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脊髄空洞症患者の前向き自然史研究

バックグラウンド:

  • 脊髄空洞症は、脊髄内に嚢胞(空洞)が形成され、脊髄損傷を引き起こし、麻痺、感覚喪失、慢性疼痛などの症状が長年にわたって悪化する疾患です。 研究者は、空洞症および関連する状態に対するより安全で効果的な治療法を開発するために、空洞がどのように形成されるかについてより多くの知識を得ることに関心を持っています.
  • 脊髄空洞症の外科的治療の目標は、空洞を除去し、さらなる脊髄損傷を防ぐことです。 ほとんどの患者では、手術により空洞が小さくなりますが、患者の筋力、痛みのレベル、および全体的な機能に対する手術の影響は、これまで研究されていません。 さらに、脊髄空洞症または関連する状態にある一部の人は、手術に適していないと見なされており、これらの人に対する潜在的な代替治療について、より多くの情報が必要です。
  • 研究者は、脊髄空洞症の標準治療を受けている個人の症状、筋力、一般的な機能レベル、および磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの結果を 5 年以上記録することにより、その発症、進行、および影響を与える要因についてより多くの情報を得ることができます。症状の緩和。

目的:

-脊髄空洞症および関連する状態の個人の5年間の自然史研究を実施する。

資格:

-脊髄空洞症または関連する状態(脊髄空洞症前または空洞空洞症のないキアリI奇形を含む)を有する18歳以上の個人。

デザイン:

  • この研究では、国立衛生研究所臨床センターへの 7 回の外来受診が必要です。 3か月後の訪問。最初の訪問から 1、2、3、4、および 5 年後に訪問します。 研究中に手術が必要な場合は、さらに10日間の入院治療と検査が必要になります。
  • この研究では、次のテストが実行されます。
  • 手術の適格性を決定することもある病歴と身体検査
  • 詳細な神経学的病歴と検査
  • 血液と尿のサンプル
  • MRI スキャン: 参加者は、初回評価時に 2 回、3 か月の来院時に 2 回、その後 5 年間は毎年 1 回のスキャンを受けます。
  • 必要に応じて、脊髄液を採取するための腰椎穿刺、脊髄液のミエログラム (画像検査)、頭蓋骨と脊椎のコンピューター断層撮影スキャンなど、追加の神経学的および画像検査。
  • 手術の候補者である参加者は、手術前の診断研究(心電図と胸部X線)や手術の1週間後のMRIスキャンなど、手術とともに追加の検査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

目的

脊髄空洞症患者の自然史は、前向き研究では扱われていません。 脊髄空洞症および神経障害を有する患者の現在の外科的治療は、客観的な改善はあまり一般的ではありませんが、すべてではありませんが多くの患者で疾患の安定化をもたらします。 遅れて劣化することは珍しくありません。 脊髄空洞症を有し、神経障害または関連する病変のない患者の自然史も不明です。 脊髄空洞症の進行に影響を与え、外科的治療への反応に影響を与える要因を特定することにより、将来の脊髄空洞症患者に最適な外科的または非外科的治療に関するより正確な推奨を提供できるようにする知識を得ることができます。

調査対象母集団

この研究では、脊髄空洞症の患者、および脊髄空洞症を発症するリスクのある患者を登録します。これには、キアリ I 奇形の患者および脊髄空洞症前の患者が含まれます。

デザイン

将来の放射線および臨床データは、脊髄空洞症の患者および脊髄空洞症を発症するリスクのある患者から5年間にわたって収集されます。 脊髄空洞症および神経障害のある患者は、手術の候補と見なされます。 このグループでは、手術を受ける患者の神経学的および放射線学的結果を、手術を拒否する患者の結果と比較します。 脊髄空洞症を有するが神経学的欠損のない患者は、手術候補とは見なされません。 このグループでは、最初の神経学的所見およびレントゲン所見を、研究開始から 1 年後に発見された所見と比較します。 進行性の神経障害を発症する脊髄空洞症の患者には、その状態に対して外科的治療が提供されます。 この研究では、外傷や炎症性疾患など、脊髄空洞症の発症と進行に影響を与える可能性のあるプロセスに関する情報も前向きに収集します。

結果測定

主な結果の尺度は、1 年間にわたるアメリカ脊髄損傷 (ASIA) 評価尺度によって測定される運動強度の変化です。 副次評価項目は、外科的候補者 (外科的治療と外科的未治療) および非外科的候補者における 1 年間の最大空洞径の変化です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、脊髄空洞症または脊髄空洞症のないキアリ I 奇形などの脊髄空洞症の形成の素因となる状態の 180 人の患者です。 空洞または脊髄空洞症は、延在する/長さが > 1 脊椎分節の髄内嚢胞として定義されます。 脊髄空洞症前症は、1つの脊椎分節にまたがる直径4mmを超えるT2高信号と定義され、キアリI奇形または脊髄病変のいずれかに関連しています。脊髄空洞症。

説明

  • 包含基準:

この調査研究に参加する資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

  1. 18歳以上であること。
  2. 脊髄空洞症、脊髄空洞症前、または脊髄空洞症のないキアリ I 奇形がある。
  3. -インフォームドコンセントを与えることができる。

手術を受ける可能性のある患者のための追加の基準(研究に含める必要はありません)

  1. 過去 2 年間に、感覚、筋力、または歩行の障害が新たに発生したか、または増加しました。と
  2. 脊髄の空洞または異常な液体と腫れの存在を示す MRI スキャン。脊髄の異常は、患者の症状を引き起こす可能性のある脊髄の一部に位置している必要があります。と
  3. しばしば脊髄空洞症に関連する頭蓋底または脊椎内の異常の証拠、または脳脊髄液の圧力を上昇させるCSF循環の異常;と
  4. 被験者が大規模な外科手術に耐え、手術後の回復期間中に活動を維持するのに十分な医学的健康。

除外基準:

被験者が以下の場合、被験者はこの調査研究に参加する資格がありません。

  1. 妊娠している (複数の MRI スキャンが胎児を傷つける可能性があるため)。
  2. 放射線科医によって決定された MRI スキャンを受けることはできません (以下のリスクを参照してください)。
  3. 出血に問題があり、それを修正することはできません。

注: 脊髄空洞症の以前の手術は、この状態 (以前の手術に失敗した) の手術後に再発性または持続性脊髄空洞症のレントゲン写真の証拠がある場合、研究からの除外にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
脊髄空洞症を伴うキアリ 1
脊髄空洞症を伴うキアリ I 奇形。
脊髄空洞症のないキアリ1
空洞空洞症を伴わないキアリ I 奇形は、関連付けられた空洞空洞症を伴わない大後頭孔 79 の 5 mm を超える小脳扁桃腺の降下として定義されます。
キアリを伴わない脊髄空洞症
空洞または脊髄空洞症は、延在する/長さ> 1脊椎セグメントの髄内嚢胞として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASIAスコアの推移
時間枠:1年
脊髄空洞症および神経障害のある患者は、手術の候補と見なされます。 このグループでは、手術を受ける患者の神経学的および放射線学的転帰を、外科的治療を拒否する患者の神経学的および放射線学的転帰と比較します。 主な結果変数は、アメリカ脊髄損傷 (ASIA) 評価尺度によって評価される上肢および下肢の筋肉の運動強度の変化です。 手術前と手術後 1 年間の患者の ASIA スコアの変化は、手術を受けていない患者の ASIA スコアの 1 年間の変化と比較されます (セクション 11、統計分析を参照)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大空洞前後径の変化
時間枠:1年
副次評価項目は、手術候補群における 1 年間の最大空洞前後径の変化です。手術を受けるか手術を拒否する群の間で比較が行われます。 もう 1 つの副次評価項目は、手術の候補ではない被験者のグループにおける 1 年にわたる最大の空洞の前後径の変化です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John D Heiss, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月3日

試験登録日

最初に提出

2010年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月24日

最初の投稿 (推定)

2010年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年5月15日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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