Convex 제품을 사용한 Vitala 12시간 마모 테스트
2022년 12월 5일 업데이트: ConvaTec Inc.
볼록한 제품을 사용한 Phase II Vitala 12시간 마모 테스트
이 2상 임상 시험의 주요 목적은 볼록 제품을 매일 12시간 동안 착용하는 동안 Vitala™ 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85742
- Non-Institutional Investigator
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32217
- ET Nursing Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64119
- Restored Images
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Image Specialties
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Ohio
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Reynoldsburg, Ohio, 미국, 43068
- Non-Institutional Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적으로 동의할 수 있는 연령입니다.
- 연구, 필수 절차 및 연구 관련 문서를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 형성된 또는 반 형성된 유출물이 있는 최소 12주 기간의 최종 결장루가 있습니다.
- 현재 볼록 피부 장벽 웨이퍼를 사용하거나 표준 피부 장벽 웨이퍼에 볼록 인서트를 사용하거나 45mm 또는 57mm 플랜지 크기의 CONVEX-IT® 또는 SUR-FIT Natura® 일회용 볼록 삽입물과 함께 SUR-FIT Natura® Durahesive® 피부 장벽을 착용할 의향이 있습니다. . 등록 대상은 현재 볼록 제품 사용자 15명과 비볼록 사용자 10명입니다.
- 조사자는 피험자가 장루 구멍 크기가 13mm에서 50mm까지인 45mm 또는 57mm 플랜지 크기의 CONVEX-IT®이 있는 SUR-FIT Natura® Durahesive® 스킨 배리어 또는 SUR-FIT Natura®를 착용할 수 있을 것이라고 상대적으로 확신합니다. 45mm 또는 57mm 플랜지 크기의 일회용 볼록 삽입물.
- 2단계 동안 3일 후, 원하는 경우 더 자주 피부 장벽 웨이퍼를 제거하고 교체할 의향이 있습니다.
- 안정 시(누워 있을 때) 2cm 이상 돌출되지 않는 장루가 있습니다.
- 전통적인 파우치 시스템을 착용하는 데 성공했습니다. (수사관 판단)
- 총 43일 동안 시험에 참여할 의향이 있습니다.
- 총 5번의 예정된 방문과 조사관이 필요하다고 판단하는 추가 방문을 위해 조사관을 만날 의향이 있습니다.
- 완전한 자기 관리를 할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 테스트 중인 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 피부 민감성.
- 피부 등급 척도에 따라 피부 등급이 "2" 이상입니다.
- 장루 주위 궤양, 장루 주위 압력 괴사, 장루 주위 탈장, 카푸트 메두사 또는 피부 점막 분리가 있습니다.
- 파우치 시스템 영역에서 방사선을 받고 있습니다.
- 유지 화학 요법의 안정적인 요법 이외의 화학 요법을 받고 있습니다.
- Vitala™ 착용 시 파우치 벨트가 필요합니다.
- 성형 가능한 피부 장벽이 필요합니다.
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼록성/비탈라
등록된 모든 피험자의 경우, 1단계(1~14일은 볼록 제품 착용 기간과 동일하며, 이후 1단계를 성공적으로 완료한 사람의 경우 매주 매일 4시간 착용하는 것으로 시작하여 Vitala™ 장치의 착용 시간이 매주 증가합니다(15일) 21~21), 주당 1일 착용시간 8시간(22일~28일), 1일 12시간 착용시간(29일~43일) 순이다.
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Vitala™ 요실금 조절 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루(위장, 장루 및 주변 피부 사건 포함) 및 장루 혈관과 관련된 부작용의 빈도를 측정하여 볼록한 제품으로 Vitala™ 장치를 착용한 12시간 동안의 안전성 평가.
기간: 29일
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장루(위장관, 장루 및 주변 피부 사건 포함) 및 장루 혈관과 관련된 이상 반응의 빈도를 측정하여 볼록 제품으로 Vitala™ 장치를 12시간 동안 착용하는 동안 안전성을 평가합니다.
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29일
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다음 매개변수에 따라 Vitala™ 일상 착용 29일 동안 요실금 회복(장치 주위에 대변 누출 없음)의 효능 평가.
기간: 29일
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다음 매개변수에 따라 Vitala™ 일상 착용 29일 동안 요실금 회복(장치 주변에 대변 누출 없음):
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vitala™ 장치의 효능 평가는 다음 효능 매개변수에 대해서도 평가됩니다.
기간: 29일
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Vitala™ 장치는 또한 다음 효능 매개변수에 대해 평가됩니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-0196-09-A721
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