척수공동증 환자의 전향적 자연사 연구
배경:
- 척수공동증은 척수 내에 낭종(syrinx)이 형성되어 척수 손상을 일으키는 장애로, 마비, 감각 상실, 만성 통증 등의 증상이 수년에 걸쳐 악화됩니다. 연구원들은 척수공동증 및 관련 상태에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법을 개발하기 위해 어떻게 굴이 형성되는지에 대한 더 많은 지식을 얻는 데 관심이 있습니다.
- 척수공동증의 외과적 치료의 목표는 누공을 제거하고 추가적인 척수 손상을 예방하는 것입니다. 대부분의 환자에서 수술로 인해 누공이 작아지지만 수술이 환자의 근력, 통증 수준 및 전반적인 기능에 미치는 영향은 시간이 지남에 따라 연구되지 않았습니다. 또한 척수공동증 또는 관련 질환이 있는 일부 개인은 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되며 이러한 개인을 위한 잠재적인 대체 치료법에 대한 추가 정보가 필요합니다.
- 척수공동증에 대한 표준 치료를 받는 개인의 증상, 근력, 일반적인 기능 수준 및 자기공명영상(MRI) 스캔 결과를 5년 이상 기록함으로써 연구자들은 척수공동증의 발달, 진행 및 증상 완화.
목표:
- 척수공동증 및 관련 질환이 있는 개인을 대상으로 5년간의 자연사 연구를 수행합니다.
적임:
- 척수공동증 또는 관련 상태(전척수공동증 또는 척수공동증이 없는 키아리 I 기형 포함)가 있는 18세 이상의 개인.
설계:
- 이 연구는 National Institutes of Health Clinical Center에 7번의 외래환자 방문이 필요합니다: 초기 방문; 3개월 후 방문; 최초 방문 후 1, 2, 3, 4, 5년 후에 방문합니다. 연구 기간 동안 수술이 필요한 경우 추가 10일의 입원 치료 및 검사가 필요할 것입니다.
- 이 연구 동안 다음 테스트가 수행됩니다.
- 수술 적격성을 결정할 수도 있는 병력 및 신체 검사
- 자세한 신경학적 병력 및 검사
- 혈액 및 소변 샘플
- MRI 스캔: 참가자는 초기 평가 시 2회, 3개월 방문 시 2회, 이후 5년 동안 매년 1회 스캔을 받게 됩니다.
- 필요한 경우 척수액 수집을 위한 요추 천자, 척수액의 척수조영(영상 연구), 두개골과 척추의 컴퓨터 단층촬영 스캔을 포함한 추가 신경 및 영상 검사.
- 수술 후보자인 참가자는 수술 전 진단 연구(심전도 및 흉부 엑스레이)와 수술 1주일 후 MRI 스캔을 포함하여 수술과 함께 추가 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
객관적인
척수공동증 환자의 자연사는 전향적 연구에서 다루지 않았습니다. 척수공동증과 신경학적 결손이 있는 환자의 현재 외과적 치료는 객관적인 개선이 덜 일반적이지만 모든 환자가 아니라 많은 환자에서 질병을 안정화시킵니다. 지연된 악화는 드문 일이 아닙니다. 척수공동증이 있고 신경학적 결손이나 관련 병변이 없는 환자의 자연 경과도 불확실합니다. 척수공동증 진행에 영향을 미치고 외과적 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 요인을 식별함으로써 향후 척수공동증 환자에게 최적의 외과적 또는 비외과적 치료에 대해 보다 정확한 권장 사항을 제공할 수 있는 지식을 얻을 수 있습니다.
연구 인구
이 연구는 키아리 I 기형 환자와 전척수공동증 환자를 포함하여 척수공동증 환자와 척수공동증 발병 위험이 있는 환자를 등록할 것입니다.
설계
전향적 방사선 및 임상 데이터는 척수공동증 환자 및 척수공동증 발생 위험이 있는 환자로부터 5년 동안 수집됩니다. 척수공동증과 신경학적 결손이 있는 환자는 수술 후보로 간주됩니다. 이 그룹에서는 수술을 받는 환자의 신경학적 및 방사선학적 결과를 외과적 치료를 거부하는 환자의 결과와 비교합니다. 척수공동증이 있지만 신경학적 결손이 없는 환자는 수술 후보자로 간주되지 않습니다. 이 그룹에서는 초기 신경학적 및 방사선학적 소견을 연구 시작 1년 후 발견된 소견과 비교합니다. 진행성 신경학적 결손이 진행되는 척수공동증 환자는 그/그녀의 상태에 대해 외과적 치료를 받게 됩니다. 이 연구에서 우리는 또한 외상 및 염증성 질환과 같은 척수공동증의 발생 및 진행에 영향을 미칠 수 있는 과정에 대한 정보를 전향적으로 수집할 것입니다.
결과 측정
1차 결과 측정은 1년 동안 미국 척추 부상(ASIA) 등급 척도로 측정한 운동 강도의 변화입니다. 2차 결과 측정은 수술 대상자(외과적 치료 대 외과적 비치료) 및 비수술적 대상자에서 1년에 걸친 최대 누공 직경의 변화일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 척수공동증, 전기척수공동증 또는 척수공동증이 없는 키아리 I 기형이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
수술을 받을 수 있는 환자에 대한 추가 기준(연구 포함에 필요하지 않음)
- 지난 2년 이내에 감각, 근력 또는 보행의 새로운 또는 증가된 손상; 그리고
- syrinx 또는 비정상적인 체액의 존재와 척수 부종을 보여주는 MRI 스캔; 척수의 이상은 환자의 증상을 유발할 수 있는 척수의 일부에 위치해야 합니다. 그리고
- 뇌척수액의 압력을 증가시키는 뇌척수액 순환의 이상 또는 척수공동증과 종종 연관되는 두개골 기저부 또는 척추 내의 이상 증거; 그리고
- 피험자가 주요 수술 절차를 견디고 수술 후 회복 기간 동안 활동을 유지하기에 충분한 의학적 건강.
제외 기준:
피험자가 다음과 같은 경우 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신한 경우(여러 MRI 스캔이 태아를 손상시킬 수 있기 때문).
- 방사선 전문의의 결정에 따라 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(아래 위험 참조).
- 고칠 수 없는 출혈 문제가 있습니다.
참고: 척수공동증에 대한 이전 수술은 이 상태(이전 수술 실패)에 대한 수술 후 재발성 또는 지속성 척수공동증의 방사선학적 증거가 있는 경우 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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척수공동증이 있는 키아리 1
척수공동증을 동반한 키아리 I 기형.
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척수공동증이 없는 키아리 1
척수공동증이 없는 키아리 I형 기형은 관련 척수공동증이 없는 소뇌 편도선이 79번 대공(foramen magnum 79) 아래로 > 5mm 하강하는 것으로 정의됩니다.
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키아리가 없는 척수공동증
누공 또는 척수공동증은 연장/길이 > 1척추 분절을 이루는 골수내 낭종으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASIA 점수 변경
기간: 일년
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척수공동증과 신경학적 결손이 있는 환자는 수술 후보로 간주됩니다.
이 그룹에서는 수술을 받는 환자의 신경학적 및 방사선학적 결과를 외과적 치료를 거부하는 환자의 신경학적 및 방사선학적 결과와 비교합니다.
1차 결과 변수는 ASIA(American Spinal Injury) 등급 척도로 평가한 상지 및 하지 근육의 운동 강도 변화입니다.
수술 전과 수술 후 1년 사이 환자의 ASIA 점수 변화는 수술을 받지 않은 환자의 ASIA 점수 1년 변화와 비교됩니다(섹션 11, 통계 분석 참조).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 Syrinx 전후 직경의 변화
기간: 일년
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2차 결과 측정은 수술 후보 그룹에서 1년 동안 최대 누공 전후 직경의 변화가 될 것입니다. 수술을 받거나 수술 치료를 거부하는 그룹 간에 비교가 이루어질 것입니다.
또 다른 2차 결과 측정은 수술 후보가 아닌 피험자 그룹에서 1년 동안 최대 굴경 전후 직경의 변화입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D Heiss, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agarwalla PK, Dunn IF, Scott RM, Smith ER. Tethered cord syndrome. Neurosurg Clin N Am. 2007 Jul;18(3):531-47. doi: 10.1016/j.nec.2007.04.001.
- Anderson NE, Willoughby EW, Wrightson P. The natural history of syringomyelia. Clin Exp Neurol. 1986;22:71-80.
- Andrews BT, Weinstein PR, Rosenblum ML, Barbaro NM. Intradural arachnoid cysts of the spinal canal associated with intramedullary cysts. J Neurosurg. 1988 Apr;68(4):544-9. doi: 10.3171/jns.1988.68.4.0544.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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