Test di usura di 12 ore Vitala con prodotti convessi

Criterio di inclusione:

• È maggiorenne.
• È in grado di leggere, scrivere e comprendere lo studio, le procedure richieste e la relativa documentazione.
• Ha firmato il consenso informato.
• Ha una colostomia terminale della durata di almeno 12 settimane con effluente formato o semi-formato.
• Attualmente utilizza un wafer barriera cutanea convesso o utilizza inserti convessi in wafer barriera cutanea standard o è disposto a indossare la barriera cutanea SUR-FIT Natura® Durahesive® con inserti convessi monouso CONVEX-IT® o SUR-FIT Natura® con dimensioni della flangia di 45 mm o 57 mm . L'iscrizione riguarderà 15 utenti attuali di prodotti convessi e 10 utenti non convessi.
• L'investigatore è relativamente sicuro che il soggetto sarà in grado di indossare una barriera cutanea SUR-FIT Natura® Durahesive® con CONVEX-IT® con flangia da 45 mm o 57 mm con una dimensione dell'apertura dello stoma da 13 mm fino a 50 mm o SUR-FIT Natura® Inserti convessi monouso con flangia da 45 mm o 57 mm.
• È disposto a rimuovere e sostituire il wafer della barriera cutanea dopo tre giorni, più spesso se lo si desidera, durante la Fase 2.
• Ha uno stoma che sporge non più di 2 cm a riposo (sdraiato sulla schiena).
• Ha dimostrato successo nell'indossare un sistema di raccolta tradizionale. (Sentenza dell'investigatore)
• È disponibile a partecipare alla sperimentazione per un totale di 43 giorni.
• È disposto a incontrare lo sperimentatore per un totale di 5 visite programmate più visite aggiuntive ritenute necessarie dallo sperimentatore.
• Ha la capacità di prendersi cura di sé completa.

Criteri di esclusione:

• Ha una sensibilità cutanea nota a qualsiasi componente dei prodotti testati.
• Ha una valutazione della pelle di "2" o superiore secondo la Scala di valutazione della pelle.
• Ha ulcerazioni peristomali, necrosi da pressione peristomale, ernia parastomale, Caput Medusa o separazione mucocutanea.
• Sta ricevendo radiazioni nell'area del sistema di raccolta.
• Sta ricevendo chemioterapia diversa da un regime stabile di chemioterapia di mantenimento.
• Richiede una cintura marsupio mentre si indossa Vitala™.
• Richiede una barriera cutanea modellabile.
• Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.