A Syringomyelia-ban szenvedő betegek leendő természetrajzi tanulmánya
Háttér:
- A syringomyelia olyan rendellenesség, amelyben ciszta (syrinx) képződik a gerincvelőben, és gerincvelő-sérülést okoz, melynek tünetei éveken át súlyosbodnak, beleértve a bénulást, az érzékelés elvesztését és a krónikus fájdalmat. A kutatók további ismereteket szeretnének szerezni a szirinx kialakulásáról, hogy biztonságosabb és hatékonyabb kezeléseket fejlesszenek ki a syringomyelia és a kapcsolódó állapotok kezelésére.
- A syringomyelia sebészi kezelésének célja a szirinx eltávolítása és a további gerincvelő sérülések megelőzése. A legtöbb betegnél a műtét azt eredményezi, hogy a szirinx kisebb lesz, de a műtét hatását a páciens izomerejére, fájdalomszintjére és általános működésére az idő múlásával nem vizsgálták. Ezen túlmenően, egyes syringomyeliában vagy rokon betegségekben szenvedő egyéneket nem tekintenek megfelelő jelölteknek a műtétre, és több információra van szükség az ilyen személyek lehetséges alternatív kezeléseiről.
- Azáltal, hogy több mint 5 éve rögzítik a tüneteket, az izomerőt, az általános működési szintet és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálati eredményeit olyan személyektől, akik szokásos kezelésben részesülnek a syringomyelia miatt, a kutatók több információhoz juthatnak azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a betegség kialakulását, progresszióját és tünetek enyhítése.
Célok:
- 5 éves természetrajzi vizsgálat lefolytatása syringomyeliában és kapcsolódó állapotokban szenvedő egyéneken.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves egyének, akiknél syringomyelia vagy kapcsolódó állapotok (beleértve a pre-syringomyelia vagy a Chiari I malformációt syringomyelia nélkül) szenvednek.
Tervezés:
- Ehhez a tanulmányhoz 7 járóbeteg-látogatás szükséges a National Institutes of Health Clinical Centerbe: egy kezdeti látogatás; egy látogatás 3 hónappal később; és látogatások 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az első látogatás után. További 10 napos fekvőbeteg-kezelésre és vizsgálatra lesz szükség, ha a vizsgálat során műtétre van szükség.
- A vizsgálat során a következő teszteket végzik el:
- Anamnézis és fizikális vizsgálat, amely szintén meghatározhatja a műtétre való jogosultságot
- Részletes neurológiai anamnézis és vizsgálat
- Vér- és vizeletminták
- MRI-vizsgálatok: A résztvevők 2 vizsgálatot végeznek a kezdeti értékeléskor, 2 vizsgálatot a 3 hónapos vizit alkalmával, és 1 vizsgálatot évente a következő 5 évben.
- Szükség esetén további neurológiai és képalkotó vizsgálatok, beleértve a gerincfolyadék gyűjtésére szolgáló lumbálpunkciót, a gerincfolyadék mielogramját (képalkotó vizsgálatát), valamint a koponya és a gerinc számítógépes tomográfiás vizsgálatát.
- A műtétre jelölt résztvevőket a műtéttel együtt további vizsgálatokra is sor kerül, beleértve a diagnosztikai vizsgálatokat (elektrokardiogram és mellkasröntgen) a műtét előtt, valamint egy MRI-vizsgálatot a műtét után 1 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS
A syringomyeliában szenvedő betegek természetes anamnézisével egy prospektív vizsgálat nem foglalkozott. A syringomyeliában és neurológiai deficitben szenvedő betegek jelenlegi sebészeti kezelése sok, de nem minden betegben stabilizálja a betegséget, bár az objektív javulás kevésbé gyakori. A késleltetett állapotromlás nem ritka. Szintén bizonytalan a syringomyelia-ban szenvedő és neurológiai deficittel vagy kapcsolódó lézióval nem rendelkező betegek természetes története. A syringomyelia progresszióját befolyásoló és a műtéti kezelésre adott választ befolyásoló tényezők azonosításával olyan ismeretekre teszünk szert, amelyek segítségével pontosabb ajánlásokat tudunk adni a leendő syringomyelia betegeknek állapotuk optimális műtéti vagy nem sebészi kezelésével kapcsolatban.
TANULMÁNYOSSÁG
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél syringomyelia szenved, és akiknél fennáll a syringomyelia kialakulásának kockázata, beleértve a Chiari I malformációban szenvedő betegeket és a presyringomyeliában szenvedő betegeket is.
TERVEZÉS
A prospektív radiológiai és klinikai adatokat 5 éven keresztül gyűjtik a syringomyelia-ban szenvedő betegektől és a syringomyelia kialakulásának kockázatával küzdő betegektől. A syringomyeliában és neurológiai hiányban szenvedő betegek műtéti jelöltnek minősülnek. Ebben a csoportban a műtéten átesett betegek neurológiai és radiológiai eredményeit összehasonlítják a sebészeti kezelést elutasító betegekével. A syringomyeliában szenvedő, de neurológiai rendellenességgel nem rendelkező betegek nem tekinthetők műtéti jelöltnek. Ebben a csoportban a kezdeti neurológiai és radiológiai leleteket összehasonlítják azokkal, amelyeket egy évvel a vizsgálatba való belépés után találtak. Minden syringomyelia-ban szenvedő betegnek, akinél progresszív neurológiai hiány alakul ki, műtéti kezelést ajánlanak fel az állapota miatt. Ebben a tanulmányban prospektív módon információkat gyűjtünk azokról a folyamatokról, amelyek befolyásolhatják a syringomyelia kialakulását és progresszióját, mint például a traumák és gyulladásos betegségek.
EREDMÉNYEK
Az elsődleges eredménymérő a motoros erőben bekövetkezett változás, amelyet az American Spinal Injury (ASIA) osztályozási skála mér, egy év alatt. A másodlagos eredmény mértéke a maximális szirinx átmérőjének változása lesz 1 év alatt a műtéten átesett (sebészetileg kezelt vs. műtétileg nem kezelt) és a nem műtéti jelölteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy az alany részt vegyen ebben a kutatási tanulmányban, a következőket kell tennie:
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- Syringomyelia, presyringomyelia vagy Chiari I malformációja van syringomyelia nélkül.
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
KIEGÉSZÍTŐ KRITÉRIUMOK AZOKRA VONATKOZÓ BETEGEK SZÁMÁRA, AKIK MŰTÉTESÜTTETTEK (nem szükséges a vizsgálatba bevonáshoz)
- az érzékelés, az erő vagy a járás új vagy fokozott károsodása az elmúlt 2 évben; és
- MRI-vizsgálat, amely szirinxet vagy rendellenes folyadék jelenlétét és duzzanatot mutat a gerincvelőben; a gerincvelői rendellenességnek a gerincvelő azon részén kell lennie, amely a beteg tüneteit okozhatja; és
- a koponya alján vagy a gerincen belüli rendellenességekre utaló jelek, amelyek gyakran társulnak syringomyelia-hoz, vagy a cerebrospinális folyadék nyomását növelő CSF-keringési rendellenességek; és
- olyan egészségügyi állapot, amely elegendő ahhoz, hogy az alany kibírjon egy nagyobb sebészeti beavatkozást, és aktív maradjon a műtét utáni felépülési időszak alatt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alany nem vehet részt ebben a kutatásban, ha:
- Terhes (mert többszöri MRI-vizsgálat károsíthatja a magzatot).
- A radiológus által megállapított MRI-vizsgálat nem végezhető (lásd alább a kockázatokat).
- Problémája van a vérzéssel, amit nem lehet orvosolni.
Megjegyzés: A syringomyelia miatti korábbi műtét nem eredményezi a vizsgálatból való kizárást, ha az adott állapot miatti műtét után ismétlődő vagy perzisztáló syringomyelia radiográfiai bizonyítéka van (korábbi sikertelen műtét).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Chiari 1 syringomyelia-val
Chiari I malformáció syringomyelia-val.
|
|
Chiari 1 syringomyelia nélkül
A Chiari I malformáció syringomyelia nélkül azt jelenti, hogy a kisagyi mandulák > 5 mm-rel a foramen magnum 79 alá süllyednek syringomyelia nélkül.
|
|
Syringomyelia chiari nélkül
A syrinx vagy syringomyelia olyan intramedulláris ciszta, amely meghosszabbodik / hossza > 1 gerincszegmens.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ázsiai pontszámban
Időkeret: 1 év
|
A syringomyeliában és neurológiai hiányban szenvedő betegek műtéti jelöltnek minősülnek.
Ebben a csoportban a műtéten átesett betegek neurológiai és radiológiai kimenetelét összehasonlítják a sebészeti kezelést elutasító betegek neurológiai és radiológiai eredményeivel.
Az elsődleges kimeneti változó a felső és alsó végtag izmainak motoros erejének változása lesz, az American Spinal Injury (ASIA) osztályozási skála szerint.
A műtét előtti és a műtét utáni egy év közötti betegek ASIA-pontszámának változását összehasonlítják a műtéten nem részesülő betegek ASIA-pontszámának egyéves változásával (lásd 11. szakasz, Statisztikai elemzés).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális Syrinx Anteroposterior átmérőben
Időkeret: 1 év
|
Egy másodlagos eredménymérő a maximális syrinx anteroposterior átmérőjének változása 1 év alatt a műtétre jelentkező csoportban. Összehasonlítást végeznek azon csoportok között, amelyek vagy műtéten esnek át, vagy elutasítják a műtéti kezelést.
Egy másik másodlagos kimenetel mérőszáma a szirinx anteroposterior maximális átmérőjének változása 1 év alatt azon alanyok csoportjában, akik nem esnek műtétre.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D Heiss, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agarwalla PK, Dunn IF, Scott RM, Smith ER. Tethered cord syndrome. Neurosurg Clin N Am. 2007 Jul;18(3):531-47. doi: 10.1016/j.nec.2007.04.001.
- Anderson NE, Willoughby EW, Wrightson P. The natural history of syringomyelia. Clin Exp Neurol. 1986;22:71-80.
- Andrews BT, Weinstein PR, Rosenblum ML, Barbaro NM. Intradural arachnoid cysts of the spinal canal associated with intramedullary cysts. J Neurosurg. 1988 Apr;68(4):544-9. doi: 10.3171/jns.1988.68.4.0544.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100143
- 10-N-0143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .