Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitala 12hodinový test opotřebení s konvexními produkty

5. prosince 2022 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Fáze II Vitala 12hodinový test opotřebení s konvexními produkty

Primárním cílem této fáze II klinické studie je posoudit bezpečnost zařízení Vitala™ během 12 hodin každodenního nošení s konvexními produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Spojené státy, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zákonný věk pro souhlas.
  • Je schopen číst, psát a porozumět studii, požadovaným postupům a dokumentaci související se studiem.
  • Podepsal informovaný souhlas.
  • Má koncovou kolostomii trvající nejméně 12 týdnů s formovaným nebo poloutvářeným výtokem.
  • V současné době používá konvexní plátek kožní bariéry nebo používá konvexní vložky do standardních plátků kožní bariéry nebo je ochoten nosit kožní bariéru SUR-FIT Natura® Durahesive® s jednorázovými konvexními vložkami CONVEX-IT® nebo SUR-FIT Natura® ve velikostech příruby 45 mm nebo 57 mm . Registrace se zaměří na 15 současných uživatelů konvexních produktů a 10 nekonvexních uživatelů.
  • Zkoušející si je relativně jistý, že subjekt bude schopen nosit SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier s CONVEX-IT® ve velikosti příruby 45 mm nebo 57 mm s velikostí otvoru stomie od 13 mm do 50 mm nebo SUR-FIT Natura® Jednorázové konvexní vložky ve velikostech příruby 45 mm nebo 57 mm.
  • Je ochoten odstranit a vyměnit plátek kožní bariéry po třech dnech, v případě potřeby častěji, během fáze 2.
  • Má stomii, která v klidu (vleže na zádech) nevyčnívá více než 2 cm.
  • Prokázal úspěch při nošení tradičního systému sáčků. (rozsudek vyšetřovatele)
  • Je ochoten zúčastnit se zkušebního procesu po dobu celkem 43 dnů.
  • Je ochoten setkat se s vyšetřovatelem celkem na 5 plánovaných návštěvách plus další návštěvy, které vyšetřovatel považuje za nutné.
  • Má schopnost úplné sebeobsluhy.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou citlivost pokožky na jakoukoli složku testovaných produktů.
  • Má hodnocení pleti „2“ nebo vyšší podle stupnice hodnocení pleti.
  • Má peristomální ulcerace, peristomální tlakovou nekrózu, parastomální hernii, Caput Medusa nebo mukokutánní separaci.
  • Přijímá záření v oblasti vakového systému.
  • Dostává jinou chemoterapii než stabilní režim udržovací chemoterapie.
  • Při nošení Vitala™ vyžaduje taštičkový opasek.
  • Vyžaduje tvarovatelnou kožní bariéru.
  • Během posledních 30 dnů se účastnil klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvexnost/Vitala
Pro všechny přihlášené subjekty FÁZE 1 (dny 1 - 14 se rovná období konvexního opotřebení produktu, po kterém u těch, kteří úspěšně dokončili fázi I, následuje týdenní prodloužení doby nošení zařízení Vitala™ počínaje 4 hodinami denního nošení za týden (dny 15 až 21), následuje 8 hodin denní doby nošení za týden (22. až 28. den), následuje 12 hodin denní doby nošení (29. až 43. den).
Přístroj: Vitala
Zařízení pro kontrolu kontinence Vitala™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti během 12 hodin nošení zařízení Vitala™ s konvexními produkty měřením frekvence nežádoucích příhod souvisejících se stomií (včetně gastrointestinálních, stomálních a okolních kožních příhod) a prokrvení stomie.
Časové okno: 29 dní
Posuďte bezpečnost během 12 hodin nošení zařízení Vitala™ s konvexními produkty měřením frekvence nežádoucích příhod souvisejících se stomií (včetně gastrointestinálních, stomálních a okolních kožních příhod) a prokrvení stomie.
29 dní
Posouzení účinnosti při obnově kontinence (absence fekálního úniku kolem zařízení) po dobu 29 dnů denního nošení Vitala™ podle následujících parametrů.
Časové okno: 29 dní

Obnovení kontinence (absence fekálního úniku kolem zařízení) po dobu 29 dnů denního nošení Vitala™ podle následujících parametrů:

  • Podíl subjektů s únikem v čase.
  • Celková vážená míra úniku.
  • Podíl subjektů bez úniku.
  • Vlastní hodnocení schopnosti obnovit kontinenci.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti zařízení Vitala™ bude také hodnoceno pro následující parametry účinnosti.
Časové okno: 29 dní

Zařízení Vitala™ bude také hodnoceno z hlediska následujících parametrů účinnosti:

  • Zabezpečení zařízení.
  • Zabezpečení od příruby k přírubě.
  • Doba opotřebení zařízení.
  • Komfort předmětu.
  • Kontrola zápachu.
  • Kontrola hluku v důsledku uvolnění plynatosti ze stomie.
  • Snadné použití zařízení během aplikace a odstranění.
  • Předmět přejímky zařízení.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CC-0196-09-A721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončete kolostomii

Klinické studie na Vitala

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit