Teste de desgaste de 12 horas Vitala com produtos convexos

Critério de inclusão:

• Tem idade legal para consentimento.
• É capaz de ler, escrever e entender o estudo, os procedimentos necessários e a documentação relacionada ao estudo.
• Assinou o consentimento informado.
• Tem uma colostomia final de pelo menos 12 semanas de duração com efluente formado ou semiformado.
• Atualmente usa um wafer de barreira de pele convexo ou usa insertos convexos em wafers de barreira de pele padrão ou está disposto a usar barreira de pele SUR-FIT Natura® Durahesive® com insertos convexos descartáveis ​​CONVEX-IT® ou SUR-FIT Natura® em tamanhos de flange de 45 mm ou 57 mm . A inscrição terá como alvo 15 usuários atuais de produtos convexos e 10 usuários não convexos.
• O investigador está relativamente certo de que o sujeito poderá usar uma barreira de pele SUR-FIT Natura® Durahesive® com CONVEX-IT® em tamanho de flange de 45 mm ou 57 mm com um tamanho de abertura de estoma de 13 mm a 50 mm ou o SUR-FIT Natura® Inserções convexas descartáveis ​​em tamanhos de flange de 45 mm ou 57 mm.
• Está disposto a remover e substituir o wafer de barreira da pele após três dias, com mais frequência, se desejado, durante o Estágio 2.
• Tem um estoma que se projeta não mais do que 2 cm em repouso (deitado de costas).
• Demonstrou sucesso no uso de um sistema de bolsa tradicional. (Julgamento do investigador)
• Está disposto a participar do estudo por um total de 43 dias.
• Está disposto a se reunir com o investigador para um total de 5 visitas agendadas mais visitas adicionais conforme considerado necessário pelo investigador.
• Tem a capacidade de fazer autocuidado completo.

Critério de exclusão:

• Tem sensibilidade cutânea conhecida a qualquer componente dos produtos testados.
• Tem uma classificação de pele de "2" ou superior de acordo com a Escala de Avaliação da Pele.
• Apresenta ulcerações periestomais, necrose por pressão periestomal, hérnia paraestomal, Caput Medusa ou separação mucocutânea.
• Está recebendo radiação na área do sistema de bolsas.
• Está recebendo quimioterapia diferente de um regime estável de quimioterapia de manutenção.
• Requer um cinto de bolsa ao usar Vitala™.
• Requer uma barreira de pele moldável.
• Participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias.