Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitala 12 timmars slittest med konvexa produkter

5 december 2022 uppdaterad av: ConvaTec Inc.

Fas II Vitala 12 timmars slitagetest med konvexa produkter

Det primära syftet med denna kliniska fas II-prövning är att utvärdera säkerheten för Vitala™-enheten under 12 timmars daglig användning med konvexa produkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Förenta staterna, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är i laglig ålder för samtycke.
  • Kan läsa, skriva och förstå studien, de nödvändiga procedurerna och den studierelaterade dokumentationen.
  • Har undertecknat det informerade samtycket.
  • Har en slutkolostomi av minst 12 veckors varaktighet med bildat eller halvformat avloppsvatten.
  • Använder för närvarande en konvex hudbarriärwafer eller använder konvexa insatser i vanliga hudbarriärwafers eller är villig att bära SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier med CONVEX-IT® eller SUR-FIT Natura® konvexa engångsinsatser i 45 mm eller 57 mm flänsstorlekar . Registreringen kommer att inriktas på 15 nuvarande konvexa produktanvändare och 10 icke-konvexa användare.
  • Utredaren är relativt säker på att försökspersonen kommer att kunna bära en SUR-FIT Natura® Durahesive® hudbarriär med CONVEX-IT® i 45 mm eller 57 mm flänsstorlek med en stomiöppningsstorlek från 13 mm upp till 50 mm eller SUR-FIT Natura® Konvexa engångsinsatser i 45 mm eller 57 mm flänsstorlekar.
  • Är villig att ta bort och byta ut hudbarriärskivan efter tre dagar, oftare om så önskas, under steg 2.
  • Har en stomi som inte sticker ut mer än 2 cm i vila (liggande på rygg).
  • Har visat framgång i att bära ett traditionellt påsesystem. (Utredarens dom)
  • Är villig att delta i rättegången i totalt 43 dagar.
  • Är villig att träffa utredaren för totalt 5 schemalagda besök plus ytterligare besök som utredaren anser nödvändigt.
  • Har förmågan att göra fullständig egenvård.

Exklusions kriterier:

  • Har känd hudkänslighet mot någon komponent i produkterna som testas.
  • Har en hudklassificering på "2" eller högre enligt Skin Rating Scale.
  • Har peristomala sår, peristomal trycknekros, parastomalt bråck, Caput Medusa eller mukokutan separation.
  • Tar emot strålning i området för påssystemet.
  • Får annan kemoterapi än en stabil underhållskemoterapi.
  • Kräver ett påsbälte när du bär Vitala™.
  • Kräver en formbar hudbarriär.
  • Har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvexitet/Vitala
För alla inskrivna försökspersoner, STEG 1 (dagar 1 - 14 är lika med konvex produktslitageperiod följt av, för dem som framgångsrikt slutför steg I, veckovisa ökningar av bärtiden för Vitala™-enheten som börjar med 4 timmars daglig användning per vecka (dagar 15) till 21), följt av 8 timmars daglig användningstid per vecka (dag 22 till 28), följt av 12 timmars daglig användningstid (dagar 29 till 43).
Enhet: Vitala
Vitala™ kontinenskontrollenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten under 12 timmars användning av Vitala™-enheten med konvexa produkter genom att mäta frekvensen av biverkningar relaterade till stomin (inklusive gastrointestinala, stomala och omgivande hudhändelser), och stomal vascularity.
Tidsram: 29 dagar
Bedöm säkerheten under 12 timmars användning av Vitala™-enheten med konvexa produkter genom att mäta frekvensen av biverkningar relaterade till stomin (inklusive gastrointestinala, stomala och omgivande hudhändelser) och stomalvaskuläritet.
29 dagar
Bedömning av effektiviteten vid återställande av kontinens (frånvaro av fekalt läckage runt enheten) under 29 dagars Vitala™ dagligt slitage enligt följande parametrar.
Tidsram: 29 dagar

Återställande av kontinens (frånvaro av fekalt läckage runt enheten) under 29 dagars Vitala™ dagligt slitage enligt följande parametrar:

  • Andel försökspersoner med läckage över tid.
  • Totalt vägt läckagetal.
  • Andel försökspersoner utan läckage.
  • Självvärdering av förmågan att återställa kontinens.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Vitala™-enhetens effektivitet kommer också att utvärderas för följande effektparametrar.
Tidsram: 29 dagar

Vitala™-enheten kommer också att utvärderas för följande effektivitetsparametrar:

  • Enhetens säkerhet.
  • Säkerhet från fläns till fläns.
  • Enhetens bärtid.
  • Ämneskomfort.
  • Kontroll av lukt.
  • Kontroll av buller på grund av gasbildning från stomin.
  • Enkel användning av enheten under applicering och borttagning.
  • Godkännande av enheten.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CC-0196-09-A721

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avsluta kolostomi

Kliniska prövningar på Vitala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera