Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitala 12 tunnin kulumistesti kuperilla tuotteilla

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Vaihe II Vitala 12 tunnin kulumistesti kuperilla tuotteilla

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vitala™-laitteen turvallisuutta 12 tunnin päivittäisen käytön aikana kuperilla tuotteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Yhdysvallat, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On lain sallimassa iässä.
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tutkimusta, vaadittuja menettelytapoja ja tutkimukseen liittyvää dokumentaatiota.
  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Sillä on vähintään 12 viikkoa kestänyt loppukolostomia, jossa on muodostunut tai puoliksi muodostunut jätevesi.
  • Käyttää tällä hetkellä kuperaa ihoa suojaavaa kiekkoa tai käyttää kuperia sisäosia tavallisiin ihonsuojakiekkoihin tai on valmis käyttämään SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrieria CONVEX-IT®- tai SUR-FIT Natura® kertakäyttöisillä kupera-inserteillä 45 mm tai 57 mm laippakoossa. . Ilmoittautuminen kohdistuu 15 nykyiseen kuperaan tuotteen käyttäjään ja 10 ei-kuperaan käyttäjään.
  • Tutkija on suhteellisen varma, että koehenkilö voi käyttää SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrieria, jossa on CONVEX-IT® 45 mm tai 57 mm laippakoossa ja avanneaukon koko 13-50 mm tai SUR-FIT Natura®. Kertakäyttöiset kuperat sisäosat 45 mm tai 57 mm laippakoossa.
  • On valmis poistamaan ja vaihtamaan ihosuojalevyn kolmen päivän kuluttua, haluttaessa useammin vaiheessa 2.
  • Hänellä on avanne, joka ulkonee enintään 2 cm levossa (selkällään).
  • On osoittanut menestystä perinteisen pussijärjestelmän käyttämisessä. (Tutkijan tuomio)
  • On valmis osallistumaan kokeeseen yhteensä 43 päivän ajan.
  • On valmis tapaamaan tutkijan yhteensä 5 suunniteltua käyntiä sekä lisäkäyntejä, jotka tutkija katsoo tarpeelliseksi.
  • Hänellä on kyky hoitaa itseään täydellisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on tunnettu ihon herkkyys jollekin testattavien tuotteiden komponentille.
  • Sen iholuokitus on "2" tai suurempi iholuokitusasteikon mukaan.
  • On peristomaalisia haavaumia, peristomaalista painenekroosia, parastomaalista tyrää, Caput Medusaa tai limakalvon irtoamista.
  • Vastaanottaa säteilyä pussijärjestelmän alueella.
  • Saa muuta kemoterapiaa kuin vakaata ylläpitokemoterapiaa.
  • Vaatii pussivyön, kun käytät Vitala™.
  • Vaatii muovattavan ihosuojan.
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Convexity/Vitala
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille VAIHE 1 (päivät 1 - 14 vastaa kuperaa tuotteen kulumisjaksoa, jota seuraa vaiheen I onnistuneille suorittaneille Vitala™-laitteen viikoittainen kulumisajan lisäys alkaen 4 tunnin päivittäisestä kulumisesta viikossa (päivät 15). - 21), jota seuraa 8 tuntia päivittäistä käyttöaikaa viikossa (päivät 22 - 28), jota seuraa 12 tuntia päivittäistä käyttöaikaa (päivät 29 - 43).
Laite: Vitala
Vitala™ Continence Control Device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvio 12 tunnin Vitala™-laitteen käytön aikana kuperilla tuotteilla mittaamalla avanneeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä (mukaan lukien maha-suolikanavan, avanneen ja ympäröivän ihon tapahtumat) ja avanneen verisuonisuutta.
Aikaikkuna: 29 päivää
Arvioi turvallisuus 12 tunnin Vitala™-laitteen käytön aikana kuperilla tuotteilla mittaamalla avanneeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (mukaan lukien maha-suolikanavan, avanneen ja ympäröivän ihon tapahtumat) ja avanneen verisuonisuutta.
29 päivää
Arvio tehosta pidätyskyvyttömyyden palauttamisessa (ulostevuodon puuttuminen laitteen ympäriltä) 29 päivän Vitala™ päivittäisessä käytössä seuraavien parametrien mukaan.
Aikaikkuna: 29 päivää

Pidätyskyvyn palauttaminen (ulostevuodon puuttuminen laitteen ympäriltä) 29 päivän Vitala™ päivittäiseen käyttöön seuraavien parametrien mukaisesti:

  • Ajan mittaan vuotaneiden kohteiden osuus.
  • Kokonaispainotettu vuotonopeus.
  • Kohteiden osuus ilman vuotoa.
  • Itsearviointi kyvystä palauttaa pidättyvyys.
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitala™-laitteen tehokkuuden arviointi arvioidaan myös seuraavien tehokkuusparametrien osalta.
Aikaikkuna: 29 päivää

Vitala™-laite arvioidaan myös seuraavien tehokkuusparametrien suhteen:

  • Laitteen turvallisuus.
  • Laipasta laippaan suojaus.
  • Laitteen kulumisaika.
  • Aiheen mukavuus.
  • Hajun hallinta.
  • Avanteen vapautumisesta johtuvan melun hallinta.
  • Laitteen helppokäyttöisyys levityksen ja poiston aikana.
  • Laitteen hyväksyntä.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-0196-09-A721

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lopeta kolostomia

Kliiniset tutkimukset Vitala

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa