Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolic and Psychological Changes Associated With Menopause Among Women With HIV

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Sara E. Dolan Looby, PhD, ANP-BC, Massachusetts General Hospital
This study will investigate the prevalence and extent of both metabolic and psychosocial changes associated with the menopause transition over 1 year among women with HIV compared to women without HIV of similar age, weight, menstrual status, and ethnic background. It is hypothesized that HIV positive women will demonstrate increased abdominal fat, abnormal cholesterol and blood sugar levels, reduced bone density, and greater psychosocial challenges than HIV negative women during the menopause transition.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Treatment with combination antiretroviral therapy (ART) has resulted in substantial improvement in survival among women living with HIV in the United States, many of whom have entered or will soon enter the menopause transition. Significant changes are seen across the menopause transition among women without HIV including increased abdominal fat and waist circumference, reduced muscle mass, and changes in lipids, glucose metabolism and bone density. HIV and potentially ART use have been associated with similar manifestations such as reduced bone density, changes in lipid and glucose metabolism, and body composition, though little is known regarding how the virus may influence or exacerbate such changes across the menopause transition. In addition to metabolic factors, menopause has been associated with changes in mood state, decreased quality of life, and presence of vasomotor symptoms among women without HIV. Psychosocial indices, such as depression and decreased quality of life are common among women with HIV, and may manifest or worsen during the menopause transition. However, research investigating the presence and acuity of these symptoms among women with HIV during menopause is limited.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Female subjects in the perimenopausal transition will be recruited via referral by infectious disease providers, newspaper advertisement, posted flyers, community based programs at local AIDS Service Organizations and Partners subject recruitment broadcast at Massachusetts General Hospital (MGH). The HIV negative control subjects will be recruited through advertisements, flyers, and email announcements. Both HIV positive and negative subjects will be recruited from the same neighborhoods to ensure similar demographic characteristics.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Females age 45 -52.
  2. Females in the perimenopausal transition characterized by the presence of abnormal menstrual function, defined as less than 3 periods in the past 3 months, 1 cycle >60 days in length in the prior 6 months, or irregular menses in 2 or more cycles within the past 6 months. Women who have been amenorrheic for >12 months will not be eligible. 3. Women with HIV must have previously documented HIV and be receiving a stable treatment regimen for > 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Use of estrogen, combination hormone replacement therapy, oral contraceptive pills/patches, Depo Provera, glucocorticoids, testosterone, growth hormone or other anabolic steroids within the past 6 months.
  2. Diabetes and current use of insulin, or medications known to affect glucose or insulin levels.
  3. Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating.
  4. Presence of active cancers.
  5. Current use of bisphosphonates, or a diagnosis of Paget's disease or other illnesses known to affect bone (Use of calcium and Vitamin D will be permitted).

  6. Opportunistic infection within 3 months of study participation (HIV positive subjects).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV Postive Women
Women living with HIV who meet study eligibility criteria
Healthy Control Subjects
Women without HIV who meet study eligibility criteria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bone Mineral Density
Aikaikkuna: baseline to 12 months
Measurement of bone density at the toal body, lumbar spine and total hip
baseline to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Composition
Aikaikkuna: baseline to 12 months
Total body fat and abdominal fat measurement, and total lean mass measurement
baseline to 12 months
Lipid Levels
Aikaikkuna: baseline to 12 months
Lipid levels include total cholesterol, low density lipoprotein, high density lipoprotein, and triglyceride levels
baseline to 12 months
Glucose Metabolism
Aikaikkuna: baseline to 12 months
Includes fasting glucose and insulin levels
baseline to 12 months
Depression
Aikaikkuna: baseline to 12 months
Depressive symptoms assessed by the Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
baseline to 12 months
Quality of Life
Aikaikkuna: baseline to 12 months
Assessed by the Utian Quality of Life Scale
baseline to 12 months
Vasomotor Symptoms
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Assessed by the Menopause Rating Scale, includes hot flashes, mood, sleep, genitourinary symptoms, and sexual function
Baseline to 12 months
Systemic Inflammation (as it relates to cardiovascular risk/body composition changes)
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Assessment of inflammatory biomarkers and cytokines including CRP,IL-6, TNF-α, and PAI-1, as well as adiponectin.
Baseline to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara E Looby, PhD, ANP, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009P-001315

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa