Vitala 12-Stunden-Verschleißtest mit konvexen Produkten

Einschlusskriterien:

• Ist volljährig.
• Ist in der Lage, die Studie, die erforderlichen Verfahren und die studienbezogene Dokumentation zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
• Hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Hat eine Endkolostomie von mindestens 12 Wochen Dauer mit geformtem oder halbgeformtem Ausfluss.
• Verwendet derzeit einen konvexen Hautschutzwafer oder konvexe Einsätze in Standard-Hautschutzwafern oder ist bereit, SUR-FIT Natura® Durahesive® Hautschutz mit CONVEX-IT® oder SUR-FIT Natura® konvexen Einwegeinsätzen in den Flanschgrößen 45 mm oder 57 mm zu tragen . Die Anmeldung richtet sich an 15 aktuelle Benutzer konvexer Produkte und 10 Benutzer nicht konvexer Produkte.
• Der Untersucher ist sich relativ sicher, dass der Proband eine SUR-FIT Natura® Durahesive® Hautbarriere mit CONVEX-IT® in der Flanschgröße 45 mm oder 57 mm mit einer Stomaöffnungsgröße von 13 mm bis 50 mm oder die SUR-FIT Natura® tragen kann Konvexe Einwegeinsätze in den Flanschgrößen 45 mm oder 57 mm.
• Ist bereit, die Hautbarriere-Wafer nach drei Tagen zu entfernen und zu ersetzen, bei Bedarf auch öfter, während Phase 2.
• Hat ein Stoma, das im Ruhezustand (auf dem Rücken liegend) nicht mehr als 2 cm hervorsteht.
• Hat sich beim Tragen eines traditionellen Beutelsystems als erfolgreich erwiesen. (Ermittlerurteil)
• Ist bereit, insgesamt 43 Tage lang an der Studie teilzunehmen.
• Ist bereit, sich mit dem Prüfer für insgesamt fünf geplante Besuche zu treffen, plus zusätzliche Besuche, wenn der Prüfer dies für notwendig hält.
• Hat die Fähigkeit, sich vollständig um sich selbst zu kümmern.

Ausschlusskriterien:

• Es ist bekannt, dass die Haut empfindlich auf einen der Bestandteile der getesteten Produkte reagiert.
• Hat eine Hautbewertung von „2“ oder höher gemäß der Hautbewertungsskala.
• Hat peristomale Ulzerationen, peristomale Drucknekrose, parastomale Hernie, Caput Medusa oder mukokutane Trennung.
• Wird im Bereich des Beutelsystems Strahlung ausgesetzt.
• Erhält eine andere Chemotherapie als eine stabile Erhaltungschemotherapie.
• Beim Tragen von Vitala™ ist ein Beutelgürtel erforderlich.
• Erfordert eine formbare Hautbarriere.
• Hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen.