Vitala コンベックス製品の 12 時間摩耗テスト
2022年12月5日 更新者：ConvaTec Inc.
コンベックス製品を使用したフェーズ II Vitala 12 時間摩耗テスト
この第 II 相臨床試験の主な目的は、コンベックス製品を毎日 12 時間装着した際の Vitala™ デバイスの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- Non-Institutional Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32217
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64119
- Restored Images
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Reynoldsburg、Ohio、アメリカ、43068
- Non-Institutional Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法的に同意できる年齢に達している。
- 研究、必要な手順、研究関連文書を読み、書き、理解することができます。
- インフォームドコンセントに署名しています。
- 形成されたまたは半形成された排液を伴う少なくとも12週間の終端結腸瘻造設術を有する。
- 現在、凸型スキン バリア ウェーハを使用しているか、標準スキン バリア ウェーハに凸型インサートを使用しているか、フランジ サイズ 45 mm または 57 mm の CONVEX-IT® または SUR-FIT Natura® 使い捨て凸型インサートを備えた SUR-FIT Natura® Durahesive® スキン バリアの装着を希望している。 登録対象は現凸製品ユーザー15名、非凸ユーザー10名となります。
- 研究者は、被験者が、フランジサイズ 45mm または 57mm、ストーマ開口部サイズ 13mm から最大 50mm の CONVEX-IT® を備えた SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier または SUR-FIT Natura® を着用できることを比較的確信しています。フランジサイズ 45mm または 57mm の使い捨て凸面インサート。
- ステージ 2 では、3 日後にスキン バリア ウエハースを取り外して交換する意思があるが、必要に応じてさらに頻繁に取り外します。
- 安静時（仰向け）で突出するストーマが 2 cm 以内であること。
- 従来のパウチシステムの着用で成功を収めていることが実証されています。 （捜査官の判断）
- 合計 43 日間の治験に参加する意思がある。
- 合計 5 回の予定された訪問と、調査者が必要と判断した追加の訪問について調査者と面会する意思がある。
- 完全なセルフケアを行う能力を持っています。
除外基準:
- テスト対象の製品の成分に対する皮膚過敏症があることがわかっている。
- スキン評価スケールによると、スキン評価が「2」以上である。
- ストーマ周囲潰瘍、ストーマ周囲圧迫壊死、ストーマ傍ヘルニア、頭メデューサ、または皮膚粘膜剥離がある。
- パウチシステムの領域で放射線を受けています。
- 安定した維持化学療法以外の化学療法を受けている。
- Vitala™を着用する際はポーチベルトが必要です。
- 成形可能な皮膚バリアが必要です。
- 過去 30 日以内に臨床研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：凸/ビタラ
登録されたすべての被験者について、ステージ 1 (1 日目から 14 日目はコンベックス製品装着期間に相当します) に続き、ステージ I を正常に完了した被験者については、週あたり毎日 4 時間の着用から始まり (15 日目)、Vitala™ デバイスの装着時間が毎週増加します。 1 週間あたり 8 時間の毎日の着用時間 (22 〜 28 日目)、その後 12 時間の毎日の着用時間 (29 〜 43 日目) が続きます。
|
Vitala™ 失禁制御デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマに関連する有害事象 (胃腸、ストーマおよび周囲の皮膚の事象を含む) およびストーマの血管分布の頻度を測定することによる、凸型製品を使用した Vitala™ デバイスの 12 時間装着中の安全性の評価。
時間枠：29日
|
ストーマに関連する有害事象 (胃腸、ストーマおよび周囲の皮膚の事象を含む) およびストーマの血管分布の頻度を測定することにより、凸型製品を使用した Vitala™ デバイスの 12 時間装着中の安全性を評価します。
|
29日
|
|
以下のパラメータに従って、29 日間 Vitala™ を毎日着用した場合の、失禁の回復 (デバイス周囲の糞便漏れの有無) の有効性を評価します。
時間枠：29日
|
以下のパラメータに従って、29 日間 Vitala™ を毎日着用した場合の失禁の回復 (デバイス周囲の糞便漏れがないこと):
|
29日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vitala™ デバイスの有効性の評価では、次の有効性パラメータについても評価されます。
時間枠：29日
|
Vitala™ デバイスは、次の有効性パラメータについても評価されます。
|
29日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CC-0196-09-A721
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィタラの臨床試験
-
GBR Academy完了