Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitala 12 timers slidtest med konvekse produkter

5. december 2022 opdateret af: ConvaTec Inc.

Fase II Vitala 12 timers slidtest med konvekse produkter

Det primære formål med dette fase II kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​Vitala™-enheden under 12 timers daglig brug med konvekse produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Forenede Stater, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i den lovpligtige alder.
  • Er i stand til at læse, skrive og forstå undersøgelsen, de påkrævede procedurer og den undersøgelsesrelaterede dokumentation.
  • Har underskrevet det informerede samtykke.
  • Har en slutkolostomi af mindst 12 ugers varighed med dannet eller halvdannet spildevand.
  • Bruger i øjeblikket en konveks hudbarriere-wafer eller bruger konvekse indsatser i standard hudbarriere-wafers eller er villig til at bære SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier med CONVEX-IT® eller SUR-FIT Natura® konvekse engangsindsatser i 45 mm eller 57 mm flangestørrelser . Tilmelding vil målrettes mod 15 nuværende konvekse produktbrugere og 10 ikke-konvekse brugere.
  • Efterforskeren er relativt sikker på, at forsøgspersonen vil være i stand til at bære en SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier med CONVEX-IT® i 45 mm eller 57 mm flangestørrelse med en stomiåbningsstørrelse fra 13 mm op til 50 mm eller SUR-FIT Natura® Konvekse engangsindsatser i 45 mm eller 57 mm flangestørrelser.
  • Er villig til at fjerne og udskifte hudbarriere-waferen efter tre dage, oftere hvis det ønskes, under trin 2.
  • Har en stomi, der ikke rager mere end 2 cm ud i hvile (liggende på ryggen).
  • Har vist succes med at bære et traditionelt posesystem. (Efterforskerens dom)
  • Er villig til at deltage i forsøget i i alt 43 dage.
  • Er villig til at mødes med investigator for i alt 5 planlagte besøg plus yderligere besøg, som det skønnes nødvendigt af investigator.
  • Har evnen til at udføre fuldstændig selvpleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt hudfølsomhed over for enhver komponent i de produkter, der testes.
  • Har en hudvurdering på "2" eller højere i henhold til Skin Rating Scale.
  • Har peristomale ulcerationer, peristomal tryknekrose, parastomal brok, Caput Medusa eller mukokutan adskillelse.
  • Modtager stråling i området af posesystemet.
  • Modtager anden kemoterapi end et stabilt regime med vedligeholdelseskemoterapi.
  • Kræver et posebælte, mens du bærer Vitala™.
  • Kræver en formbar hudbarriere.
  • Har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konveksitet/Vitala
For alle tilmeldte emner, STAGE 1 (dage 1 - 14 er lig med konveks produktslidperiode efterfulgt af, for dem, der med succes fuldfører trin I, ugentlige stigninger i slidtiden for Vitala™-enheden begyndende med 4 timers daglig brug om ugen (dage 15) til 21), efterfulgt af 8 timers daglig brug om ugen (dag 22 til 28), efterfulgt af 12 timers daglig brugstid (dage 29 til 43).
Enhed: Vitala
Vitala™ Kontinenskontrolenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed under 12 timers brug af Vitala™-enhed med konvekse produkter ved at måle hyppigheden af ​​uønskede hændelser relateret til stomien (inklusive gastrointestinale, stomale og omgivende hudhændelser) og stomalvaskularitet.
Tidsramme: 29 dage
Vurder sikkerheden under 12 timers brug af Vitala™-enhed med konvekse produkter ved at måle hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til stomien (inklusive gastrointestinale, stomale og omgivende hudhændelser) og stomalvaskularitet.
29 dage
Vurdering af effektiviteten ved genoprettelse af kontinens (fravær af fækal lækage omkring enheden) i 29 dages Vitala™ dagligt brug i henhold til følgende parametre.
Tidsramme: 29 dage

Genoprettelse af kontinens (fravær af fækal lækage omkring enheden) i 29 dage med Vitala™ dagligt slid i henhold til følgende parametre:

  • Andel af forsøgspersoner med lækage over tid.
  • Samlet vægtet lækagerate.
  • Andel af emner uden lækage.
  • Selvvurdering af evnen til at genoprette kontinens.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​Vitala™-enheden vil også blive evalueret for følgende effektivitetsparametre.
Tidsramme: 29 dage

Vitala™-enheden vil også blive evalueret for følgende effektivitetsparametre:

  • Enhedens sikkerhed.
  • Flange til flange sikkerhed.
  • Enhedens slidtid.
  • Motivets komfort.
  • Kontrol af lugt.
  • Kontrol af støj som følge af flatusfrigivelse fra stomien.
  • Brugervenlighed for enheden under påføring og fjernelse.
  • Emnets accept af enheden.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-0196-09-A721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner