Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitala 12 timers slitasjetest med konvekse produkter

5. desember 2022 oppdatert av: ConvaTec Inc.

Fase II Vitala 12 timers slitasjetest med konvekse produkter

Hovedmålet med denne fase II kliniske studien er å vurdere sikkerheten til Vitala™-enheten i løpet av 12 timers daglig bruk med konvekse produkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Forente stater, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i lovlig samtykkesalder.
  • Kan lese, skrive og forstå studien, nødvendige prosedyrer og studierelatert dokumentasjon.
  • Har signert det informerte samtykket.
  • Har en sluttkolostomi av minst 12 ukers varighet med dannet eller halvdannet avløp.
  • Bruker for tiden en konveks hudbarriere-wafer eller bruker konvekse innlegg i standard hudbarriere-wafere eller er villig til å bruke SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier med CONVEX-IT® eller SUR-FIT Natura® konvekse engangsinnsatser i 45 mm eller 57 mm flensstørrelser . Påmelding vil målrettes mot 15 nåværende konvekse produktbrukere og 10 ikke-konvekse brukere.
  • Etterforskeren er relativt sikker på at forsøkspersonen vil være i stand til å bære en SUR-FIT Natura® Durahesive® hudbarriere med CONVEX-IT® i 45 mm eller 57 mm flensstørrelse med en stomiåpningsstørrelse fra 13 mm opp til 50 mm eller SUR-FIT Natura® Konvekse engangsinnsatser i 45 mm eller 57 mm flensstørrelser.
  • Er villig til å fjerne og erstatte hudbarriereplaten etter tre dager, oftere om ønskelig, under trinn 2.
  • Har en stomi som ikke stikker ut mer enn 2 cm i hvile (ligger på rygg).
  • Har vist suksess med å bære et tradisjonelt posesystem. (etterforskerens dom)
  • Er villig til å delta i rettssaken i totalt 43 dager.
  • Er villig til å møte etterforskeren for totalt 5 planlagte besøk pluss ytterligere besøk som etterforskeren anser nødvendig.
  • Har evnen til å utføre fullstendig egenomsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent hudfølsomhet overfor noen komponent i produktene som testes.
  • Har en hudvurdering på "2" eller høyere i henhold til hudvurderingsskalaen.
  • Har peristomale sårdannelser, peristomal trykknekrose, parastomal brokk, Caput Medusa eller mukokutan separasjon.
  • Mottar stråling i området av posesystemet.
  • Får annen kjemoterapi enn et stabilt regime med vedlikeholdskjemoterapi.
  • Krever et posebelte mens du bruker Vitala™.
  • Krever en formbar hudbarriere.
  • Har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konveksitet/Vitala
For alle påmeldte emner, STAGE 1 (dager 1 - 14 tilsvarer konveks produktslitasjeperiode etterfulgt av, for de som fullfører trinn I, ukentlige økninger i brukstid for Vitala™-enheten som begynner med 4 timers daglig bruk per uke (dager 15) til 21), etterfulgt av 8 timer daglig brukstid per uke (dag 22 til 28), etterfulgt av 12 timer daglig brukstid (dager 29 til 43).
Enhet: Vitala
Vitala™ kontinenskontrollenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet under 12 timers bruk av Vitala™-enheten med konvekse produkter ved å måle frekvensen av uønskede hendelser knyttet til stomien (inkludert gastrointestinale, stomale og omkringliggende hudhendelser), og stomalvaskularitet.
Tidsramme: 29 dager
Vurder sikkerheten under 12 timers bruk av Vitala™-enheten med konvekse produkter ved å måle frekvensen av uønskede hendelser knyttet til stomien (inkludert gastrointestinale, stomale og omkringliggende hudhendelser), og stomalvaskularitet.
29 dager
Vurdering av effektiviteten ved gjenoppretting av kontinens (fravær av fekal lekkasje rundt enheten) i 29 dager med Vitala™ daglig bruk i henhold til følgende parametere.
Tidsramme: 29 dager

Gjenoppretting av kontinens (fravær av fekal lekkasje rundt enheten) i 29 dager med Vitala™ daglig bruk i henhold til følgende parametere:

  • Andel forsøkspersoner med lekkasje over tid.
  • Samlet vektet lekkasjerate.
  • Andel fag uten lekkasje.
  • Egenvurdering av evnen til å gjenopprette kontinens.
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten til Vitala™-enheten vil også bli evaluert for følgende effektparametere.
Tidsramme: 29 dager

Vitala™-enheten vil også bli evaluert for følgende effektparametere:

  • Sikkerheten til enheten.
  • Sikkerhet fra flens til flens.
  • Enhetens slitasjetid.
  • Emnekomfort.
  • Kontroll av lukt.
  • Kontroll av støy på grunn av flatusfrigjøring fra stomien.
  • Enkel bruk av enheten under påføring og fjerning.
  • Aksept av enheten.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CC-0196-09-A721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slutt med kolostomi

Kliniske studier på Vitala

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere