Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie historii naturalnej pacjentów z jamistością rdzenia

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

  • Jamistość rdzenia jest zaburzeniem, w którym torbiel (syrinx) tworzy się w rdzeniu kręgowym i powoduje uszkodzenie rdzenia kręgowego, z objawami pogarszającymi się przez wiele lat, w tym paraliżem, utratą czucia i przewlekłym bólem. Naukowcy są zainteresowani uzyskaniem większej wiedzy na temat formowania się krtani, aby opracować bezpieczniejsze i skuteczniejsze metody leczenia jamistości rdzenia i pokrewnych schorzeń.
  • Celem chirurgicznego leczenia jamistości rdzenia jest likwidacja krtani i zapobieganie dalszemu uszkodzeniu rdzenia kręgowego. U większości pacjentów operacja powoduje zmniejszenie krtani, ale wpływ operacji na siłę mięśni pacjenta, poziom bólu i ogólną funkcję nie był badany w czasie. Ponadto niektóre osoby z jamistością rdzenia lub pokrewnymi schorzeniami nie są uważane za dobrych kandydatów do operacji i potrzeba więcej informacji na temat potencjalnych alternatywnych metod leczenia tych osób.
  • Rejestrując ponad 5 lat objawów, siły mięśni, ogólnego poziomu funkcjonowania i wyników rezonansu magnetycznego (MRI) od osób, które otrzymują standardowe leczenie jamistości rdzenia, naukowcy mogą uzyskać więcej informacji na temat czynników wpływających na jej rozwój, progresję i złagodzenie objawów.

Cele:

- Przeprowadzenie 5-letniego badania historii naturalnej osób z jamistością rdzenia i chorobami pokrewnymi.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat z jamistością rdzenia lub pokrewnymi stanami (w tym przed jamistością rdzenia lub malformacją typu Chiari I bez jamistości rdzenia).

Projekt:

  • Niniejsze badanie wymaga 7 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia: wizyta wstępna; wizyta 3 miesiące później; oraz wizyty 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszej wizycie. Dodatkowe 10 dni leczenia szpitalnego i badań będzie wymagane, jeśli podczas badania konieczna będzie operacja.
  • Podczas tego badania zostaną przeprowadzone następujące testy:
  • Historia medyczna i badanie fizykalne, które mogą również decydować o zakwalifikowaniu do operacji
  • Szczegółowy wywiad neurologiczny i badanie
  • Próbki krwi i moczu
  • Skany MRI: Uczestnicy będą mieli 2 skany podczas wstępnej oceny, 2 skany podczas 3-miesięcznej wizyty i 1 skan każdego roku przez następne 5 lat.
  • W razie potrzeby dodatkowe badania neurologiczne i obrazowe, w tym nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu rdzeniowego, mielogram (badanie obrazowe) płynu rdzeniowego oraz tomografia komputerowa czaszki i kręgosłupa.
  • Uczestnicy, którzy są kandydatami do operacji, zostaną poddani dodatkowym badaniom wraz z operacją, w tym badania diagnostyczne (elektrokardiogram i prześwietlenie klatki piersiowej) przed operacją oraz badanie MRI 1 tydzień po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CEL

Historia naturalna pacjentów z jamistością rdzenia nie została uwzględniona w badaniu prospektywnym. Obecne leczenie chirurgiczne pacjentów z jamistością rdzenia i deficytem neurologicznym prowadzi do stabilizacji choroby u wielu, ale nie u wszystkich pacjentów, chociaż obiektywna poprawa jest mniej powszechna. Opóźnione pogorszenie nie jest rzadkością. Naturalny przebieg pacjentów z jamistością rdzenia i bez deficytu neurologicznego lub towarzyszącej zmiany jest również niepewny. Identyfikując czynniki wpływające na progresję jamistości rdzenia oraz odpowiedź na leczenie chirurgiczne, możemy zdobyć wiedzę, która pozwoli na sformułowanie trafniejszych zaleceń dla przyszłych pacjentów z jamistością rdzenia, dotyczących optymalnego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia ich schorzenia.

BADANA POPULACJA

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z jamistością rdzenia i pacjenci z ryzykiem rozwoju jamistości rdzenia, w tym pacjenci z malformacją Chiari I i pacjenci z jamistością rdzenia.

PROJEKT

Prospektywne dane radiologiczne i kliniczne będą gromadzone przez okres 5 lat od pacjentów z jamistością rdzenia i pacjentów z ryzykiem rozwoju jamistości rdzenia. Pacjenci z jamistością rdzenia i deficytem neurologicznym będą uważani za kandydatów do operacji. W tej grupie wyniki neurologiczne i radiologiczne u pacjentów poddawanych operacji zostaną porównane z wynikami u pacjentów, którzy odmówią leczenia chirurgicznego. Pacjenci z jamistością rdzenia, ale bez ubytków neurologicznych, nie będą uważani za kandydatów do operacji. W tej grupie wstępne wyniki neurologiczne i radiologiczne zostaną porównane z wynikami uzyskanymi rok po rozpoczęciu badania. Każdemu pacjentowi z jamistością rdzenia, u którego rozwija się postępujący deficyt neurologiczny, zostanie zaproponowane leczenie chirurgiczne jego stanu. W tym badaniu będziemy również prospektywnie gromadzić informacje na temat procesów, które mogą wpływać na rozwój i progresję jamistości rdzenia, takich jak uraz i choroby zapalne.

MIERNIKI REZULTATU

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana siły motorycznej, mierzona za pomocą Amerykańskiej Skali Urazów Kręgosłupa (ASIA), w ciągu 1 roku. Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana maksymalnej średnicy krtani w ciągu 1 roku u kandydatów do operacji (leczonych chirurgicznie vs. nieleczonych chirurgicznie) oraz u kandydatów nieoperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to 180 pacjentów z jamistością rdzenia lub ze stanem predysponującym do powstawania jamistości rdzenia, takim jak jamistość rdzenia lub malformacja Chiari I bez jamistości rdzenia. Syrinx lub syringomyelia jest definiowana jako torbiel śródrdzeniowa, która rozciąga się/długość > 1 segment kręgosłupa. Presyringomyelia zostanie zdefiniowana jako hiperintensywność T2 o średnicy > 4 mm rozciągająca się na jeden odcinek kręgosłupa i związana z malformacją Chiari I lub zmianą rdzenia. Malformacja Chiari I bez jamistości rdzenia jest definiowana jako opadanie migdałków móżdżku > 5 mm poniżej otworu wielkiego bez towarzyszących jamistość rdzenia.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi:

  1. Mieć ukończone 18 lat.
  2. Mieć syringomyelię, presyringomyelię lub malformację Chiari I bez jamistości rdzenia.
  3. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

DODATKOWE KRYTERIA DLA PACJENTÓW, KTÓRZY MOGĄ PODDAĆ SIĘ ZABIEGU OPERACYJNEMU (niewymagane do włączenia do badania)

  1. nowe lub nasilone upośledzenie czucia, siły lub chodzenia w ciągu ostatnich 2 lat; oraz
  2. badanie MRI pokazujące syrinx lub obecność nieprawidłowego płynu i obrzęku rdzenia kręgowego; nieprawidłowość w rdzeniu kręgowym musi być zlokalizowana w części rdzenia kręgowego, która mogłaby wywołać objawy u pacjenta; oraz
  3. dowody na nieprawidłowości u podstawy czaszki lub w obrębie kręgosłupa, które często są związane z jamistością rdzenia lub nieprawidłowości w krążeniu płynu mózgowo-rdzeniowego, które zwiększają ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego; oraz
  4. stan zdrowia wystarczający do wytrzymania poważnego zabiegu chirurgicznego i zachowania aktywności w okresie rekonwalescencji po zabiegu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. Jest w ciąży (ponieważ wiele skanów MRI może uszkodzić płód).
  2. Nie można wykonać badania MRI zgodnie z ustaleniami radiologa (patrz zagrożenia poniżej).
  3. Ma problem z krwawieniem, którego nie można skorygować.

Uwaga: Wcześniejsza operacja jamistości rdzenia nie skutkuje wykluczeniem z badania, jeśli istnieją radiologiczne dowody nawracającej lub utrzymującej się jamistości rdzenia po operacji tego schorzenia (nieudany poprzedni zabieg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chiari 1 z jamistością rdzenia
Malformacja Chiari I z jamistością rdzenia.
Chiari 1 bez jamistości rdzenia
Malformację Chiari I bez jamistości rdzenia definiuje się jako opadanie migdałków móżdżku > 5 mm poniżej otworu wielkiego 79 bez towarzyszącej jamistości rdzenia.
Jamistość rdzenia bez chiari
Syrinx lub syringomyelia jest definiowana jako torbiel śródszpikowa, która rozciąga się/długość > 1 odcinek kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rankingu Azji
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci z jamistością rdzenia i deficytem neurologicznym będą uważani za kandydatów do operacji. W tej grupie wyniki neurologiczne i radiologiczne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zostaną porównane z wynikami neurologicznymi i radiograficznymi u pacjentów, którzy odmówią leczenia chirurgicznego. Podstawową zmienną wynikową będzie zmiana siły motorycznej mięśni kończyn górnych i dolnych, oceniana za pomocą Amerykańskiej Skali Stopniowej Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA). Zmiana wyniku ASIA u pacjentów między okresem przed operacją a rokiem po operacji zostanie porównana z roczną zmianą wyniku ASIA u pacjentów niepoddawanych operacji (patrz Rozdział 11, Analiza statystyczna).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej średnicy przednio-tylnej Syrinx
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana maksymalnej średnicy przednio-tylnej krtani w ciągu 1 roku w grupie kandydatów do zabiegu chirurgicznego. Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami, które albo przechodzą operację, albo odmawiają leczenia chirurgicznego. Kolejną drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana maksymalnej średnicy przednio-tylnej krtani w ciągu 1 roku w grupie osób niekwalifikujących się do operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Heiss, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

15 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100143
  • 10-N-0143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jamistość rdzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj