Тест Vitala на 12-часовой износ с выпуклыми продуктами
5 декабря 2022 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Фаза II Vitala 12-часовой тест на износ с выпуклыми продуктами
Основной целью этого клинического испытания фазы II является оценка безопасности устройства Vitala™ в течение 12 часов ежедневного ношения с выпуклыми изделиями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
- Non-Institutional Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32217
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64119
- Restored Images
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Reynoldsburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43068
- Non-Institutional Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Достиг совершеннолетия.
- Умеет читать, писать и понимать исследование, необходимые процедуры и документацию, связанную с исследованием.
- Подписал информированное согласие.
- Имеет концевую колостому продолжительностью не менее 12 недель со сформированным или полуоформленным отделяемым.
- В настоящее время использует выпуклую пластину для кожного барьера или использует выпуклые вставки в стандартных пластинах для кожного барьера или хочет носить кожный барьер SUR-FIT Natura® Durahesive® с одноразовыми выпуклыми вставками CONVEX-IT® или SUR-FIT Natura® с размером фланца 45 мм или 57 мм. . Регистрация будет нацелена на 15 текущих пользователей выпуклых продуктов и 10 невыпуклых пользователей.
- Исследователь относительно уверен, что субъект сможет носить кожный барьер SUR-FIT Natura® Durahesive® с CONVEX-IT® с размером фланца 45 мм или 57 мм и размером отверстия стомы от 13 мм до 50 мм или SUR-FIT Natura®. Одноразовые выпуклые вставки с размером фланца 45 мм или 57 мм.
- Готов снять и заменить пластину кожного барьера через три дня, при желании чаще, на Этапе 2.
- Имеет стому, выступающую не более чем на 2 см в покое (лежа на спине).
- Продемонстрировал успех в ношении традиционной мочеприемной системы. (постановление следователя)
- Готов участвовать в испытании в течение 43 дней.
- Готов встретиться со следователем в общей сложности 5 запланированных посещений плюс дополнительные посещения, если следователь сочтет это необходимым.
- Обладает способностью полностью заботиться о себе.
Критерий исключения:
- Имеет известную чувствительность кожи к любому компоненту тестируемых продуктов.
- Имеет рейтинг кожи «2» или выше по Шкале рейтинга кожи.
- Перистомальные изъязвления, перистомальный сдавливающий некроз, парастомальная грыжа, головка медузы или слизисто-кожные выделения.
- Получает облучение в области мочеприемной системы.
- Получает химиотерапию, отличную от стабильного режима поддерживающей химиотерапии.
- Требуется пояс-мешочек при ношении Vitala™.
- Требуется формируемый кожный барьер.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выпуклость/Витала
Для всех зарегистрированных субъектов ЭТАП 1 (дни 1–14 равны периоду ношения выпуклого изделия, за которым следует, для тех, кто успешно завершил этап I, еженедельное увеличение времени ношения устройства Vitala™, начиная с 4 часов ежедневного ношения в неделю (дни 15). до 21), затем 8 часов ежедневного ношения в неделю (с 22 по 28 день), а затем 12 часов ежедневного ношения (с 29 по 43 день).
|
Устройство контроля недержания мочи Vitala™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности в течение 12 часов ношения устройства Vitala™ с выпуклыми изделиями путем измерения частоты нежелательных явлений, связанных со стомой (включая желудочно-кишечные, стоматические и окружающие кожные явления) и васкуляризации стомы.
Временное ограничение: 29 дней
|
Оцените безопасность в течение 12 часов ношения устройства Vitala™ с выпуклыми изделиями, измерив частоту нежелательных явлений, связанных со стомой (включая желудочно-кишечные, стоматические и окружающие кожные явления) и васкуляризацию стомы.
|
29 дней
|
|
Оценка эффективности восстановления недержания мочи (отсутствие подтекания фекалий вокруг устройства) в течение 29 дней ежедневного ношения Vitala™ по следующим параметрам.
Временное ограничение: 29 дней
|
Восстановление недержания мочи (отсутствие фекального подтекания вокруг устройства) на 29 дней ежедневного ношения Vitala™ по следующим параметрам:
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности устройства Vitala™ также будет оцениваться по следующим параметрам эффективности.
Временное ограничение: 29 дней
|
Устройство Vitala™ также будет оцениваться по следующим параметрам эффективности:
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CC-0196-09-A721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витала
-
GBR AcademyЗавершенныйПотеря костной массы | Инфекции мягких тканей | Имплантация зубов не удалась | Хирургическая процедура, неуточненная | Плотность костной ткани | Расхождение хирургических ранИталия