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Metabolic and Psychological Changes Associated With Menopause Among Women With HIV

2013年8月6日 更新者：Sara E. Dolan Looby, PhD, ANP-BC、Massachusetts General Hospital
This study will investigate the prevalence and extent of both metabolic and psychosocial changes associated with the menopause transition over 1 year among women with HIV compared to women without HIV of similar age, weight, menstrual status, and ethnic background. It is hypothesized that HIV positive women will demonstrate increased abdominal fat, abnormal cholesterol and blood sugar levels, reduced bone density, and greater psychosocial challenges than HIV negative women during the menopause transition.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Treatment with combination antiretroviral therapy (ART) has resulted in substantial improvement in survival among women living with HIV in the United States, many of whom have entered or will soon enter the menopause transition. Significant changes are seen across the menopause transition among women without HIV including increased abdominal fat and waist circumference, reduced muscle mass, and changes in lipids, glucose metabolism and bone density. HIV and potentially ART use have been associated with similar manifestations such as reduced bone density, changes in lipid and glucose metabolism, and body composition, though little is known regarding how the virus may influence or exacerbate such changes across the menopause transition. In addition to metabolic factors, menopause has been associated with changes in mood state, decreased quality of life, and presence of vasomotor symptoms among women without HIV. Psychosocial indices, such as depression and decreased quality of life are common among women with HIV, and may manifest or worsen during the menopause transition. However, research investigating the presence and acuity of these symptoms among women with HIV during menopause is limited.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Female subjects in the perimenopausal transition will be recruited via referral by infectious disease providers, newspaper advertisement, posted flyers, community based programs at local AIDS Service Organizations and Partners subject recruitment broadcast at Massachusetts General Hospital (MGH). The HIV negative control subjects will be recruited through advertisements, flyers, and email announcements. Both HIV positive and negative subjects will be recruited from the same neighborhoods to ensure similar demographic characteristics.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Females age 45 -52.
  2. Females in the perimenopausal transition characterized by the presence of abnormal menstrual function, defined as less than 3 periods in the past 3 months, 1 cycle >60 days in length in the prior 6 months, or irregular menses in 2 or more cycles within the past 6 months. Women who have been amenorrheic for >12 months will not be eligible. 3. Women with HIV must have previously documented HIV and be receiving a stable treatment regimen for > 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Use of estrogen, combination hormone replacement therapy, oral contraceptive pills/patches, Depo Provera, glucocorticoids, testosterone, growth hormone or other anabolic steroids within the past 6 months.
  2. Diabetes and current use of insulin, or medications known to affect glucose or insulin levels.
  3. Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating.
  4. Presence of active cancers.
  5. Current use of bisphosphonates, or a diagnosis of Paget's disease or other illnesses known to affect bone (Use of calcium and Vitamin D will be permitted).

  6. Opportunistic infection within 3 months of study participation (HIV positive subjects).

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
HIV Postive Women
Women living with HIV who meet study eligibility criteria
Healthy Control Subjects
Women without HIV who meet study eligibility criteria

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bone Mineral Density
時間枠：baseline to 12 months
Measurement of bone density at the toal body, lumbar spine and total hip
baseline to 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body Composition
時間枠：baseline to 12 months
Total body fat and abdominal fat measurement, and total lean mass measurement
baseline to 12 months
Lipid Levels
時間枠：baseline to 12 months
Lipid levels include total cholesterol, low density lipoprotein, high density lipoprotein, and triglyceride levels
baseline to 12 months
Glucose Metabolism
時間枠：baseline to 12 months
Includes fasting glucose and insulin levels
baseline to 12 months
Depression
時間枠：baseline to 12 months
Depressive symptoms assessed by the Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
baseline to 12 months
Quality of Life
時間枠：baseline to 12 months
Assessed by the Utian Quality of Life Scale
baseline to 12 months
Vasomotor Symptoms
時間枠：Baseline to 12 months
Assessed by the Menopause Rating Scale, includes hot flashes, mood, sleep, genitourinary symptoms, and sexual function
Baseline to 12 months
Systemic Inflammation (as it relates to cardiovascular risk/body composition changes)
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of inflammatory biomarkers and cytokines including CRP,IL-6, TNF-α, and PAI-1, as well as adiponectin.
Baseline to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sara E Looby, PhD, ANP、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2009P-001315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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