Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av medisinsk og psykisk helseenhet for eldre (TEAM)

1. desember 2015 oppdatert av: University of Nottingham

Evaluering av en medisinsk og mental helseenhet sammenlignet med standard omsorg for eldre mennesker hvis akuttinnleggelse til et akutt generelt sykehus er komplisert av samtidig "forvirring".

Denne forskningen er en evaluering av MMHU sammenlignet med standardbehandling. Pasienter som er over 65 og "forvirret" ved innleggelse vil bli tilfeldig tildelt MMHU eller standardbehandling. MMHU har ikke kapasitet for alle forvirrede eldre pasienter innlagt ved NUH, og tilfeldig tildeling er lik det som skjer i praksis i dag. Til denne studien vil 480 av disse pasientene bli rekruttert, sammen med en omsorgsperson (240 fra MMHU, 240 fra standard omsorgsavdelinger). Etterforskerne vil samle inn grunnleggende informasjon om pasientdeltakerens fysiske og psykiske helse og funksjonshemming.

Etterforskerne vil telle totalt antall dager tilbrakt hjemme og måle pasientdeltakernes helsetilstand etter 3 måneder, og ressursbruk over seks måneder. Pleierbelastning og livskvalitet vil bli målt ved baseline og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. For å vurdere om en spesialist multidisiplinær MMHU for eldre mennesker med 'forvirring', innlagt på et generelt sykehus som akutt, er assosiert med bedre resultater enn standardbehandling.
  2. Å studere kvaliteten på omsorgen på MMHU sammenlignet med standard omsorg
  3. Å utføre en helseøkonomisk analyse, fra helse- og sosialomsorgens perspektiv.

De viktigste hypotesene som testes er:

  • At omsorg på MMHU er assosiert med flere dager tilbrakt hjemme (i 3 måneder etter rekruttering) enn omsorg på standardavdelinger
  • At omsorg på MMHU er assosiert med bedre helsestatus målt ved 3 måneder, når det gjelder livskvalitet, atferdsforstyrrelser, kognitiv funksjon, funksjonshemming, deltakelse, dødelighet og omsorgsbolig.
  • At omsorg på MMHU er assosiert med bedre psykologisk velvære blant omsorgspersoner og redusert omsorgsbelastning sammenlignet med standard omsorg.
  • At kvaliteten på omsorgen og pasientopplevelsen for pasienter på MMHU er overlegen den på standard omsorgsavdelinger.
  • At omsorgen på MMHU er kostnadseffektiv sammenlignet med den på vanlige omsorgsavdelinger.

Innstillingen for studien er en stor NHS akutt undervisningssykehusorganisasjon med 2 campuser (Queens Medical Center og City Hospital), bestående av 1800 senger, som betjener en befolkning på 700 000 for generelle sykehustjenester.

Prøvestørrelse bestemmes av tilgjengelige ressurser. 240 pasienter randomisert til MMHU-enheten over 24 måneder, og et likt antall kontroller, bør være tilstrekkelig til å måle, med 80 % kraft, 3 til 6 dagers reduksjon i liggetid og 15 % økning i andelen deltakere utskrevet hjem (f.eks. 50 % til 65 %). Kraften vil være større for skalerte utfall, og "dagene hjemme"-utfallet.

Hovedstudien vil pågå i opptil 24 måneder fra juli 2010. Oppfølging vil være 3 måneder etter randomisering.

Før prøvestart vil vi kjøre 1 eller 2 korte pilotstudier, der vi vil teste rekrutterings- og avdelingsfordelingsprosessene.

Studien er designet for å være robust, til tross for at den er begrenset av de operasjonelle behovene til den kliniske tjenesten, og både tjeneste- og forskningskapasitet.

NHS Trusts kliniske tjeneste har samtykket i at tildeling til MMHU vil skje ved randomisering i løpet av studien. Dette er ikke en del av forskningen, men representerer klinisk tjenestestøtte for den. Potensielle deltakere vil bli identifisert av Akuttmedisinsk enhet, på enkle kriterier (''forvirret', over 65 år). MMHU vil bekrefte klinisk kvalifisering og fullføre en screeningslogg. Dersom det er ledig seng på MMHU vil pasienten bli randomisert ved hjelp av et internettbasert randomiseringssystem (med stratifisering på omsorgsbolig), og pasienten tilordnet MMHU eller en standard omsorgsavdeling. Ikke-randomiserte pasienter kan henvises, og eventuelt randomiseres, senere i sykehusoppholdet.

Forskningskvalifiserte pasienter og pleiere vil bli invitert til å delta i forskning, én gang på deres tildelte avdeling. Samtykke og deltakelse vil kun være for datainnsamling, observasjon av omsorg og oppfølging. Ekskluderte pasienter vil fortsette på sin tildelte avdeling utenfor forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 120 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientdeltakere vil være over 65 år, innlagt som en nødssituasjon til Nottingham University Hospital NHS Trust, med et etablert eller mulig fysisk helseproblem og samtidig "forvirring", klinisk kvalifisert for ledelse på medisinsk og mental helseenhet.
  • Omsorgsdeltakere vil være et familiemedlem eller omsorgsperson, i jevnlig kontakt med pasientdeltakeren, for å tjene både som informant, og for å studere omsorgspersonens helse og resultater.
  • Forvirring vil være løst definert, inkludert arbeidsdiagnoser av:
  • Delirium
  • Demens
  • Demens med mistanke om supertilsatt delirium

Ekskluderingskriterier:

  • De som krever seksjonering etter psykisk helsevernloven
  • De med rus på grunn av ulovlige rusmidler eller alkohol, eller umiddelbar omsorg for pasienter med overdose
  • De med et primært psykiatrisk problem i fravær av mistenkt betydelig fysisk eller funksjonell komorbiditet.
  • De som er alvorlig medisinsk syke, som krever intensiv overvåking eller terapi (kritisk behandling), eller medisinsk intervensjon fra subspesialist (f.eks. alvorlig akutt GI-blødning, pustestøtte).
  • De med et overordnet klinisk behov for ledelse i annen tjeneste f.eks. slag, ortogeriatri, nyre, onkologi.
  • De med personlighetsforstyrrelse, depresjon eller angst som primær psykiatrisk diagnose.
  • De som er registrert hos en ikke - Nottingham Primary Care Trust allmennlege.
  • De som ikke snakker engelsk og ikke har noen familieoversetter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En enhet for medisinsk og psykisk helse
En spesialistenhet for kognitivt svekkede eldre pasienter innlagt som akuttmedisinsk akuttsykehus.
Atferdsmessig: En medisinsk og psykisk helseenhet
En spesialistmedisinsk og psykisk helseenhet med både lege og psykiatrisk medisinsk og pleiepersonell, og psykisk helseerfarne terapeuter. Det vil bli lagt vekt på tidlig og nøyaktig diagnose, tverrfaglig ledelse, streng kommunikasjon og målsetting, planlegging av utskrivning og grensesnitt med samfunnstjenester.
Aktiv komparator: Standard omsorgsavdelinger
Akuttsykehusets standardbehandling for kognitivt svekkede eldre pasienter innlagt som akutt.
Atferdsmessig: En medisinsk og psykisk helseenhet
En spesialistmedisinsk og psykisk helseenhet med både lege og psykiatrisk medisinsk og pleiepersonell, og psykisk helseerfarne terapeuter. Det vil bli lagt vekt på tidlig og nøyaktig diagnose, tverrfaglig ledelse, streng kommunikasjon og målsetting, planlegging av utskrivning og grensesnitt med samfunnstjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager hjemme i de 3 månedene etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallet vil være antall dager tilbrakt hjemme i de tre månedene etter rekruttering (eller opphold i omsorgsbolig for de som tidligere var bosatt ved rekruttering). Dette omfatter dødelighet, utskrivning, lengde på sykehusopphold og evne til å opprettholde utskrivning og unngå reinnleggelse. «Dager i hjemmet» vil bli beregnet som 90 dager minus antall dager tilbrakt døde, i mellomavdelinger, på sykehus, i avlastning eller i en ny omsorgshjemsplassering med høyere avhengighetsnivå.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Demens livskvalitet (Demqol, pasient og proxy) og generisk livskvalitet (Euroqol EQ5D).
3 måneder
Atferdshemning
Tidsramme: 3 måneder
Nevropsykiatrisk inventar.
3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Personlige aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder
Barthel ADL-indeks
3 måneder
Deltaker / generisk funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
kort London Handicap Scale
3 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 3 måneder
MMSE, spesielt for å oppdage utvinning av delirium
3 måneder
Pleiertilfredshet med sykehusbehandling
Tidsramme: 1-3 uker etter utskrivning fra indeksopptak
Tilfredshet med omsorg mottatt spørreskjema
1-3 uker etter utskrivning fra indeksopptak
Pleierbelastning og generell helse
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgsstammeindeks og spørreskjema for omsorgsperson generelt GHQ-12.
3 måneder
Tjenesteresultater
Tidsramme: 3 måneder
Dager i hver type avdeling. Gjeninnleggelser på sykehus, og total liggetid på sykehus. Ny institusjonalisering (eller flytting til høyere avhengighetsnivå for de i omsorgsbolig) Dager i omsorgsbolig (inkludert avlastning) fastlegebesøk, og bruk av andre primærhelsekontakter (distriktssykepleier, kommunematrone, praksissykepleier) Sykehusavtaler Tilstedeværelse ved fysisk og psykisk helse dagsykehus Kontakt med kommunale psykiske helseteam (inkludert samfunnspsykiatrisk sykepleie) Bruk av ambulansetjeneste Bruk av sosialtjeneste hjemmetjeneste og dagsentre.
3 måneder
Omsorgskvalitet og pasientopplevelse på avdelingen
Tidsramme: Under sykehusopphold.
Kvalitet på omsorg og pasientopplevelse vil bli målt ved hjelp av Demens Care Mapping på både MMHU og standardbehandling. Demens Care Mapping gir en strukturert oversikt over aktivitetsnivåer, humør og engasjement hos deltakerne og kvaliteten på personalets interaksjoner over en 4-6 timers periode.
Under sykehusopphold.
Helse- og sosialkostnader
Tidsramme: 3 måneder
Tjenesteresultater vil bli kostnadsberegnet ved å bruke spesifikke kostnader der tilgjengelig eller standard referansekostnader ellers.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Gladman, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10004 (DAIDS ES)
  • RP-PG-0407-10147 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på En medisinsk og psykisk helseenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere