Prueba de desgaste de 12 horas de Vitala con productos convexos

Criterios de inclusión:

• Es mayor de edad legal para consentir.
• Es capaz de leer, escribir y comprender el estudio, los procedimientos requeridos y la documentación relacionada con el estudio.
• Ha firmado el consentimiento informado.
• Tiene una colostomía terminal de al menos 12 semanas de duración con efluente formado o semiformado.
• Actualmente usa una barrera cutánea convexa o insertos convexos en barreras cutáneas estándar o está dispuesto a usar la barrera cutánea SUR-FIT Natura® Durahesive® con CONVEX-IT® o insertos convexos desechables SUR-FIT Natura® en tamaños de brida de 45 mm o 57 mm . La inscripción apuntará a 15 usuarios actuales de productos convexos y 10 usuarios no convexos.
• El investigador está relativamente seguro de que el sujeto podrá usar una barrera cutánea SUR-FIT Natura® Durahesive® con CONVEX-IT® en un tamaño de reborde de 45 mm o 57 mm con un tamaño de abertura del estoma de 13 mm a 50 mm o la SUR-FIT Natura® Insertos convexos desechables en tamaños de brida de 45 mm o 57 mm.
• Está dispuesto a retirar y reemplazar la placa protectora de la piel después de tres días, con más frecuencia si lo desea, durante la Etapa 2.
• Tiene un estoma que sobresale no más de 2 cm en reposo (acostado sobre la espalda).
• Ha demostrado éxito en el uso de un sistema de bolsa tradicional. (Juicio del investigador)
• Está dispuesto a participar en el ensayo por un total de 43 días.
• Está dispuesto a reunirse con el investigador para un total de 5 visitas programadas más visitas adicionales según lo considere necesario el investigador.
• Tiene la capacidad de realizar un autocuidado completo.

Criterio de exclusión:

• Tiene sensibilidad cutánea conocida a cualquier componente de los productos que se están probando.
• Tiene una calificación de piel de "2" o más de acuerdo con la escala de calificación de la piel.
• Tiene ulceraciones periestomales, necrosis por presión periestomal, hernia paraestomal, Caput Medusa o separación mucocutánea.
• Está recibiendo radiación en el área del sistema de bolsa.
• Está recibiendo quimioterapia que no sea un régimen estable de quimioterapia de mantenimiento.
• Requiere un cinturón de bolsa mientras usa Vitala ™.
• Requiere una barrera cutánea moldeable.
• Ha participado en un estudio clínico en los últimos 30 días.