Vitala 12 órás kopási teszt konvex termékekkel

Bevételi kritériumok:

• Jogilag beleegyező korú.
• Képes olvasni, írni és megérteni a tanulmányt, a szükséges eljárásokat és a tanulmányokhoz kapcsolódó dokumentációt.
• Aláírta a tájékozott hozzájárulást.
• Végső kolosztómiája legalább 12 hétig tart, kialakult vagy félig formált szennyvízzel.
• Jelenleg domború bőrvédő ostyát használ, vagy domború betéteket használ a szabványos bőrvédő ostyákba, vagy hajlandó SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier-t viselni CONVEX-IT® vagy SUR-FIT Natura® eldobható domború betétekkel 45 vagy 57 mm-es karimaméretben . A regisztráció 15 jelenlegi konvex termékfelhasználót és 10 nem konvex felhasználót céloz meg.
• A vizsgáló viszonylag biztos abban, hogy az alany képes lesz viselni a SUR-FIT Natura® Durahesive® bőrvédőt CONVEX-IT®-rel 45 mm-es vagy 57 mm-es karimával, 13-50 mm-es sztómanyílással vagy a SUR-FIT Natura®-t. Eldobható domború betétek 45 mm-es vagy 57 mm-es karimaméretben.
• Három nap után hajlandó eltávolítani és kicserélni a bőrvédő ostyát, ha kívánja, gyakrabban, a 2. szakasz során.
• Nyugalomban (háton fekve) legfeljebb 2 cm-re kinyúló sztómája van.
• Bebizonyította, hogy sikeresen viseli a hagyományos zacskórendszert. (A nyomozói ítélet)
• Összesen 43 napig hajlandó részt venni a tárgyaláson.
• Hajlandó találkozni a vizsgálóval összesen 5 tervezett látogatáson és további látogatásokon, amelyeket a vizsgáló szükségesnek tart.
• Képes a teljes önellátásra.

Kizárási kritériumok:

• Ismert bőrérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjére.
• A bőrminősítési skála szerint "2" vagy annál nagyobb bőrbesorolású.
• Perisztomális fekélyek, perisztomális nyomáselhalás, parastomális sérv, Caput Medusa vagy nyálkahártya elválasztása van.
• Sugárzást kap a zacskórendszer területén.
• Stabil fenntartó kemoterápiától eltérő kemoterápiát kap.
• Vitala™ viselése közben táskaöv szükséges.
• Formálható bőrvédőt igényel.
• Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban.