使用凸面产品的 Vitala 12 小时磨损测试
2022年12月5日 更新者：ConvaTec Inc.
使用凸面产品进行 II 期 Vitala 12 小时磨损测试
此 II 期临床试验的主要目的是评估 Vitala™ 装置在每天佩戴凸面产品 12 小时期间的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85742
- Non-Institutional Investigator
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32217
- ET Nursing Services
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64119
- Restored Images
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Image Specialties
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Ohio
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Reynoldsburg、Ohio、美国、43068
- Non-Institutional Investigator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已达到法定同意年龄。
- 能够阅读、书写和理解研究、所需程序和研究相关文档。
- 已签署知情同意书。
- 末端结肠造口术持续时间至少为 12 周，并且有成形或半成形的流出物。
- 目前使用凸面皮肤屏障薄片或在标准皮肤屏障薄片中使用凸面插入物，或者愿意佩戴 45 毫米或 57 毫米法兰尺寸的带有 CONVEX-IT® 或 SUR-FIT Natura® 一次性凸面插入物的 SUR-FIT Natura® Durahesive® 皮肤屏障. 注册将针对 15 个当前凸产品用户和 10 个非凸产品用户。
- 研究者相对确定受试者将能够佩戴带 CONVEX-IT® 的 SUR-FIT Natura® Durahesive® 皮肤屏障，法兰尺寸为 45 毫米或 57 毫米，造口开口尺寸从 13 毫米到 50 毫米不等，或者佩戴 SUR-FIT Natura® 45 毫米或 57 毫米法兰尺寸的一次性凸形插入物。
- 愿意在三天后移除并更换皮肤屏障薄片，如果需要，可以在第 2 阶段更频繁地移除和更换皮肤屏障薄片。
- 造口在休息时突出不超过 2 厘米（仰卧）。
- 已经证明成功地佩戴了传统的造口袋系统。 （调查员判断）
- 愿意参加总共43天的试用。
- 愿意与研究者会面，进行总共 5 次预定的访问以及研究者认为必要的额外访问。
- 有能力完全自理。
排除标准：
- 已知皮肤对所测试产品的任何成分敏感。
- 根据皮肤评级量表，皮肤评级为“2”或更高。
- 有造口周围溃疡、造口周围压力性坏死、造口旁疝、美杜莎头或皮肤粘膜分离。
- 造口袋系统区域正在接受辐射。
- 正在接受稳定的维持化疗方案以外的化疗。
- 佩戴 Vitala™ 时需要腰带。
- 需要可塑的皮肤屏障。
- 在过去 30 天内参加过临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凸性/维塔拉
对于所有登记的受试者，第 1 阶段（第 1 - 14 天等于 Convex 产品佩戴期，然后对于成功完成第 I 阶段的受试者，每周增加 Vitala™ 设备的佩戴时间，每周每天佩戴 4 小时（第 15 天）至 21)，然后是每周 8 小时的日常佩戴时间（第 22 至 28 天），然后是 12 小时的日常佩戴时间（第 29 至 43 天）。
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Vitala™ 失禁控制装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量与造口相关的不良事件（包括胃肠道、造口和周围皮肤事件）和造口血管分布的频率，评估带有凸面产品的 Vitala™ 装置佩戴 12 小时期间的安全性。
大体时间：29天
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通过测量与造口相关的不良事件（包括胃肠道、造口和周围皮肤事件）和造口血管分布的频率，评估 Vitala™ 装置与凸面产品一起佩戴 12 小时期间的安全性。
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29天
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根据以下参数评估日常佩戴 Vitala™ 29 天后失禁恢复（装置周围没有粪便泄漏）的功效。
大体时间：29天
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根据以下参数，每天佩戴 Vitala™ 29 天，恢复失禁（设备周围没有粪便泄漏）：
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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还将针对以下功效参数评估 Vitala™ 装置的功效。
大体时间：29天
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Vitala™ 装置还将针对以下功效参数进行评估：
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-0196-09-A721
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