- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01136148
Versuch einer medizinischen und psychischen Gesundheitseinheit für ältere Menschen (TEAM)
Bewertung einer Abteilung für medizinische und psychische Gesundheit im Vergleich zur Standardversorgung für ältere Menschen, deren Notfalleinweisung in ein Akutkrankenhaus durch gleichzeitige „Verwirrung“ erschwert wird.
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine Bewertung des MMHU im Vergleich zur Standardversorgung. Patienten, die über 65 Jahre alt sind und bei der Aufnahme „verwirrt“ sind, werden nach dem Zufallsprinzip der MMHU oder der Standardversorgung zugewiesen. Das MMHU verfügt nicht über Kapazitäten für alle verwirrten älteren Patienten, die an der NUH aufgenommen werden, und die zufällige Zuteilung ähnelt der aktuellen Praxis. Für diese Studie werden 480 dieser Patienten zusammen mit einer Pflegekraft rekrutiert (240 von der MMHU, 240 von Regelstationen). Die Ermittler werden grundlegende Informationen über die körperliche und geistige Gesundheit und Behinderung des Patiententeilnehmers sammeln.
Die Ermittler zählen die insgesamt zu Hause verbrachten Tage und messen den Gesundheitszustand der Patiententeilnehmer nach drei Monaten sowie den Ressourcenverbrauch über sechs Monate. Die Belastung und Lebensqualität des Pflegepersonals wird zu Beginn und in der Nachuntersuchung gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Es sollte beurteilt werden, ob eine spezialisierte multidisziplinäre MMHU für ältere Menschen mit „Verwirrung“, die als Notfall in ein Allgemeinkrankenhaus eingeliefert wird, mit besseren Ergebnissen verbunden ist als die Standardversorgung.
- Untersuchung der Qualität der Versorgung an der MMHU im Vergleich zur Standardversorgung
- Durchführung einer gesundheitsökonomischen Analyse aus der Perspektive des Gesundheits- und Sozialwesens.
Die Haupthypothesen, die getestet werden, sind:
- Diese Pflege auf der MMHU ist mit mehr Tagen zu Hause verbunden (in den drei Monaten nach der Einstellung) als die Pflege auf Standardstationen
- Diese Pflege im MMHU ist mit einem besseren Gesundheitszustand verbunden, gemessen nach drei Monaten, in Bezug auf Lebensqualität, Verhaltensstörungen, kognitive Funktion, Behinderung, Teilnahme, Sterblichkeit und Wohnsitz im Pflegeheim.
- Diese Betreuung im MMHU ist im Vergleich zur Standardpflege mit einem besseren psychischen Wohlbefinden der Pflegekräfte und einer geringeren Belastung der Pflegekräfte verbunden.
- Dass die Qualität der Pflege und das Patientenerlebnis der Patienten auf der MMHU denen auf Standardpflegestationen überlegen ist.
- Diese Pflege auf der MMHU ist im Vergleich zu der auf Standardpflegestationen kostengünstig.
Der Rahmen für die Studie ist eine große NHS-Akutlehrkrankenhausorganisation mit zwei Standorten (Queens Medical Center und City Hospital), die über 1.800 Betten verfügt und eine Bevölkerung von 700.000 Menschen mit allgemeinen Krankenhausdienstleistungen versorgt.
Die Stichprobengröße wird durch die verfügbaren Ressourcen bestimmt. 240 Patienten, die über einen Zeitraum von 24 Monaten randomisiert der MMHU-Einheit zugeteilt wurden, und eine gleiche Anzahl von Kontrollpersonen sollten ausreichen, um mit einer Aussagekraft von 80 % eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer um 3 bis 6 Tage und einen Anstieg des Teilnehmeranteils um 15 % zu messen nach Hause entlassen (z.B. 50 % bis 65 %). Die Leistung wird bei skalierten Ergebnissen und dem Ergebnis „Tage zu Hause“ größer sein.
Die Hauptstudie wird ab Juli 2010 bis zu 24 Monate dauern. Die Nachuntersuchung erfolgt 3 Monate nach der Randomisierung.
Vor Beginn der Studie werden wir ein oder zwei kurze Pilotstudien durchführen, in denen wir die Rekrutierungs- und Stationszuweisungsprozesse testen.
Die Studie ist so konzipiert, dass sie robust ist, obwohl sie durch die betrieblichen Anforderungen des klinischen Dienstes sowie durch Service- und Forschungskapazitäten eingeschränkt wird.
Der klinische Dienst des NHS Trust hat zugestimmt, dass die Zuteilung an die MMHU für die Dauer der Studie per Randomisierung erfolgen wird. Dies ist nicht Teil der Forschung, sondern stellt eine klinische Unterstützung dafür dar. Potenzielle Teilnehmer werden von der Akutmedizinischen Abteilung anhand einfacher Kriterien („verwirrt“, über 65“) identifiziert. Das MMHU bestätigt die klinische Eignung und erstellt ein Screening-Protokoll. Wenn auf der MMHU ein Bett verfügbar ist, wird der Patient mithilfe eines internetbasierten Randomisierungssystems (mit Schichtung nach Wohnort im Pflegeheim) randomisiert und der Patient der MMHU oder einer Standardpflegestation zugewiesen. Nicht randomisierte Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthalts überwiesen und gegebenenfalls randomisiert werden.
Forschungsberechtigte Patienten und Betreuer werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen, sobald sie sich auf der ihnen zugewiesenen Station befinden. Einwilligung und Teilnahme dienen ausschließlich der Datenerhebung, Beobachtung der Pflege und Nachverfolgung. Ausgeschlossene Patienten bleiben außerhalb der Studie auf der ihnen zugewiesenen Station.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patiententeilnehmer sind über 65 Jahre alt und werden als Notfall in das Nottingham University Hospital NHS Trust aufgenommen. Sie haben ein festgestelltes oder mögliches körperliches Gesundheitsproblem und gleichzeitige „Verwirrung“ und sind klinisch für die Behandlung in der Abteilung für medizinische und psychische Gesundheit geeignet.
- Bei den Betreuer-Teilnehmern handelt es sich um ein Familienmitglied oder einen Betreuer, der in regelmäßigem Kontakt mit dem Patienten-Teilnehmer steht, um sowohl als Informant zu fungieren als auch die Gesundheit und Ergebnisse des Betreuers zu untersuchen.
- Verwirrung wird nur grob definiert, einschließlich Arbeitsdiagnosen für:
- Delirium
- Demenz
- Demenz mit Verdacht auf Superdelirium
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine Unterteilung nach dem Mental Health Act benötigen
- Personen mit einer Vergiftung durch illegale Drogen oder Alkohol oder die sofortige Betreuung von Patienten mit Überdosis
- Personen mit einem primären psychiatrischen Problem, bei denen kein Verdacht auf eine erhebliche körperliche oder funktionelle Komorbidität besteht.
- Personen, die medizinisch schwer erkrankt sind und eine intensive Überwachung oder Therapie (Intensivpflege) oder einen subspezialisierten medizinischen Eingriff (z. B. schwere akute gastrointestinale Blutung, Atemunterstützung).
- Diejenigen mit einem vorrangigen klinischen Bedarf an Management in einem anderen Dienst, z. Schlaganfall, Orthogeriatrie, Nierenerkrankungen, Onkologie.
- Personen mit Persönlichkeitsstörung, Depression oder Angstzuständen als primäre psychiatrische Diagnose.
- Diejenigen, die bei einem Allgemeinarzt außerhalb des Nottingham Primary Care Trust registriert sind.
- Diejenigen, die kein Englisch sprechen und keinen Familienübersetzer haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine Abteilung für medizinische und psychische Gesundheit
Eine Spezialeinheit für kognitiv beeinträchtigte ältere Patienten, die als medizinischer Notfall in das Akutkrankenhaus eingeliefert werden.
|
Eine spezialisierte Abteilung für medizinische und psychische Gesundheit mit sowohl Ärzten als auch psychiatrischem medizinischem und pflegerischem Personal sowie Therapeuten mit Erfahrung in der psychischen Gesundheit.
Der Schwerpunkt liegt auf frühzeitiger und genauer Diagnose, multidisziplinärem Management, strenger Kommunikation und Zielsetzung, Entlassungsplanung und der Schnittstelle zu gemeinnützigen Diensten.
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflegestationen
Die Standardversorgung des Akutkrankenhauses für kognitiv beeinträchtigte ältere Patienten, die als medizinischer Notfall aufgenommen werden.
|
Eine spezialisierte Abteilung für medizinische und psychische Gesundheit mit sowohl Ärzten als auch psychiatrischem medizinischem und pflegerischem Personal sowie Therapeuten mit Erfahrung in der psychischen Gesundheit.
Der Schwerpunkt liegt auf frühzeitiger und genauer Diagnose, multidisziplinärem Management, strenger Kommunikation und Zielsetzung, Entlassungsplanung und der Schnittstelle zu gemeinnützigen Diensten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage zu Hause in den 3 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Tage sein, die in den drei Monaten nach der Einstellung zu Hause verbracht wurden (oder wie viele Tage in einem Pflegeheim für diejenigen verbracht wurden, die zuvor bei der Einstellung gewohnt hatten).
Dies umfasst Mortalität, Entlassung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Fähigkeit, die Entlassung aufrechtzuerhalten und eine Wiedereinweisung zu vermeiden.
„Tage zu Hause“ werden als 90 Tage abzüglich der Anzahl der Tage berechnet, die tot in stationären Intermediate-Care-Stationen, im Krankenhaus, in der Kurzzeitpflege oder in einem neuen Pflegeheim mit einem höheren Maß an Pflegebedürftigkeit verbracht wurden.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lebensqualität bei Demenz (Demqol, Patient und Stellvertreter) und generische Lebensqualität (Euroqol EQ5D).
|
3 Monate
|
|
Verhaltensbehinderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Neuropsychiatrisches Inventar.
|
3 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Barthel ADL-Index
|
3 Monate
|
|
Teilnehmer/generische Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
kurze Londoner Handicap-Skala
|
3 Monate
|
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
MMSE, insbesondere zur Erkennung einer Erholung des Delirs
|
3 Monate
|
|
Zufriedenheit des Pflegepersonals mit der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 1-3 Wochen nach der Entlassung aus der Indexaufnahme
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege
|
1-3 Wochen nach der Entlassung aus der Indexaufnahme
|
|
Belastung des Pflegepersonals und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Betreuerbelastungsindex und Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit des Betreuers GHQ-12.
|
3 Monate
|
|
Serviceergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tage in jedem Stationstyp.
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Neue Institutionalisierung (oder Übergang zu einem höheren Maß an Pflegebedürftigkeit für die Bewohner eines Pflegeheims) Tage in einem Pflegeheim (einschließlich Kurzzeitpflege) Hausarztbesuche und Nutzung anderer Ansprechpartner in der Grundversorgung (Bezirkskrankenschwester, Gemeinschaftsschwester, Praxiskrankenschwester) Krankenhaustermine Besuche in Tageskliniken für körperliche und geistige Gesundheit. Kontakt mit kommunalen Teams für psychische Gesundheit (einschließlich kommunaler psychiatrischer Pflege). Inanspruchnahme von Rettungsdiensten. Inanspruchnahme von häuslicher Pflege und Tageszentren für soziale Dienste.
|
3 Monate
|
|
Qualität der Pflege und Patientenerfahrung auf der Station
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes.
|
Die Qualität der Pflege und die Patientenerfahrung werden mithilfe von Dementia Care Mapping sowohl im MMHU als auch in der Standardversorgung gemessen.
Dementia Care Mapping bietet eine strukturierte Aufzeichnung des Aktivitätsniveaus, der Stimmung und des Engagements der Teilnehmer sowie der Qualität der Interaktionen mit dem Personal über einen Zeitraum von 4 bis 6 Stunden.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes.
|
|
Kosten für Gesundheits- und Sozialfürsorge
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Kosten für die Serviceergebnisse werden, sofern verfügbar, anhand spezifischer Kosten oder andernfalls anhand von Standardreferenzkosten berechnet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John R Gladman, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanajewski L, Franklin M, Gkountouras G, Berdunov V, Harwood RH, Goldberg SE, Bradshaw LE, Gladman JR, Elliott RA. Economic Evaluation of a General Hospital Unit for Older People with Delirium and Dementia (TEAM Randomised Controlled Trial). PLoS One. 2015 Dec 18;10(12):e0140662. doi: 10.1371/journal.pone.0140662. eCollection 2015.
- Goldberg SE, Whittamore KH, Pollock K, Harwood RH, Gladman JR. Caring for cognitively impaired older patients in the general hospital: a qualitative analysis of similarities and differences between a specialist Medical and Mental Health Unit and standard care wards. Int J Nurs Stud. 2014 Oct;51(10):1332-43. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.02.002. Epub 2014 Feb 15.
- Goldberg SE, Bradshaw LE, Kearney FC, Russell C, Whittamore KH, Foster PE, Mamza J, Gladman JR, Jones RG, Lewis SA, Porock D, Harwood RH; Medical Crises in Older People Study Group. Care in specialist medical and mental health unit compared with standard care for older people with cognitive impairment admitted to general hospital: randomised controlled trial (NIHR TEAM trial). BMJ. 2013 Jul 2;347:f4132. doi: 10.1136/bmj.f4132.
- Harwood RH, Goldberg SE, Whittamore KH, Russell C, Gladman JR, Jones RG, Porock D, Lewis SA, Bradshaw LE, Elliot RA; Medical Crises in Older People Study Group (MCOP). Evaluation of a Medical and Mental Health Unit compared with standard care for older people whose emergency admission to an acute general hospital is complicated by concurrent 'confusion': a controlled clinical trial. Acronym: TEAM: Trial of an Elderly Acute care Medical and mental health unit. Trials. 2011 May 13;12:123. doi: 10.1186/1745-6215-12-123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10004 (DAIDS ES)
- RP-PG-0407-10147 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delirium
-
Duke UniversityNoch keine RekrutierungDelirium Verwirrter Zustand | Hyperaktives Delirium | Delirium auf der Intensivstation | Agitiertes DeliriumVereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierung
-
University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
-
Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
-
Rao SunNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium
Klinische Studien zur Eine Abteilung für medizinische und psychische Gesundheit
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutierungKrebs | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Schizophrenie | Lungenkrebs | Bipolare Störung | Magen-Darm-Krebs | Urogenitaler Krebs | Schwere schwere DepressionVereinigte Staaten
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... und andere MitarbeiterRekrutierungZorn | Stress, Psychisch | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Entwicklung des Kindes | Depressionen, AngstKanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Noch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Mukoviszidose bei Kindern | Geschwister | Internetbasierte InterventionKanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...AbgeschlossenMukoviszidose | Psychische Gesundheit | Geschwister | Internetbasierte InterventionKanada
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenOpioidgebrauchsstörung | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenAggressives Verhalten in der KindheitVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutierung