Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitala 12-godzinny test zużycia z produktami wypukłymi

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Faza II Vitala 12-godzinny test zużycia z produktami wypukłymi

Głównym celem tego badania klinicznego fazy II jest ocena bezpieczeństwa urządzenia Vitala™ podczas 12 godzin codziennego noszenia z produktami wypukłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pełnoletni, wyrażający zgodę.
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć badanie, wymagane procedury i dokumentację związaną z badaniem.
  • Podpisał świadomą zgodę.
  • Ma końcową kolostomię trwającą co najmniej 12 tygodni z uformowanym lub częściowo uformowanym wyciekiem.
  • Obecnie używa wypukłej płytki barierowej lub używa wypukłych wkładek do standardowych płytek barierowych lub chce nosić SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier z CONVEX-IT® lub SUR-FIT Natura® Jednorazowe wypukłe wkładki w rozmiarach kołnierza 45 mm lub 57 mm . Rejestracja będzie skierowana do 15 obecnych użytkowników produktów wypukłych i 10 użytkowników niewypukłych.
  • Badacz jest względnie pewien, że pacjent będzie mógł nosić barierę skórną SUR-FIT Natura® Durahesive® z CONVEX-IT® w rozmiarze kołnierza 45 mm lub 57 mm z otworem stomijnym o średnicy od 13 mm do 50 mm lub SUR-FIT Natura® Jednorazowe wkładki wypukłe w rozmiarach kołnierza 45 mm lub 57 mm.
  • Jest chętny do usunięcia i wymiany wafla ochronnego skóry po trzech dniach, w razie potrzeby częściej, podczas Etapu 2.
  • Ma stomię wystającą nie więcej niż 2 cm w spoczynku (leżąc na plecach).
  • Odniósł sukces w noszeniu tradycyjnego systemu worków. (Orzeczenie śledczego)
  • Jest chętny do udziału w okresie próbnym przez łącznie 43 dni.
  • Jest gotów spotkać się z badaczem w sumie 5 zaplanowanych wizyt plus dodatkowe wizyty, jeśli badacz uzna to za konieczne.
  • Posiada umiejętność pełnej samoobsługi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną wrażliwość skóry na którykolwiek składnik testowanych produktów.
  • Ma ocenę skóry „2” lub wyższą zgodnie ze Skalą oceny skóry.
  • Ma owrzodzenia okołostomijne, martwicę odleżynową okołostomijną, przepuklinę okołostomijną, Caput Medusa lub rozwarstwienie śluzówkowo-skórne.
  • Otrzymuje promieniowanie w obszarze systemu workowego.
  • Otrzymuje chemioterapię inną niż stabilny schemat chemioterapii podtrzymującej.
  • Wymaga paska z kieszenią podczas noszenia Vitala™.
  • Wymaga formowalnej bariery skórnej.
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypukłość/Vitala
Dla wszystkich zarejestrowanych Uczestników ETAP 1 (dni 1–14 to okres noszenia produktu wypukłego, po którym następuje, w przypadku osób, które pomyślnie ukończyły Etap I, cotygodniowe wydłużenie czasu noszenia urządzenia Vitala™, począwszy od 4 godzin codziennego noszenia urządzenia Vitala™ (dni 15) do 21), następnie 8 godzin dziennego czasu noszenia tygodniowo (dni od 22 do 28), a następnie 12 godzin dziennego czasu noszenia (dni 29 do 43).
Urządzenie: Witalij
Urządzenie kontrolujące kontynencję Vitala™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podczas 12 godzin noszenia urządzenia Vitala™ z wyrobami wypukłymi poprzez pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stomią (w tym ze strony przewodu pokarmowego, stomii i otaczającej skóry) oraz unaczynieniem stomii.
Ramy czasowe: 29 dni
Oceń bezpieczeństwo podczas 12 godzin noszenia urządzenia Vitala™ z produktami wypukłymi, mierząc częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze stomią (w tym zdarzenia żołądkowo-jelitowe, stomijne i otaczającej skórę) oraz unaczynienie stomii.
29 dni
Ocena skuteczności przywracania wstrzemięźliwości (brak wycieku kału wokół urządzenia) przez 29 dni codziennego noszenia Vitala™ zgodnie z poniższymi parametrami.
Ramy czasowe: 29 dni

Przywrócenie wstrzemięźliwości (brak wycieku kału wokół urządzenia) przez 29 dni codziennego noszenia Vitala™ zgodnie z następującymi parametrami:

  • Odsetek osób z wyciekiem w czasie.
  • Ogólny ważony wskaźnik wycieku.
  • Odsetek osobników bez wycieku.
  • Samoocena możliwości przywrócenia wstrzemięźliwości.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności urządzenia Vitala™ zostanie również oceniona pod kątem następujących parametrów skuteczności.
Ramy czasowe: 29 dni

Urządzenie Vitala™ zostanie również ocenione pod kątem następujących parametrów skuteczności:

  • Bezpieczeństwo urządzenia.
  • Zabezpieczenie od kołnierza do kołnierza.
  • Czas noszenia urządzenia.
  • Komfort podmiotu.
  • Kontrola zapachu.
  • Kontrola hałasu spowodowanego uwolnieniem gazów ze stomii.
  • Łatwość obsługi urządzenia podczas aplikacji i usuwania.
  • Przedmiot akceptacji urządzenia.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-0196-09-A721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koniec kolostomii

Badania kliniczne na Witalij

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj