental. A ênfase será no diagnóstico precoce e preciso, gestão multidisciplinar, comunicação rigorosa e definição de metas, planejamento de alta e interface com os serviços comunitários.
Comparador Ativo: Enfermarias de atendimento padrão
O cuidado padrão fornecido pelo hospital agudo para pacientes idosos com deficiência cognitiva admitidos como uma emergência médica.
Uma unidade médica e de saúde mental especializada com médicos e equipe médica e de enfermagem psiquiátrica e terapeutas experientes em saúde mental. A ênfase será no diagnóstico precoce e preciso, gestão multidisciplinar, comunicação rigorosa e definição de metas, planejamento de alta e interface com os serviços comunitários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em casa nos 3 meses após a randomização
Prazo: 3 meses
O resultado primário será o número de dias passados ​​em casa nos três meses seguintes ao recrutamento (ou permanência em uma casa de repouso para aqueles que residiam anteriormente no recrutamento). Isso abrange mortalidade, alta, tempo de internação e capacidade de manter a alta e evitar a readmissão. Os 'dias em casa' serão calculados como 90 dias menos o número de dias passados ​​mortos, em unidades residenciais de cuidados intermédios, no hospital, em cuidados temporários ou numa nova colocação num lar com um nível de dependência mais elevado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida em demência (Demqol, paciente e proxy) e qualidade de vida genérica (Euroqol EQ5D).
3 meses
Deficiência comportamental
Prazo: 3 meses
Inventário neuropsiquiátrico.
3 meses
Mortalidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Atividades pessoais da vida diária
Prazo: 3 meses
Índice ADL de Barthel
3 meses
Participante/incapacidade genérica
Prazo: 3 meses
Escala curta de Handicap de Londres
3 meses
Conhecimento
Prazo: 3 meses
MMSE, em particular para detectar a recuperação do delirium
3 meses
Satisfação do cuidador com os cuidados hospitalares
Prazo: 1-3 semanas após a alta da admissão inicial
Questionário de satisfação com o atendimento recebido
1-3 semanas após a alta da admissão inicial
Tensão do cuidador e saúde geral
Prazo: 3 meses
Índice de tensão do cuidador e questionário de saúde geral do cuidador GHQ-12.
3 meses
Resultados do serviço
Prazo: 3 meses
Dias em cada tipo de enfermaria. Reinternações hospitalares e tempo total de internação. Nova institucionalização (ou mudança para um nível mais alto de dependência para aqueles em uma casa de repouso) Dias em uma casa de repouso (incluindo cuidados temporários) Visitas de GP e uso de outros contatos de cuidados primários (enfermeira distrital, matrona comunitária, enfermeira prática) Consultas hospitalares Atendimentos em hospitais-dia de saúde física e mental Contacto com equipas comunitárias de saúde mental (incluindo enfermagem psiquiátrica comunitária) Utilização de serviço de ambulância Utilização de serviço social de apoio ao domicílio e centros de dia.
3 meses
Qualidade do cuidado e experiência do paciente na enfermaria
Prazo: Durante a internação.
A qualidade do atendimento e a experiência do paciente serão medidas usando o Dementia Care Mapping tanto no MMHU quanto no atendimento padrão. O Dementia Care Mapping fornece um registro estruturado dos níveis de atividade, humor e envolvimento dos participantes e a qualidade das interações da equipe durante um período de 4 a 6 horas.
Durante a internação.
Custos de saúde e assistência social
Prazo: 3 meses
Os resultados do serviço serão calculados usando custos específicos, quando disponíveis, ou custos de referência padrão, caso contrário.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John R Gladman, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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