Test d'usure Vitala de 12 heures avec des produits convexes
5 décembre 2022 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Test d'usure Phase II Vitala de 12 heures avec des produits convexes
L'objectif principal de cet essai clinique de phase II est d'évaluer la sécurité du dispositif Vitala™ pendant 12 heures de port quotidien avec des produits convexes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
- Non-Institutional Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32217
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64119
- Restored Images
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Reynoldsburg, Ohio, États-Unis, 43068
- Non-Institutional Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A l'âge légal de consentement.
- Est capable de lire, d'écrire et de comprendre l'étude, les procédures requises et la documentation relative à l'étude.
- A signé le consentement éclairé.
- A une colostomie terminale d'une durée d'au moins 12 semaines avec un effluent formé ou semi-formé.
- Utilise actuellement une plaquette de barrière cutanée convexe ou utilise des inserts convexes dans des plaquettes de barrière cutanée standard ou est disposé à porter la barrière cutanée SUR-FIT Natura® Durahesive® avec des inserts convexes jetables CONVEX-IT® ou SUR-FIT Natura® en tailles de bride de 45 mm ou 57 mm . L'inscription ciblera 15 utilisateurs actuels de produits convexes et 10 utilisateurs non convexes.
- L'enquêteur est relativement sûr que le sujet pourra porter une barrière cutanée SUR-FIT Natura® Durahesive® avec CONVEX-IT® en taille de bride de 45 mm ou 57 mm avec une taille d'ouverture de stomie de 13 mm à 50 mm ou le SUR-FIT Natura® Inserts convexes jetables dans des tailles de bride de 45 mm ou 57 mm.
- Est prêt à retirer et à remplacer la plaquette de barrière cutanée après trois jours, plus souvent si désiré, au cours de l'étape 2.
- A une stomie qui ne dépasse pas de plus de 2 cm au repos (couché sur le dos).
- A démontré son succès en portant un système de poche traditionnel. (Jugement de l'enquêteur)
- Est prêt à participer à l'essai pour un total de 43 jours.
- Est prêt à rencontrer l'investigateur pour un total de 5 visites prévues plus des visites supplémentaires jugées nécessaires par l'investigateur.
- A la capacité de faire des soins personnels complets.
Critère d'exclusion:
- A une sensibilité cutanée connue à tout composant des produits testés.
- A une note de peau de "2" ou plus selon l'échelle d'évaluation de la peau.
- A des ulcérations péristomiales, une nécrose de pression péristomiale, une hernie parastomiale, Caput Medusa ou une séparation cutanéo-muqueuse.
- Reçoit des radiations dans la zone du système de poche.
- reçoit une chimiothérapie autre qu'un régime stable de chimiothérapie d'entretien.
- Nécessite une ceinture de poche lorsque vous portez Vitala™.
- Nécessite une barrière cutanée malléable.
- A participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Convexité/Vitala
Pour tous les sujets inscrits, l'ÉTAPE 1 (jours 1 à 14 correspond à la période de port du produit convexe suivie, pour ceux qui réussissent l'étape I, d'augmentations hebdomadaires du temps de port de l'appareil Vitala™ en commençant par 4 heures de port quotidien par semaine (jours 15 à 21), suivi de 8 heures de temps de port quotidien par semaine (jours 22 à 28), suivi de 12 heures de temps de port quotidien (jours 29 à 43).
|
Dispositif de contrôle de la continence Vitala™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité pendant 12 heures de port du dispositif Vitala™ avec des produits convexes en mesurant la fréquence des événements indésirables liés à la stomie (y compris les événements gastro-intestinaux, stomaux et cutanés environnants) et la vascularisation stomale.
Délai: 29 jours
|
Évaluer la sécurité pendant 12 heures de port du dispositif Vitala™ avec des produits convexes en mesurant la fréquence des événements indésirables liés à la stomie (y compris les événements gastro-intestinaux, stomaux et cutanés environnants) et la vascularisation stomale.
|
29 jours
|
|
Evaluation de l'Efficacité dans la Restauration de la Continence (absence de fuite fécale autour du dispositif) pour 29 jours de port quotidien Vitala™ selon les paramètres suivants.
Délai: 29 jours
|
Restauration de la Continence (absence de fuite fécale autour de l'appareil) pendant 29 jours de port quotidien Vitala™ selon les paramètres suivants :
|
29 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'évaluation de l'efficacité du dispositif Vitala™ sera également évaluée pour les paramètres d'efficacité suivants.
Délai: 29 jours
|
Le dispositif Vitala™ sera également évalué pour les paramètres d'efficacité suivants :
|
29 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-0196-09-A721
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Colostomie finale
-
Lawson Health Research InstituteRetiréPhysiothérapie supplémentaire le week-endCanada
-
Medical College of WisconsinRetiréModèle élevé pour le score MELD (End-Stage Liver Disease)États-Unis
Essais cliniques sur Vitala
-
ConvaTec Inc.ComplétéColostomieÉtats-Unis, Royaume-Uni, Allemagne
-
GBR AcademyActif, ne recrute pasPerte osseuse | Infections des tissus mous | Échec de l'implant dentaire | Intervention chirurgicale, sans précision | Densité osseuse | Déhiscence chirurgicale des plaiesItalie