Vitala 12 uur draagtest met bolle producten

Inclusiecriteria:

• Is meerderjarig.
• Kan het onderzoek, de vereiste procedures en de aan het onderzoek gerelateerde documentatie lezen, schrijven en begrijpen.
• Heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Heeft een eindcolostomie van ten minste 12 weken met gevormd of halfgevormd effluent.
• Gebruikt momenteel een convexe huidplak of convexe inzetstukken in standaard huidplakwafels of is bereid om SUR-FIT Natura® Durahesive® huidplak te dragen met CONVEX-IT® of SUR-FIT Natura® convexe wegwerpinzetstukken in flensmaten van 45 mm of 57 mm . Inschrijving is gericht op 15 huidige convexe productgebruikers en 10 niet-convexe gebruikers.
• De onderzoeker is er relatief zeker van dat de proefpersoon een SUR-FIT Natura® Durahesive® huidplak met CONVEX-IT® met een flensmaat van 45 mm of 57 mm met een stomaopening van 13 mm tot 50 mm of de SUR-FIT Natura® kan dragen Wegwerp convexe inzetstukken in flensmaten van 45 mm of 57 mm.
• Is bereid om de huidplakschijf na drie dagen te verwijderen en terug te plaatsen, indien gewenst vaker, tijdens fase 2.
• Heeft een stoma die in rust (liggend op de rug) niet meer dan 2 cm uitsteekt.
• Heeft aangetoond succesvol te zijn in het dragen van een traditioneel buidelsysteem. (onderzoeker oordeel)
• Is bereid om in totaal 43 dagen deel te nemen aan het proces.
• Is bereid de onderzoeker te ontmoeten voor in totaal 5 geplande bezoeken plus extra bezoeken die de onderzoeker nodig acht.
• Heeft het vermogen om volledig voor zichzelf te zorgen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bekende gevoeligheid van de huid voor elk onderdeel van de geteste producten.
• Heeft een huidscore van "2" of hoger volgens de Skin Rating Scale.
• Heeft peristomale ulceraties, peristomale druknecrose, parastomale hernia, Caput Medusa of mucocutane separatie.
• Ontvangt straling in het gebied van het opvangsysteem.
• Krijgt andere chemotherapie dan een stabiel regime van onderhoudschemotherapie.
• Vereist een buidelriem tijdens het dragen van Vitala™.
• Vereist een vormbare huidbarrière.
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.