PET リガンドとして 11C-PE2I および 11C-DASB を使用して、GSK1360707 の単回経口投与の脳 DAT および SERT 占有率、薬物動態および安全性を調査するための健康な男性被験者における非盲検陽電子放出断層撮影研究

包含基準:

• 1. 病歴、健康診断、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある医師が健康であると判断した場合。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、以下の場合にのみ含めることができます。

• 治験責任医師と GSK Medical Monitor は、この所見が追加の危険因子をもたらす可能性は低く、治験手順に干渉しないことに同意します。

  2.収縮期血圧

  3. 35～55歳の男性被験者。 4.男性被験者は、セクション8.1に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  5.スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が19〜30 kg / m2（包括的）の範囲内。

  6.同意書に記載されている要件および制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる離れて。 次に、平均が上記の基準を満たすかどうかを判断するために、3 つの QTcB の平均をとります。

除外基準:

• 1.臨床的に重要な血液、腎臓、泌尿器/前立腺、内分泌、肺、胃腸、心血管またはその他の心臓病、緑内障、糖尿病、肝臓、神経（例： 発作、脳卒中、脳血管疾患またはその他の脳の状態を含むがこれらに限定されない)、またはアレルギー疾患 (投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。

  2.現在または過去1年間の精神疾患、または双極性障害、大うつ病性障害、不安障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、または薬物乱用または依存の生涯歴（6か月を超える場合はニコチン乱用/依存の過去の履歴を除く）スクリーニングの前に。

  3. 研究者の判断で、自殺または殺人のリスクをもたらす被験者、または自殺または殺人の試みまたは行動の履歴を持つ被験者。

  4.被験者は、試験前の薬物/アルコールスクリーニングで陽性である。 5. -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。

  6. HIV抗体の陽性検査。 7.次のように定義される研究の6か月以内の定期的な過度のアルコール消費の履歴：21ユニットを超える週平均摂取量または3ユニットを超える1日平均摂取量。 1 単位は、ビール 1/2 パイント (220mL)、スピリッツ 1 杯 (25mL)、ワイン 1 杯 (125mL) に相当します。 8. -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。

  9. 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。

  10.ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または薬物が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）の使用治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与前。

  11.治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。 12. -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。

  13.プロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。

  14.スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。

  15.赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの消費 治験薬の初回投与の7日前から。 16. -制御されたまたは制御されていない高血圧、または収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg スクリーニング時または治験薬の初回投与前。

  17. 重大な放射線負荷を伴う核医学、PET、または放射線調査を含む研究および/または医療プロトコルに以前に含まれていた (重大な放射線負荷は ICRP カテゴリ IIb 以上として定義されている: 自然バックグラウンド放射線に加えて 10 mSv を超えない、この研究からの線量を含む過去 3 年間)。

  18. 閉所恐怖症の既往がある、またはそれに苦しんでいる、または 1 ～ 2 時間、PET または MRI スキャナーで仰向けに横になることができないと感じている。

  19.標準的なMRI前の質問票で評価された、心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器または強磁性金属異物の存在。

  20.喫煙者である被験者は、この研究から除外されます。